Nehormonální zdravotnický prostředek pro léčbu vulvovaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze
11. ledna 2023 aktualizováno: Madorra
Klinické výsledky a bezpečnost nehormonálního zdravotnického prostředku versus falešný prostředek při léčbě vulvovaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze, které selhaly, odmítly nebo jsou kontraindikovány hormonální terapii
Randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, 2ramenná paralelní studie porovnávající účinnost a bezpečnost nehormonálního zdravotnického prostředku oproti falešnému zařízení k léčbě VVA u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po screeningu a základním hodnocení budou účastníci ve věku 21 až 65 let randomizováni a sledováni po dobu 12 týdnů intervence.
Po vyhodnocení primárního cílového bodu ve 12. týdnu každý účastník v obou ramenech okamžitě zahájí období otevřené fáze s použitím aktivního zařízení po dobu 13 až 1 roku, aby shromáždil další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Goldfields Urology
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s menopauzou definovanou poslední menstruací alespoň 12 měsíců před screeningem nebo 6 měsíců amenorey s hladinami FSH v séru > 40 mIU/ml nebo 8 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie.
- Sexuálně aktivní ženy.
- Účastnice pociťující subjektivní středně silnou až silnou vaginální bolest při pohlavním styku.
- Účastnice pociťující subjektivní středně závažnou až závažnou vaginální suchost.
- Gynekologické vyšetření potvrzující vaginální atrofii.
- Ochota poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Použití systémové nebo lokální estrogenové terapie, aktuálně nebo v posledních 6 měsících nebo plánované použití během studie.
- Použití jakékoli jiné léčby vaginální atrofie 6 týdnů před zařazením nebo plánované během období studie.
- Vyšetřovací léky a také léky/léky na předpis a bez předpisu, o kterých je známo, že léčí VVA do 60 dnů od zařazení nebo během studie.
- Vaginální stenóza.
- Poruchy pánevního dna.
- Předchozí radiační terapie pánve včetně ozařování nebo chirurgického zákroku na vulvě/vagíně.
- Aktivní infekce močových cest, kvasinky nebo jiné aktivní gynekologické infekce.
- Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo Sjogrenův syndrom.
- Aktivní malignity.
- Diagnostika vulvodynie nebo jiné pánevní bolesti v oblasti pochvy nebo vulvy.
- Vulvální dermatózy.
- Laserové nebo radiofrekvenční vaginální omlazení nebo plánované ošetření během studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jejich účast a/nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nehormonální přístrojová terapie
Denní nehormonální přístrojová terapie
|
Experimentální aktivní terapie
|
|
Falešný srovnávač: Sham Therapy
Denní nehormonální simulovaná přístrojová terapie
|
Falešný srovnávač
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve VVA hodnocené lékařem
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Stanoví porovnáním průměrné změny mezi dvěma rameny studie u klinicky hodnocených změn VVA pomocí indexu vaginálního zdraví (VHI). VHI poskytuje číselné skóre (1-5) pro každý z 5 měřených parametrů: problém elasticity, vaginální tekutiny, PH, sliznice a vaginální vlhkosti. |
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Pacient hlášené skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Průměrná změna ve Vaginal Assessment Scale (VAS).
VAS je stupnice od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 3 znamená závažné příznaky.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy PGI-I
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů ve dvou větvích studie, kteří dosáhli zlepšení celkového dojmu zlepšení (PGI-I) u pacientů (velmi nebo velmi výrazně zlepšeno) 12 týdnů po léčbě.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
|
Klasifikace nežádoucích příhod bude provedena podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody verze 4.0 (CTCAE)
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou: Likertova škála
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Spokojenost pacientů hodnocená na Likertově škále – skóre od 0 do 3 (0=nespokojen, 1=neutrální, 2=spokojen, 3=velmi spokojen)
|
6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .