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親研究から臨床的利益を受ける他の抗がん療法の有無にかかわらずシトラバチニブの研究

2026年7月10日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

進行性または転移性固形悪性腫瘍患者におけるシトラバチニブ単独または他の抗がん療法との併用に関する多施設非盲検ロールオーバー試験

進行性または転移性悪性腫瘍におけるシトラバチニブ単独または他の抗がん療法との併用に関する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

シトラバチニブは、スペクトル選択的な受容体チロシンキナーゼ (RTK) 阻害剤であり、TAM ファミリー (Tyro3/Axl/MERTK)、VEGFR2、KIT、および MET を含むいくつかの密接に関連する RTK を阻害します。

現在の研究は、シトラバチニブへの継続的なアクセスを可能にし、以前の親臨床試験で臨床的利益を得ている患者において、シトラバチニブ単独または他の抗がん療法との併用の安全性と忍容性を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Local Institution - 516-014-029
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 516-014-002
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Local Institution - 516-014-005
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Local Institution - 516-014-011
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Arnold and Marie Schwartz Cancer Research Building
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 516-014-004
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Local Institution - 516-014-001
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 516-014-013
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • NEXT Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在、シトラバチニブの単剤または他の治療薬との併用を別のMiratiが後援するプロトコルで受けている
  • 現在、親プロトコルの治療レジメンに忍容している
  • -治験責任医師の意見で、親プロトコルの治療レジメンからの以前のX線撮影の進行の有無にかかわらず、臨床的利益を経験し、治験責任医師が治療の継続が患者の最善の利益であると判断した

除外基準:

  • -他のがんの存在が知られている、または疑われる
  • 安全性評価を損なうその他の生命を脅かす病気または臓器系の機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 2/3: 親試験のオープンラベル拡張
現在の研究は、シトラバチニブへの継続的なアクセスを可能にし、以前の親臨床試験で臨床効果が得られている患者を対象に、シトラバチニブ単独または他の抗がん療法と併用した場合の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
薬：シトラバチニブ
シトラバチニブは、受容体チロシンキナーゼの低分子阻害剤です。
他の名前：
  • MGCD516
薬：ニボルマブ
ニボルマブはプログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
  • オプジーボ
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブはプログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断抗体です
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：イピリムマブ
イピリムマブは CTLA-4 (細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4) 遮断抗体です
他の名前：
  • ヤーボイ
薬：Enfortumab Vedotin-Ejfv
Enfortumab は、小分子微小管破壊剤であるモノメチル アウリスタチン E (MMAE) に結合したモノクローナル抗体で構成されるネクチン 4 指向の抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • パドセフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events.
時間枠：Approximately up to 80.5 weeks
An AE is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment. Assessment of AEs will include type, incidence, severity (graded by the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 5.0]), timing, seriousness, and relatedness to study treatment. A treatment-emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any pre-existing condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
Approximately up to 80.5 weeks
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events Which Lead to Study Drug Discontinuation
時間枠：Approximately up to 80.5 weeks
Number of participants with treatment related adverse events which lead to study drug discontinuation.
Approximately up to 80.5 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
時間枠：Approximately up to 80.5 weeks

An abnormal laboratory test result should be reported as an AE in the CRF only if it is associated with one or more of the following:

  • Clinical symptoms;
  • Requires additional tests (beyond repeats), treatment, or intervention;
  • Results in change in study treatment dosing;
  • Requires discontinuation from study treatment; and/or
  • Considered by the investigator or sponsor to be an AE.
Approximately up to 80.5 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究における臨床的または放射線学的進行までの時間。
時間枠：24ヶ月
研究における臨床的または放射線学的進行までの時間。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mirati Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月29日

一次修了 (実際)

2025年4月21日

研究の完了 (実際)

2025年9月25日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA248-0003 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 516-014 (その他の識別子：Mirati Therapeutics Protocol ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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