Étude du sitravatinib avec ou sans autres thérapies anticancéreuses recevant un bénéfice clinique de l'étude parentale
10 juillet 2026 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.
Une étude multicentrique, ouverte et de roulement sur le sitravatinib seul ou en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées ou métastatiques
Une étude sur le sitravatinib seul ou en association avec d'autres traitements anticancéreux dans les tumeurs malignes avancées ou métastatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le sitravatinib est un inhibiteur sélectif du spectre de la tyrosine kinase (RTK) qui inhibe plusieurs RTK étroitement apparentés, notamment la famille TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT et MET.
L'étude actuelle est conçue pour permettre un accès continu au sitravatinib et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sitravatinib seul ou en association avec d'autres traitements anticancéreux chez les patients qui en retirent un bénéfice clinique lors d'un précédent essai clinique parent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Indiana
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Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Local Institution - 516-014-029
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 516-014-002
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Local Institution - 516-014-005
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Local Institution - 516-014-011
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Arnold and Marie Schwartz Cancer Research Building
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Local Institution - 516-014-004
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Local Institution - 516-014-001
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Denison, Texas, États-Unis, 75020
- USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 516-014-013
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- NEXT Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Recevant actuellement du siravatinib en monothérapie ou en association avec d'autres agents thérapeutiques dans un autre protocole sponsorisé par Mirati
- Tolère actuellement le régime de traitement dans le protocole parent
- Bénéfice clinique avec ou sans progression radiographique antérieure du régime de traitement dans le protocole parent de l'avis de l'investigateur et l'investigateur détermine que la poursuite du traitement est dans le meilleur intérêt du patient
Critère d'exclusion:
- Présence connue ou suspectée d'un autre cancer
- Autre maladie potentiellement mortelle ou dysfonctionnement du système organique compromettant l'évaluation de la sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 2/3 : Extension ouverte de l'étude parentale
L'étude actuelle est conçue pour permettre un accès continu au sitravatinib et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sitravatinib seul ou en association avec d'autres thérapies anticancéreuses chez les patients qui tirent un bénéfice clinique d'un précédent essai clinique parent.
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Le sitravatinib est une petite molécule inhibitrice des récepteurs tyrosine kinases.
Autres noms:
Le nivolumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
Le pembrolizumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1)
Autres noms:
L'ipilimumab est un anticorps bloquant le CTLA-4 (protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques)
Autres noms:
L'enfortumab est un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé par la Nectin-4 composé d'un anticorps monoclonal conjugué à la petite molécule d'agent perturbateur des microtubules, la monométhylauristatine E (MMAE)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Treatment Related Adverse Events.
Délai: Approximately up to 80.5 weeks
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An AE is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment.
Assessment of AEs will include type, incidence, severity (graded by the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 5.0]), timing, seriousness, and relatedness to study treatment.
A treatment-emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any pre-existing condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
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Approximately up to 80.5 weeks
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Number of Participants With Treatment Related Adverse Events Which Lead to Study Drug Discontinuation
Délai: Approximately up to 80.5 weeks
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Number of participants with treatment related adverse events which lead to study drug discontinuation.
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Approximately up to 80.5 weeks
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Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Délai: Approximately up to 80.5 weeks
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An abnormal laboratory test result should be reported as an AE in the CRF only if it is associated with one or more of the following:
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Approximately up to 80.5 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la progression clinique ou radiographique à l'étude.
Délai: 24mois
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Délai jusqu'à la progression clinique ou radiographique à l'étude.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Première publication (Réel)
14 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA248-0003 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 516-014 (Autre identifiant: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .