Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-hormonaalinen lääketieteellinen laite vulvovaginaalisen atrofian (VVA) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Madorra

Ei-hormonaalisen lääketieteellisen laitteen kliiniset tulokset ja turvallisuus vulvovaginaalisen atrofian (VVA) hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat epäonnistuneet, kieltäytyneet tai ovat vasta-aiheisia hormonihoidosta

Satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaistutkimus, jossa verrattiin ei-hormonaalisen lääkinnällisen laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta VVA:n hoitoon vaihdevuosi-iässä olevien naisten valelaitteeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen 21–65-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan ja niitä seurataan 12 viikon interventiojakson ajan. Ensisijaisen päätepisteen arvioinnin jälkeen viikolla 12 jokainen osallistuja molemmissa käsissä aloittaa välittömästi avoimen jakson käyttämällä aktiivista laitetta viikoilla 13–1 vuodeksi kerätäkseen lisää tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vaihdevuodet, jotka on määritetty viimeisten kuukautisten perusteella vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, tai 6 kuukautta kuukautisia, kun seerumin FSH-taso on > 40 mIU/ml, tai 8 viikkoa leikkauksen jälkeistä molemminpuolista munanpoistoa kohdunpoiston kanssa tai ilman.
  • Seksuaalisesti aktiiviset naiset.
  • Osallistuja kokee subjektiivista kohtalaista tai vaikeaa emätinkipua yhdynnän aikana.
  • Osallistuja kokee subjektiivista kohtalaista tai vaikeaa emättimen kuivuutta.
  • Gynekologinen tutkimus, joka vahvistaa emättimen atrofian.
  • Halukkuus antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja noudattaa protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen tai paikallisen estrogeenihoidon käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa muun emättimen atrofian hoidon käyttö 6 viikkoa ennen ilmoittautumista tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
  • Tutkimuslääkkeet ja myös reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet/lääkkeet, joiden tiedetään hoitavan VVA:ta 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana.
  • Emättimen ahtauma.
  • Lantionpohjan häiriöt.
  • Aikaisempi lantion sädehoito, mukaan lukien sädehoito tai vulva/emättimen leikkaus.
  • Aktiiviset virtsatie-, hiiva- tai muut aktiiviset gynekologiset infektiot.
  • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai Sjogrenin oireyhtymä.
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Vulvodynian tai muun lantion kivun diagnoosi emättimen tai emättimen alueella.
  • Epäsuora dermatoosit.
  • Laser- tai radiotaajuinen emättimen nuorentamishoito tai suunniteltu hoito tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi heidän osallistumistaan ​​ja/tai tutkimukseen valmistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-hormonaalinen laitehoito
Päivittäinen ei-hormonaalinen laitehoito
Laite: Ei-hormonaalinen emätinlaitehoito
Kokeellinen aktiivinen terapia
Huijausvertailija: Valeterapia
Päivittäinen ei-hormonaalinen valelaitehoito
Laite: Vale emätinlaitehoito
Huijausvertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikko arvioi muutoksia VVA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon

Määritetään vertaamalla keskimääräistä muutosta tutkimuksen kahden haaran välillä kliinikon arvioimissa VVA:n muutoksissa vaginaalisen terveysindeksin (VHI) avulla. VHI antaa numeerisen pistemäärän (1-5) jokaiselle viidelle mitatulle parametrille:

aiheuttaa joustavuutta, emättimen nestettä, PH:ta, limakalvoa ja emättimen kosteutta.
Perustaso 12 viikkoon
Potilas ilmoitti VAS-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Keskimääräinen muutos emättimen arviointiasteikossa (VAS). VAS on asteikko 0–3, jossa 0 ei ole oireita ja 3 on vakavia oireita.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausnopeus PGI-I
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus tutkimuksen kahdessa haarassa, jotka saavuttivat paranemisen potilaan kokonaisvaikutelmassa paranemisesta (PGI-I) (paljon tai hyvin paljon parantunut) 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittatapahtumat luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE) mukaisesti.
1 vuosi
Potilastyytyväisyys hoitoon: Likert-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Potilastyytyväisyys arvioidaan Likert-asteikolla - pisteet 0-3 (0 = en tyytyväinen, 1 = neutraali, 2 = tyytyväinen, 3 = erittäin tyytyväinen)
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Madorra

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen atrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa