Негормональное медицинское устройство для лечения вульвовагинальной атрофии (ВВА) у женщин в постменопаузе
11 января 2023 г. обновлено: Madorra
Клинические результаты и безопасность негормонального медицинского устройства по сравнению с имитационным устройством при лечении вульвовагинальной атрофии (ВВА) у женщин в постменопаузе, которые не добились успеха, отказались или которым противопоказана гормональная терапия
Рандомизированное (1:1), двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с двумя группами, сравнивающее эффективность и безопасность негормонального медицинского устройства и фиктивного устройства для лечения ВВА у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После скрининга и базовой оценки участники в возрасте от 21 до 65 лет будут рандомизированы и будут наблюдаться в течение 12-недельного периода вмешательства.
После оценки первичной конечной точки на 12-й неделе каждый участник в обеих группах немедленно начнет открытый период с использованием активного устройства в течение от 13-й недели до 1 года для сбора дополнительных данных об эффективности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
- Goldfields Urology
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с менопаузой, определяемой последним менструальным периодом не менее чем за 12 месяцев до скрининга, или 6-месячной аменореей с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл, или 8-недельным послеоперационным периодом двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее.
- Сексуально активные женщины.
- Участница испытывает субъективную боль во влагалище от умеренной до сильной во время полового акта.
- Участница испытывает субъективную сухость влагалища от умеренной до сильной.
- Гинекологический осмотр, подтверждающий атрофию влагалища.
- Готовность дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение требований протокола.
Критерий исключения:
- Использование системной или местной терапии эстрогенами в настоящее время или в течение последних 6 месяцев или запланированное использование во время исследования.
- Использование любого другого лечения атрофии влагалища за 6 недель до включения или запланированное в течение периода исследования.
- Исследуемые препараты, а также рецептурные и безрецептурные препараты/средства, которые, как известно, лечат ВВА в течение 60 дней после включения или во время исследования.
- Вагинальный стеноз.
- Нарушения тазового дна.
- Предшествующая лучевая терапия органов малого таза, включая облучение или операцию на вульве/влагалище.
- Активные мочевыводящие пути, молочница или другие активные гинекологические инфекции.
- Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или синдром Шегрена.
- Активные злокачественные новообразования.
- Диагностика вульводинии или другой тазовой боли во влагалище или области вульвы.
- Дерматозы вульвы.
- Лазерное или радиочастотное вагинальное омоложение или запланированное лечение во время исследования.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать их участию и/или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аппаратная негормональная терапия
Ежедневная негормональная аппаратная терапия
|
Экспериментальная активная терапия
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная терапия
Ежедневная негормональная симуляционная аппаратная терапия
|
Фальшивый компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиницист оценил изменения ВВА
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Будет определено путем сравнения среднего изменения между двумя группами исследования в клиницистах, оцененных изменениями VVA с помощью Индекса здоровья влагалища (VHI). VHI дает числовую оценку (1-5) для каждого из 5 измеренных параметров: выдают эластичность, вагинальную жидкость, рН, слизистую оболочку и вагинальную влагу. |
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Оценка пациента по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Среднее изменение по шкале вагинальной оценки (ВАШ).
ВАШ — это шкала от 0 до 3, где 0 — отсутствие симптомов, 3 — тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респондентов PGI-I
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов в двух группах исследования, достигших улучшения общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) (значительное или очень значительное улучшение) через 12 недель после лечения.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Классификация нежелательных явлений будет проводиться в соответствии с Общими критериями терминологии NCI для нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE).
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением: шкала Лайкерта
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Удовлетворенность пациента оценивается по шкале Лайкерта - балльная оценка от 0 до 3 (0=не удовлетворен, 1=нейтрально, 2=удовлетворен, 3=очень доволен)
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .