Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sitwatynibu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi lub bez nich przynoszące korzyści kliniczne z badania nadrzędnego

8 października 2025 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie typu „rollover” dotyczące stosowania samego sitwatynibu lub w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi litymi nowotworami złośliwymi

Badanie samego sitwatynibu lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w zaawansowanych lub przerzutowych nowotworach złośliwych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sitrawatynib jest selektywnym w spektrum inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej (RTK), który hamuje kilka blisko spokrewnionych RTK, w tym rodzinę TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT i MET.

Obecne badanie ma na celu umożliwienie stałego dostępu do sitrawatynibu oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji samego sitwatynibu lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów, którzy czerpią korzyści kliniczne w poprzednim badaniu klinicznym rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Local Institution - 516-014-029
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 516-014-002
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Local Institution - 516-014-005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Local Institution - 516-014-011
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Arnold and Marie Schwartz Cancer Research Building
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 516-014-004
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Local Institution - 516-014-001
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 516-014-013
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie otrzymujący sitrawatynib w monoterapii lub w połączeniu z innym środkiem terapeutycznym w innym protokole sponsorowanym przez Mirati
  • Obecnie toleruje schemat leczenia w protokole macierzystym
  • Odczuwanie korzyści klinicznej z lub bez wcześniejszej progresji radiologicznej ze schematu leczenia w protokole macierzystym w opinii badacza, a badacz ustali, że kontynuacja leczenia leży w najlepszym interesie pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana obecność innego raka
  • Inna zagrażająca życiu choroba lub dysfunkcja układu narządów zagrażająca ocenie bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2/3: Otwarte rozszerzenie badania rodziców
Obecne badanie ma na celu umożliwienie ciągłego dostępu do sitrawatynibu oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji samego sitrawatynibu lub w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów, którzy czerpią korzyści kliniczne z poprzedniego macierzystego badania klinicznego.
Lek: Sitwatynib
Sitrawatynib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem receptorowych kinaz tyrozynowych.
Inne nazwy:
  • MGCD516
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest przeciwciałem blokującym receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1).
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest przeciwciałem blokującym receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1).
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab jest przeciwciałem blokującym CTLA-4 (cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4)
Inne nazwy:
  • JERWOJ
Lek: Enfortumab Vedotin-Ejfv
Enfortumab jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko nektynie-4, składającym się z przeciwciała monoklonalnego skoniugowanego z małocząsteczkowym środkiem zaburzającym mikrotubule, monometyloaurystatyną E (MMAE)
Inne nazwy:
  • PADCEV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji klinicznej lub radiologicznej w badaniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do progresji klinicznej lub radiologicznej w badaniu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA248-0003 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 516-014 (Inny identyfikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sitwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj