Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-hormonelt medicinsk udstyr til behandling af vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder

11. januar 2023 opdateret af: Madorra

Kliniske resultater og sikkerhed af en ikke-hormonal medicinsk anordning versus en falsk anordning til behandling af vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder, der har svigtet, nægtet eller er kontraindiceret til hormonbehandling

Randomiseret (1:1), dobbelt-blind, falsk-kontrolleret, 2-arm parallel undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af ikke-hormonelt medicinsk udstyr versus falsk udstyr til behandling af VVA hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening og baselinevurdering vil deltagere i alderen 21 til 65 år blive randomiseret og fulgt i en 12-ugers interventionsperiode. Efter den primære effektpunktsevaluering i uge 12 vil hver deltager i begge arme straks påbegynde en åben-label-periode ved at bruge en aktiv enhed i uge 13 til 1 år for at indsamle yderligere effektivitets- og sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • North Shore Private Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Goldfields Urology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med overgangsalder defineret ved sidste menstruation mindst 12 måneder før screening, eller 6 måneders amenoré med serum FSH-niveauer > 40 mIU/ml, eller 8 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi.
  • Seksuelt aktive kvinder.
  • Deltager, der oplever subjektiv moderat til svær skedesmerter ved samleje.
  • Deltager oplever subjektiv moderat til svær vaginal tørhed.
  • Gynækologisk undersøgelse, der bekræfter vaginal atrofi.
  • Vilje til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemisk eller lokal østrogenterapi, aktuelt eller inden for de sidste 6 måneder eller planlagt brug under undersøgelsen.
  • Brug af enhver anden behandling for vaginal atrofi, 6 uger før tilmelding eller planlagt i undersøgelsesperioden.
  • Undersøgelsesmedicin og også receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin/midler, der vides at behandle VVA inden for 60 dage efter tilmelding eller under undersøgelsen.
  • Vaginal stenose.
  • Bækkenbundsforstyrrelser.
  • Forudgående strålebehandling af bækkenet inklusive stråling eller kirurgi til vulva/vagina.
  • Aktive urinveje, gær eller andre aktive gynækologiske infektioner.
  • Aktive bindevævssygdomme såsom lupus eller Sjogrens syndrom.
  • Aktive maligniteter.
  • Diagnose af vulvodyni eller andre bækkensmerter i skeden eller vulvaområdet.
  • Vulvar dermatoser.
  • Laser eller radiofrekvens vaginal foryngelsesbehandling eller planlagt behandling under undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre deres deltagelse og/eller fuldførelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-hormonel enhedsterapi
Daglig ikke-hormonel enhedsterapi
Enhed: Ikke-hormonel vaginal enhedsterapi
Eksperimentel aktiv terapi
Sham-komparator: Sham terapi
Daglig ikke-hormonel simuleret enhedsterapi
Enhed: Sham vaginal enhedsterapi
Sham-komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker vurderede ændringer i VVA
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Vil bestemme ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring mellem de to arme af undersøgelsen i kliniker vurderede ændringer af VVA ved Vaginal Health Index (VHI). VHI giver en numerisk score (1-5) for hver af de 5 målte parametre:

problem elasticitet, vaginal væske, PH, slimhinder og vaginal fugt.
Baseline til 12 uger
Patientrapporteret VAS-score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i Vaginal Assessment Scale (VAS). VAS er en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen symptomer og 3 er alvorlige symptomer.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens PGI-I
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​patienter i de to arme af undersøgelsen, der opnår forbedring i patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I), (meget eller meget forbedret) 12 uger efter behandling.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Gradering af uønskede hændelser vil blive udført i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE)
1 år
Patienttilfredshed med behandling: Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Patienttilfredshed vurderet på Likert-skalaen - en scoring fra 0 til 3 (0=ikke tilfreds, 1=neutral, 2=tilfreds, 3=ekstremt tilfreds)
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madorra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Kliniske forsøg med Ikke-hormonel vaginal enhedsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner