Estudio de sitravatinib con o sin otras terapias contra el cáncer que obtienen beneficios clínicos del estudio principal
10 de julio de 2026 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, rollover de sitravatinib solo o en combinación con otras terapias contra el cáncer en pacientes con neoplasias malignas sólidas metastásicas o avanzadas
Un estudio de sitravatinib solo o en combinación con otras terapias contra el cáncer en neoplasias malignas avanzadas o metastásicas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sitravatinib es un inhibidor selectivo de espectro de tirosina quinasa receptora (RTK) que inhibe varios RTK estrechamente relacionados, incluida la familia TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT y MET.
El estudio actual está diseñado para permitir el acceso continuo a sitravatinib y para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de sitravatinib solo o en combinación con otras terapias contra el cáncer en pacientes que obtienen beneficios clínicos en un ensayo clínico anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Local Institution - 516-014-029
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 516-014-002
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Local Institution - 516-014-005
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Local Institution - 516-014-011
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Arnold and Marie Schwartz Cancer Research Building
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Local Institution - 516-014-004
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Local Institution - 516-014-001
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 516-014-013
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente recibe sitravatinib como agente único o en combinación con otro(s) agente(s) terapéutico(s) en otro protocolo patrocinado por Mirati
- Actualmente tolera el régimen de tratamiento en el protocolo principal
- Experimentar un beneficio clínico con o sin progresión radiográfica previa del régimen de tratamiento en el protocolo principal en opinión del investigador y el investigador determina que continuar el tratamiento es lo mejor para el paciente.
Criterio de exclusión:
- Presencia conocida o sospechada de otro cáncer
- Otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que comprometa la evaluación de la seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 2/3: extensión abierta del estudio principal
El estudio actual está diseñado para permitir el acceso continuo a sitravatinib y evaluar la seguridad y tolerabilidad de sitravatinib solo o en combinación con otras terapias contra el cáncer en pacientes que obtienen beneficios clínicos en un ensayo clínico anterior.
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Sitravatinib es un inhibidor de molécula pequeña de los receptores de tirosina quinasas.
Otros nombres:
Nivolumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
Pembrolizumab es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Otros nombres:
Ipilimumab es un anticuerpo bloqueador de CTLA-4 (proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos)
Otros nombres:
Enfortumab es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido por Nectin-4 compuesto por un anticuerpo monoclonal conjugado con el agente disruptor de microtúbulos de molécula pequeña, monometil auristatina E (MMAE)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment Related Adverse Events.
Periodo de tiempo: Approximately up to 80.5 weeks
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An AE is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment.
Assessment of AEs will include type, incidence, severity (graded by the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 5.0]), timing, seriousness, and relatedness to study treatment.
A treatment-emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any pre-existing condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
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Approximately up to 80.5 weeks
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Number of Participants With Treatment Related Adverse Events Which Lead to Study Drug Discontinuation
Periodo de tiempo: Approximately up to 80.5 weeks
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Number of participants with treatment related adverse events which lead to study drug discontinuation.
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Approximately up to 80.5 weeks
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Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Periodo de tiempo: Approximately up to 80.5 weeks
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An abnormal laboratory test result should be reported as an AE in the CRF only if it is associated with one or more of the following:
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Approximately up to 80.5 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión clínica o radiográfica en el estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo hasta la progresión clínica o radiográfica en el estudio.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA248-0003 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 516-014 (Otro identificador: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .