Icke-hormonell medicinsk anordning för behandling av vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor
11 januari 2023 uppdaterad av: Madorra
Kliniska resultat och säkerhet för en icke-hormonell medicinsk anordning kontra en skenanordning vid behandling av vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor som har misslyckats, vägrat eller är kontraindicerade för hormonbehandling
Randomiserad (1:1), dubbelblind, skenkontrollerad, 2-armad parallell studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos icke-hormonell medicinteknisk utrustning jämfört med skenanordning för att behandla VVA hos kvinnor efter klimakteriet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter screening och baslinjebedömning kommer deltagarna, i åldrarna 21 till 65 år, att randomiseras och följas under en 12-veckors interventionsperiod.
Efter den primära endpointutvärderingen vid vecka 12, kommer varje deltagare i båda armarna omedelbart att påbörja en öppen märkningsperiod med hjälp av en aktiv enhet under vecka 13 till 1 år för att samla in ytterligare effektivitets- och säkerhetsdata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- North Shore Private Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Goldfields Urology
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Royal Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med klimakteriet definieras av senaste menstruationsperioden minst 12 månader före screening, eller 6 månaders amenorré med serum FSH-nivåer > 40 mIU/ml, eller 8 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi.
- Sexuellt aktiva kvinnor.
- Deltagare som upplever subjektiv måttlig till svår vaginal smärta vid samlag.
- Deltagare som upplever subjektiv måttlig till svår vaginal torrhet.
- Gynekologisk undersökning som bekräftar vaginal atrofi.
- Villighet att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och följa protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Användning av systemisk eller lokal östrogenterapi, för närvarande eller under de senaste 6 månaderna eller planerad användning under studien.
- Användning av någon annan behandling för vaginal atrofi, 6 veckor före inskrivning eller planerad under studieperioden.
- Undersökningsläkemedel och även receptbelagda och receptfria läkemedel/läkemedel som är kända för att behandla VVA inom 60 dagar efter inskrivningen eller under studien.
- Vaginal stenos.
- Bäckenbottenbesvär.
- Tidigare bäckenstrålbehandling inklusive strålning eller kirurgi i vulva/vagina.
- Aktiva urinvägar, jäst eller andra aktiva gynekologiska infektioner.
- Aktiva bindvävssjukdomar som lupus eller Sjögrens syndrom.
- Aktiva maligniteter.
- Diagnos av vulvodyni eller annan bäckensmärta i slidan eller vulvaområdet.
- Vulvardermatoser.
- Vaginal föryngringsbehandling med laser eller radiofrekvens eller planerad behandling under studien.
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deras deltagande och/eller slutförande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-hormonell apparatterapi
Daglig icke-hormonell apparatterapi
|
Experimentell aktiv terapi
|
|
Sham Comparator: Sham terapi
Daglig icke-hormonell skenbehandling
|
Sham Comparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniker bedömde förändringar i VVA
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Kommer att avgöra genom att jämföra den genomsnittliga förändringen mellan de två armarna av studien i kliniker bedömda förändringar av VVA av Vaginal Health Index (VHI). VHI ger en numerisk poäng (1-5) för var och en av de 5 uppmätta parametrarna: problem med elasticitet, vaginal vätska, PH, slemhinna och vaginal fukt. |
Baslinje till 12 veckor
|
|
Patientrapporterad VAS-poäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring i Vaginal Assessment Scale (VAS).
VAS är en skala från 0 till 3 där 0 är inga symtom och 3 är allvarliga symtom.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens PGI-I
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen patienter i de två armarna av studien som uppnår förbättring av patientens globala intryck av förbättring (PGI-I), (mycket eller mycket förbättrat) 12 veckor efter behandling.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
Gradering av biverkningar kommer att göras enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE)
|
1 år
|
|
Patientnöjdhet med behandling: Likertskala
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Patientnöjdhet bedömd på Likert-skalan - en poäng från 0 till 3 (0=inte nöjd, 1=neutral, 2=nöjd, 3=extremt nöjd)
|
6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Första postat (Faktisk)
14 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .