Estudo de Sitravatinib com ou sem outras terapias anticancerígenas recebendo benefício clínico do estudo parental
10 de julho de 2026 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
Um estudo rollover multicêntrico e aberto de sitravatinibe sozinho ou em combinação com outras terapias anticancerígenas em pacientes com neoplasias sólidas avançadas ou metastáticas
Um estudo do sitravatinibe sozinho ou em combinação com outras terapias anticancerígenas em neoplasias avançadas ou metastáticas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O sitravatinibe é um inibidor seletivo de espectro da tirosina quinase (RTK) que inibe vários RTKs estreitamente relacionados, incluindo a família TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT e MET.
O estudo atual é projetado para permitir o acesso contínuo ao sitravatinibe e para avaliar a segurança e tolerabilidade do sitravatinibe sozinho ou em combinação com outras terapias anticancerígenas em pacientes que estão obtendo benefício clínico em um estudo clínico anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Local Institution - 516-014-029
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 516-014-002
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Local Institution - 516-014-005
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Local Institution - 516-014-011
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Arnold and Marie Schwartz Cancer Research Building
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Local Institution - 516-014-004
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Local Institution - 516-014-001
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 516-014-013
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente recebendo sitravatinibe como agente único ou em combinação com outro(s) agente(s) terapêutico(s) em outro protocolo patrocinado pelo Mirati
- Atualmente tolerando o regime de tratamento no protocolo principal
- Experimentar benefício clínico com ou sem progressão radiográfica prévia do regime de tratamento no protocolo pai na opinião do investigador e o investigador determina que a continuação do tratamento é do melhor interesse do paciente
Critério de exclusão:
- Presença conhecida ou suspeita de outro câncer
- Outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico que comprometa a avaliação de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 2/3: Extensão aberta do estudo principal
O presente estudo foi concebido para permitir o acesso contínuo ao sitravatinib e para avaliar a segurança e tolerabilidade do sitravatinib isoladamente ou em combinação com outras terapias anticancerígenas em pacientes que estão a obter benefícios clínicos num ensaio clínico anterior.
|
O sitravatinibe é um inibidor de moléculas pequenas dos receptores tirosina quinases.
Outros nomes:
Nivolumab é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)
Outros nomes:
Pembrolizumabe é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD-1)
Outros nomes:
O ipilimumabe é um anticorpo bloqueador de CTLA-4 (proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos)
Outros nomes:
O enfortumabe é um conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado à nectina-4, composto por um anticorpo monoclonal conjugado com o agente de ruptura de microtúbulos de molécula pequena, monometil auristatina E (MMAE)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events.
Prazo: Approximately up to 80.5 weeks
|
An AE is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment.
Assessment of AEs will include type, incidence, severity (graded by the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 5.0]), timing, seriousness, and relatedness to study treatment.
A treatment-emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any pre-existing condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events Which Lead to Study Drug Discontinuation
Prazo: Approximately up to 80.5 weeks
|
Number of participants with treatment related adverse events which lead to study drug discontinuation.
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Prazo: Approximately up to 80.5 weeks
|
An abnormal laboratory test result should be reported as an AE in the CRF only if it is associated with one or more of the following:
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para progressão clínica ou radiográfica no estudo.
Prazo: 24 meses
|
Tempo para progressão clínica ou radiográfica no estudo.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA248-0003 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 516-014 (Outro identificador: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .