用于治疗绝经后妇女外阴阴道萎缩 (VVA) 的非激素医疗器械
2023年1月11日 更新者：Madorra
非激素医疗器械与假器械治疗激素治疗失败、拒绝或禁忌的绝经后妇女外阴阴道萎缩 (VVA) 的临床结果和安全性
随机（1:1）、双盲、假对照、2 臂平行研究，比较非激素医疗器械与假器械治疗绝经后妇女 VVA 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
筛选和基线评估后，年龄在 21 至 65 岁之间的参与者将被随机分配并接受为期 12 周的干预期。
在第 12 周的主要终点评估后，双臂的每位参与者将立即开始使用 Active 设备进行为期 13 周至 1 年的开放标签期，以收集进一步的有效性和安全性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
- North Shore Private Hospital
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Victoria
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Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
- Goldfields Urology
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经期女性定义为筛选前至少 12 个月末次月经，或闭经 6 个月且血清 FSH 水平 > 40 mIU/ml，或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后 8 周。
- 性活跃的女性。
- 参与者在性交时经历主观的中度至重度阴道疼痛。
- 经历主观中度至重度阴道干燥的参与者。
- 妇科检查证实阴道萎缩。
- 愿意自愿书面知情同意参与研究并遵守方案要求。
排除标准：
- 目前或过去 6 个月内使用全身或局部雌激素治疗，或计划在研究期间使用。
- 在入组前 6 周或计划在研究期间使用任何其他治疗阴道萎缩的方法。
- 研究药物以及已知在入组后 60 天内或研究期间治疗 VVA 的处方药和非处方药/疗法。
- 阴道狭窄。
- 骨盆底疾病。
- 先前的盆腔放射治疗，包括外阴/阴道的放射或手术。
- 活动性尿路、酵母菌或其他活动性妇科感染。
- 活动性结缔组织疾病，如狼疮或干燥综合征。
- 活动性恶性肿瘤。
- 诊断阴道或外阴区域的外阴痛或其他盆腔疼痛。
- 外阴皮肤病。
- 激光或射频阴道嫩肤治疗或研究期间的计划治疗。
- 研究者认为会干扰他们参与和/或完成研究的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非激素设备疗法
每日非激素设备治疗
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实验性积极治疗
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假比较器：假治疗
每日非激素假装置治疗
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假比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生评估 VVA 的变化
大体时间：基线至 12 周
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将通过比较研究的两组之间的平均变化来确定临床医生根据阴道健康指数 (VHI) 评估的 VVA 变化。 VHI 为测量的 5 个参数中的每一个给出了数值分数 (1-5)： 问题弹性、阴道分泌物、PH、粘膜和阴道水分。 |
基线至 12 周
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患者报告的 VAS 评分
大体时间：基线至 12 周
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阴道评估量表 (VAS) 的平均变化。
VAS 是从 0 到 3 的量表，其中 0 表示没有症状，3 表示严重症状。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率 PGI-I
大体时间：12周
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在治疗后 12 周时，研究两组患者的总体改善印象 (PGI-I) 得到改善（大大改善或非常大改善）的患者比例。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：1年
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不良事件分级将根据 NCI 不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE) 进行
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1年
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患者对治疗的满意度：李克特量表
大体时间：6个月零1年
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根据李克特量表评估的患者满意度 - 从 0 到 3 的评分（0 = 不满意，1 = 中立，2 = 满意，3 = 非常满意）
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6个月零1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rodney Baber, MD、North Shore Private Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (实际的)
2022年8月22日
研究完成 (实际的)
2022年8月22日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月13日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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