Dispositivo medico non ormonale per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale (VVA) nelle donne in post-menopausa
11 gennaio 2023 aggiornato da: Madorra
Risultati clinici e sicurezza di un dispositivo medico non ormonale rispetto a un dispositivo fittizio sul trattamento dell'atrofia vulvovaginale (VVA) nelle donne in post-menopausa che hanno fallito, rifiutato o sono controindicate per la terapia ormonale
Studio parallelo randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato con simulazione, a 2 bracci che confronta l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico non ormonale rispetto al dispositivo fittizio per il trattamento della VVA nelle donne in post-menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo lo screening e la valutazione di base, i partecipanti, di età compresa tra 21 e 65 anni, saranno randomizzati e seguiti per un periodo di intervento di 12 settimane.
Dopo la valutazione dell'endpoint primario alla settimana 12, ogni partecipante in entrambi i bracci inizierà immediatamente un periodo in aperto utilizzando un dispositivo attivo dalla settimana 13 a 1 anno per raccogliere ulteriori dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Goldfields Urology
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con menopausa definita dall'ultimo periodo mestruale almeno 12 mesi prima dello screening, o 6 mesi di amenorrea con livelli sierici di FSH > 40 mIU/ml, o 8 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria con o senza isterectomia.
- Donne sessualmente attive.
- Partecipante che avverte dolore vaginale soggettivo da moderato a grave durante i rapporti sessuali.
- Partecipante che soffre di secchezza vaginale soggettiva da moderata a grave.
- Esame ginecologico che conferma l'atrofia vaginale.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio e rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Uso di terapia estrogenica sistemica o locale, attualmente o negli ultimi 6 mesi o uso pianificato durante lo studio.
- Uso di qualsiasi altro trattamento per l'atrofia vaginale, 6 settimane prima dell'arruolamento o pianificato durante il periodo di studio.
- Farmaci sperimentali e anche farmaci/rimedi soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica noti per il trattamento della VVA entro 60 giorni dall'arruolamento o durante lo studio.
- Stenosi vaginale.
- Patologie del pavimento pelvico.
- Precedente radioterapia pelvica inclusa radioterapia o intervento chirurgico alla vulva/vagina.
- Tratto urinario attivo, lievito o altre infezioni ginecologiche attive.
- Disturbi attivi del tessuto connettivo come il lupus o la sindrome di Sjogren.
- Neoplasie attive.
- Diagnosi di vulvodinia o altro dolore pelvico nella zona vaginale o vulvare.
- Dermatosi vulvare.
- Trattamento di ringiovanimento vaginale con laser o radiofrequenza o trattamento pianificato durante lo studio.
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la loro partecipazione e/o il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia del dispositivo non ormonale
Terapia quotidiana del dispositivo non ormonale
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Terapia attiva sperimentale
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Comparatore fittizio: Terapia simulata
Terapia quotidiana con dispositivo fittizio non ormonale
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Comparatore fittizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti valutati dal medico nella VVA
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Determina confrontando il cambiamento medio tra i due bracci dello studio nei cambiamenti valutati dal medico di VVA dall'indice di salute vaginale (VHI). Il VHI assegna un punteggio numerico (1-5) per ognuno dei 5 parametri misurati: emettere elasticità, fluido vaginale, PH, mucosa e umidità vaginale. |
Basale a 12 settimane
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Punteggio VAS riportato dal paziente
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Variazione media nella scala di valutazione vaginale (VAS).
La VAS è una scala da 0 a 3 dove 0 indica nessun sintomo e 3 indica sintomi gravi.
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta IGP-I
Lasso di tempo: 12 settimane
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La proporzione di pazienti nei due bracci dello studio che hanno ottenuto un miglioramento nell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I), (molto o molto migliorata) a 12 settimane dopo il trattamento.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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La classificazione degli eventi avversi sarà effettuata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi NCI versione 4.0 (CTCAE)
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1 anno
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Soddisfazione del paziente con il trattamento: scala Likert
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
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Soddisfazione del paziente valutata sulla scala Likert - un punteggio da 0 a 3 (0=non soddisfatto, 1=neutrale, 2=soddisfatto, 3=estremamente soddisfatto)
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6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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