Studio di Sitravatinib con o senza altre terapie antitumorali che ricevono benefici clinici dallo studio dei genitori
10 luglio 2026 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.
Uno studio rollover multicentrico in aperto su sitravatinib da solo o in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con neoplasie solide avanzate o metastatiche
Uno studio su Sitravatinib da solo o in combinazione con altre terapie antitumorali nei tumori maligni avanzati o metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sitravatinib è un inibitore spettro-selettivo del recettore tirosina chinasi (RTK) che inibisce diversi RTK strettamente correlati tra cui la famiglia TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT e MET.
L'attuale studio è progettato per consentire l'accesso continuo a sitravatinib e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di sitravatinib da solo o in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti che stanno ottenendo benefici clinici in un precedente studio clinico parentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
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Indiana
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Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Local Institution - 516-014-029
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Local Institution - 516-014-002
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Local Institution - 516-014-005
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Local Institution - 516-014-011
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Arnold and Marie Schwartz Cancer Research Building
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Local Institution - 516-014-004
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Local Institution - 516-014-001
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Local Institution - 516-014-013
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- NEXT Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in trattamento con sitravatinib in monoterapia o in combinazione con altri agenti terapeutici in un altro protocollo sponsorizzato da Mirati
- Attualmente tollerando il regime di trattamento nel protocollo genitore
- Sperimentare un beneficio clinico con o senza una precedente progressione radiografica dal regime di trattamento nel protocollo del genitore secondo l'opinione dello sperimentatore e lo sperimentatore determina che la continuazione del trattamento è nel migliore interesse del paziente
Criteri di esclusione:
- Presenza nota o sospetta di altri tumori
- Altre malattie potenzialmente letali o disfunzioni di organi e sistemi che compromettono la valutazione della sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 2/3: estensione in aperto dello studio genitore
Lo studio attuale è progettato per consentire l’accesso continuo a sitravatinib e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di sitravatinib da solo o in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti che stanno ottenendo benefici clinici in un precedente studio clinico parentale.
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Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi.
Altri nomi:
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
Pembrolizumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
Ipilimumab è un anticorpo bloccante CTLA-4 (proteina 4 associata ai linfociti T citotossici)
Altri nomi:
Enfortumab è un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) diretto contro la nectina-4 costituito da un anticorpo monoclonale coniugato all'agente di distruzione dei microtubuli a piccola molecola, la monometil auristatina E (MMAE)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Treatment Related Adverse Events.
Lasso di tempo: Approximately up to 80.5 weeks
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An AE is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment.
Assessment of AEs will include type, incidence, severity (graded by the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 5.0]), timing, seriousness, and relatedness to study treatment.
A treatment-emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any pre-existing condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
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Approximately up to 80.5 weeks
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Number of Participants With Treatment Related Adverse Events Which Lead to Study Drug Discontinuation
Lasso di tempo: Approximately up to 80.5 weeks
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Number of participants with treatment related adverse events which lead to study drug discontinuation.
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Approximately up to 80.5 weeks
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Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: Approximately up to 80.5 weeks
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An abnormal laboratory test result should be reported as an AE in the CRF only if it is associated with one or more of the following:
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Approximately up to 80.5 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla progressione clinica o radiografica nello studio.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo alla progressione clinica o radiografica nello studio.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA248-0003 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 516-014 (Altro identificatore: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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