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Nicht-hormonelles Medizinprodukt zur Behandlung von vulvovaginaler Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen

11. Januar 2023 aktualisiert von: Madorra

Klinische Ergebnisse und Sicherheit eines nicht-hormonellen Medizinprodukts im Vergleich zu einem Scheinprodukt bei der Behandlung von vulvovaginaler Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine Hormontherapie fehlgeschlagen ist, abgelehnt wurde oder kontraindiziert ist

Randomisierte (1:1), doppelblinde, scheinkontrollierte, 2-armige Parallelstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht-hormonellen Medizinprodukts mit einem Scheinprodukt zur Behandlung von VVA bei postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening und der Ausgangsbeurteilung werden die Teilnehmer im Alter von 21 bis 65 Jahren randomisiert und für einen 12-wöchigen Interventionszeitraum beobachtet. Nach der Bewertung des primären Endpunkts in Woche 12 beginnt jeder Teilnehmer in beiden Armen sofort eine Open-Label-Phase mit einem Active-Gerät für Woche 13 bis 1 Jahr, um weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Menopause, definiert durch die letzte Menstruation mindestens 12 Monate vor dem Screening, oder 6 Monate Amenorrhö mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/ml oder 8 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.
  • Sexuell aktive Frauen.
  • Teilnehmerin mit subjektiv mäßigen bis starken vaginalen Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
  • Teilnehmerin mit subjektiv mäßiger bis schwerer vaginaler Trockenheit.
  • Gynäkologische Untersuchung zur Bestätigung der vaginalen Atrophie.
  • Bereitschaft zur freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Einhaltung der Protokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer systemischen oder lokalen Östrogentherapie, aktuell oder in den letzten 6 Monaten oder geplante Anwendung während der Studie.
  • Anwendung einer anderen Behandlung für vaginale Atrophie, 6 Wochen vor der Einschreibung oder geplant während des Studienzeitraums.
  • Prüfmedikamente sowie verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Heilmittel, von denen bekannt ist, dass sie VVA innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme oder während der Studie behandeln.
  • Vaginale Stenose.
  • Beckenbodenerkrankungen.
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie einschließlich Bestrahlung oder Operation an der Vulva/Vagina.
  • Aktive Harnwegsinfektionen, Hefepilze oder andere aktive gynäkologische Infektionen.
  • Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sjögren-Syndrom.
  • Aktive bösartige Erkrankungen.
  • Diagnose von Vulvodynie oder anderen Beckenschmerzen in der Vagina oder im Vulvabereich.
  • Vulva-Dermatosen.
  • Vaginale Verjüngungsbehandlung mit Laser oder Radiofrequenz oder geplante Behandlung während der Studie.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und/oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-hormonelle Gerätetherapie
Tägliche nicht-hormonelle Gerätetherapie
Gerät: Nicht-hormonelle vaginale Gerätetherapie
Experimentelle aktive Therapie
Schein-Komparator: Scheintherapie
Tägliche nicht-hormonelle Scheingerätetherapie
Gerät: Schein-Vaginalgerätetherapie
Schein-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt beurteilte Veränderungen des VVA
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Wird durch Vergleich der mittleren Veränderung zwischen den beiden Armen der Studie in den klinisch beurteilten Veränderungen der VVA anhand des Vaginal Health Index (VHI) bestimmt. Der VHI gibt für jeden der 5 gemessenen Parameter eine numerische Punktzahl (1-5) an:

geben Elastizität, Vaginalflüssigkeit, PH, Schleimhaut und Vaginalfeuchtigkeit aus.
Baseline bis 12 Wochen
Vom Patienten gemeldeter VAS-Score
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Vaginal Assessment Scale (VAS). Die VAS ist eine Skala von 0 bis 3, wobei 0 keine Symptome und 3 schwere Symptome bedeutet.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate PGI-I
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten in den beiden Armen der Studie, die 12 Wochen nach der Behandlung eine Verbesserung des Patienten-Gesamteindrucks der Verbesserung (PGI-I) (stark oder sehr stark verbessert) erreichten.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Einstufung von unerwünschten Ereignissen erfolgt gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE).
1 Jahr
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung: Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Auf der Likert-Skala bewertete Patientenzufriedenheit – eine Bewertung von 0 bis 3 (0=nicht zufrieden, 1=neutral, 2=zufrieden, 3=sehr zufrieden)
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madorra

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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