Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niehormonalny wyrób medyczny do leczenia zaniku sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Madorra

Wyniki kliniczne i bezpieczeństwo niehormonalnego wyrobu medycznego w porównaniu z wyrobem pozorowanym w leczeniu zaniku sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie, u których terapia hormonalna zakończyła się niepowodzeniem, odmówiła lub jest przeciwwskazana do terapii hormonalnej

Randomizowane (1:1), podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane, równoległe badanie z 2 ramionami, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo niehormonalnego wyrobu medycznego w porównaniu z wyrobem pozorowanym w leczeniu VVA u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym i ocenie początkowej uczestnicy w wieku od 21 do 65 lat zostaną losowo przydzieleni i obserwowani przez 12-tygodniowy okres interwencji. Po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego w 12. tygodniu, każdy uczestnik w obu ramionach natychmiast rozpocznie okres otwartej próby z użyciem urządzenia Active przez tydzień od 13 do 1 roku w celu zebrania dalszych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z menopauzą definiowaną przez ostatnią miesiączkę występującą co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub 6 miesięcy braku miesiączki z poziomem FSH w surowicy > 40 mIU/ml lub 8 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez.
  • Kobiety aktywne seksualnie.
  • Uczestniczka doświadczająca subiektywnego bólu pochwy o nasileniu od umiarkowanego do silnego podczas stosunku płciowego.
  • Uczestniczka doświadcza subiektywnie umiarkowanej do ciężkiej suchości pochwy.
  • Badanie ginekologiczne potwierdzające atrofię pochwy.
  • Gotowość do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii estrogenowej obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane stosowanie w trakcie badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego leczenia atrofii pochwy, 6 tygodni przed włączeniem lub planowane w okresie badania.
  • Badane leki, a także leki/środki na receptę i bez recepty, o których wiadomo, że leczą VVA w ciągu 60 dni od rejestracji lub w trakcie badania.
  • Zwężenie pochwy.
  • Zaburzenia dna miednicy.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy, w tym radioterapia lub operacja sromu/pochwy.
  • Aktywne drogi moczowe, drożdże lub inne aktywne infekcje ginekologiczne.
  • Aktywne zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń lub zespół Sjogrena.
  • Aktywne nowotwory.
  • Rozpoznanie wulwodynii lub innych dolegliwości bólowych miednicy mniejszej w okolicy pochwy lub sromu.
  • Dermatozy sromu.
  • Zabieg odmładzania pochwy laserem lub falami radiowymi lub planowany zabieg w trakcie badania.
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić ich udział i/lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niehormonalna terapia urządzeniami
Codzienna niehormonalna terapia urządzeniem
Urządzenie: Niehormonalna terapia urządzeniem dopochwowym
Eksperymentalna terapia aktywna
Pozorny komparator: Terapia pozorowana
Codzienna niehormonalna terapia urządzeniem pozorowanym
Urządzenie: Pozorowana terapia urządzeniem dopochwowym
Pozorny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany oceniane przez klinicystę w VVA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Określi, porównując średnią zmianę między dwoma ramionami badania zmian VVA ocenionych przez klinicystę za pomocą Indeksu Zdrowia Pochwy (VHI). VHI daje wynik liczbowy (1-5) dla każdego z 5 mierzonych parametrów:

kwestia elastyczności, płynu pochwowego, PH, błony śluzowej i wilgoci pochwy.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zgłoszony przez pacjenta wynik VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Średnia zmiana w Skali Oceny Pochwy (VAS). VAS to skala od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 poważne objawy.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów PGI-I
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów w obu ramionach badania, u których uzyskano poprawę ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) (znaczna lub bardzo duża poprawa) po 12 tygodniach od leczenia.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona zgodnie z normą NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0 (CTCAE)
1 rok
Zadowolenie pacjenta z leczenia: skala Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Satysfakcja pacjenta oceniana na skali Likerta – punktacja od 0 do 3 (0=niezadowolony, 1=neutralny, 2=zadowolony, 3=bardzo zadowolony)
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madorra

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik sromu i pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj