Studie av Sitravatinib med eller uten andre antikreftterapier som mottar klinisk fordel fra foreldrestudie
10. juli 2026 oppdatert av: Mirati Therapeutics Inc.
En multisenter, åpen rullende studie av Sitravatinib alene eller i kombinasjon med andre antikreftterapier hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide maligniteter
En studie av Sitravatinib alene eller i kombinasjon med andre antikreftterapier ved avanserte eller metastatiske maligniteter
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Sitravatinib er en spektrumselektiv reseptor tyrosinkinase (RTK)-hemmer som hemmer flere nært beslektede RTK-er inkludert TAM-familien (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT og MET.
Den nåværende studien er utformet for å tillate fortsatt tilgang til sitravatinib og for å evaluere sikkerheten og toleransen til sitravatinib alene eller i kombinasjon med andre kreftbehandlinger hos pasienter som oppnår klinisk fordel i en tidligere klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Local Institution - 516-014-029
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Local Institution - 516-014-002
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Local Institution - 516-014-005
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Local Institution - 516-014-011
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Arnold and Marie Schwartz Cancer Research Building
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Local Institution - 516-014-004
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Local Institution - 516-014-001
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Local Institution - 516-014-013
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får for tiden sitravatinib enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre terapeutiske midler i en annen Mirati-sponset protokoll
- Tolererer for tiden behandlingsregimet i foreldreprotokollen
- Opplever klinisk fordel med eller uten tidligere radiografisk progresjon fra behandlingsregimet i foreldreprotokollen etter utrederens oppfatning og etterforskeren fastslår at fortsatt behandling er i pasientens beste interesse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt tilstedeværelse av annen kreft
- Annen livstruende sykdom eller organsystemdysfunksjon som kompromitterer sikkerhetsevaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2/3: Åpen utvidelse av foreldrestudie
Den nåværende studien er utformet for å tillate fortsatt tilgang til sitravatinib og for å evaluere sikkerheten og toleransen til sitravatinib alene eller i kombinasjon med andre kreftbehandlinger hos pasienter som oppnår klinisk fordel i en tidligere klinisk forelderstudie.
|
Sitravatinib er en liten molekylhemmer av reseptortyrosinkinaser.
Andre navn:
Nivolumab er et programmert dødsreseptor-1 (PD-1) blokkerende antistoff
Andre navn:
Pembrolizumab er et programmert dødsreseptor-1 (PD-1) blokkerende antistoff
Andre navn:
Ipilimumab er et CTLA-4 (cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4) blokkerende antistoff
Andre navn:
Enfortumab er et Nectin-4-rettet antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som består av et monoklonalt antistoff konjugert til det småmolekylære mikrotubulusforstyrrende midlet, monometylauristatin E (MMAE)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events.
Tidsramme: Approximately up to 80.5 weeks
|
An AE is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment.
Assessment of AEs will include type, incidence, severity (graded by the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 5.0]), timing, seriousness, and relatedness to study treatment.
A treatment-emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any pre-existing condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events Which Lead to Study Drug Discontinuation
Tidsramme: Approximately up to 80.5 weeks
|
Number of participants with treatment related adverse events which lead to study drug discontinuation.
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Tidsramme: Approximately up to 80.5 weeks
|
An abnormal laboratory test result should be reported as an AE in the CRF only if it is associated with one or more of the following:
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk eller radiografisk progresjon på studiet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til klinisk eller radiografisk progresjon på studiet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA248-0003 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 516-014 (Annen identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .