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Studio di Sitravatinib con o senza altre terapie antitumorali che ricevono benefici clinici dallo studio dei genitori

8 ottobre 2025 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio rollover multicentrico in aperto su sitravatinib da solo o in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con neoplasie solide avanzate o metastatiche

Uno studio su Sitravatinib da solo o in combinazione con altre terapie antitumorali nei tumori maligni avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sitravatinib è un inibitore spettro-selettivo del recettore tirosina chinasi (RTK) che inibisce diversi RTK strettamente correlati tra cui la famiglia TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT e MET.

L'attuale studio è progettato per consentire l'accesso continuo a sitravatinib e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di sitravatinib da solo o in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti che stanno ottenendo benefici clinici in un precedente studio clinico parentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Local Institution - 516-014-029
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 516-014-002
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Local Institution - 516-014-005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Local Institution - 516-014-011
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Arnold and Marie Schwartz Cancer Research Building
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 516-014-004
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Local Institution - 516-014-001
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 516-014-013
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in trattamento con sitravatinib in monoterapia o in combinazione con altri agenti terapeutici in un altro protocollo sponsorizzato da Mirati
  • Attualmente tollerando il regime di trattamento nel protocollo genitore
  • Sperimentare un beneficio clinico con o senza una precedente progressione radiografica dal regime di trattamento nel protocollo del genitore secondo l'opinione dello sperimentatore e lo sperimentatore determina che la continuazione del trattamento è nel migliore interesse del paziente

Criteri di esclusione:

  • Presenza nota o sospetta di altri tumori
  • Altre malattie potenzialmente letali o disfunzioni di organi e sistemi che compromettono la valutazione della sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2/3: estensione in aperto dello studio genitore
Lo studio attuale è progettato per consentire l’accesso continuo a sitravatinib e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di sitravatinib da solo o in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti che stanno ottenendo benefici clinici in un precedente studio clinico parentale.
Droga: Sitravatinib
Sitravatinib è un inibitore di piccole molecole del recettore tirosina chinasi.
Altri nomi:
  • MGCD516
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo che blocca il recettore 1 della morte programmata (PD-1).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab è un anticorpo bloccante CTLA-4 (proteina 4 associata ai linfociti T citotossici)
Altri nomi:
  • YERVOY
Droga: Enfortumab Vedotin-Ejfv
Enfortumab è un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) diretto contro la nectina-4 costituito da un anticorpo monoclonale coniugato all'agente di distruzione dei microtubuli a piccola molecola, la monometil auristatina E (MMAE)
Altri nomi:
  • PADCEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei soggetti che manifestano eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza dei soggetti che manifestano eventi avversi correlati al trattamento.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione clinica o radiografica nello studio.
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo alla progressione clinica o radiografica nello studio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA248-0003 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 516-014 (Altro identificatore: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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