Dispositif médical non hormonal pour le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) chez les femmes post-ménopausées
11 janvier 2023 mis à jour par: Madorra
Résultats cliniques et sécurité d'un dispositif médical non hormonal par rapport à un dispositif factice dans le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) chez les femmes ménopausées en échec, refusées ou contre-indiquées à l'hormonothérapie
Étude randomisée (1:1), en double aveugle, contrôlée par simulation, à 2 bras parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif médical non hormonal par rapport à un dispositif factice pour traiter l'AVV chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le dépistage et l'évaluation de base, les participants, âgés de 21 à 65 ans, seront randomisés et suivis pendant une période d'intervention de 12 semaines.
Après l'évaluation du critère d'évaluation principal à la semaine 12, chaque participant des deux bras commencera immédiatement une période en ouvert en utilisant un dispositif actif pendant la semaine 13 à 1 an pour recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- North Shore Private Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Goldfields Urology
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Royal Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées définies par la dernière période menstruelle au moins 12 mois avant le dépistage, ou 6 mois d'aménorrhée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/ml, ou 8 semaines après une ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie.
- Femmes sexuellement actives.
- Participante éprouvant des douleurs vaginales subjectives modérées à sévères lors de rapports sexuels.
- Participante souffrant de sécheresse vaginale subjective modérée à sévère.
- Examen gynécologique confirmant l'atrophie vaginale.
- Volonté de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude et se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'une œstrogénothérapie systémique ou locale, actuellement ou au cours des 6 derniers mois ou utilisation prévue au cours de l'étude.
- Utilisation de tout autre traitement pour l'atrophie vaginale, 6 semaines avant l'inscription ou planifiée pendant la période d'étude.
- Médicaments expérimentaux ainsi que médicaments / remèdes sur ordonnance et en vente libre connus pour traiter l'AVV dans les 60 jours suivant l'inscription ou pendant l'étude.
- Sténose vaginale.
- Troubles du plancher pelvien.
- Radiothérapie pelvienne antérieure, y compris radiothérapie ou chirurgie de la vulve/du vagin.
- Voies urinaires actives, levures ou autres infections gynécologiques actives.
- Troubles actifs du tissu conjonctif tels que le lupus ou le syndrome de Sjogren.
- Malignités actives.
- Diagnostic de vulvodynie ou d'autres douleurs pelviennes dans le vagin ou la région vulvaire.
- Dermatoses vulvaires.
- Traitement de rajeunissement vaginal au laser ou par radiofréquence ou traitement planifié pendant l'étude.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec sa participation et/ou son achèvement dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par dispositif non hormonal
Thérapie quotidienne par appareil non hormonal
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Thérapie active expérimentale
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Comparateur factice: Thérapie factice
Thérapie quotidienne par dispositif factice non hormonal
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Comparateur factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements évalués par le clinicien dans l'AVV
Délai: De base à 12 semaines
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Déterminera en comparant le changement moyen entre les deux bras de l'étude dans les changements évalués par le clinicien de VVA par l'indice de santé vaginale (VHI). Le VHI donne un score numérique (1-5) pour chacun des 5 paramètres mesurés : problème d'élasticité, de liquide vaginal, de pH, de muqueuse et d'humidité vaginale. |
De base à 12 semaines
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Score EVA rapporté par le patient
Délai: De base à 12 semaines
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Changement moyen de l'échelle d'évaluation vaginale (EVA).
L'EVA est une échelle de 0 à 3, 0 correspondant à l'absence de symptômes et 3 à des symptômes graves.
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de répondeur PGI-I
Délai: 12 semaines
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La proportion de patients dans les deux bras de l'étude obtenant une amélioration de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), (très ou beaucoup améliorée) à 12 semaines après le traitement.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: 1 an
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Le classement des événements indésirables sera effectué selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE)
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1 an
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Satisfaction des patients à l'égard du traitement : échelle de Likert
Délai: 6 mois et 1 an
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Satisfaction des patients évaluée sur l'échelle de Likert - un score de 0 à 3 (0=pas satisfait, 1=neutre, 2=satisfait, 3=extrêmement satisfait)
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6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney Baber, MD, North Shore Private Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Première publication (Réel)
14 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .