A Sitravatinib vizsgálata más rákellenes terápiákkal vagy anélkül, amelyek klinikai hasznot hoznak a szülői vizsgálatból
2026. július 10. frissítette: Mirati Therapeutics Inc.
Multicentrikus, nyílt elrendezésű rollover vizsgálat a szitravatinibről önmagában vagy más rákellenes terápiákkal kombinálva előrehaladott vagy áttétes szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
A Sitravatinib önmagában vagy más rákellenes terápiákkal kombinációban történő vizsgálata előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú daganatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szitravatinib egy spektrum-szelektív receptor tirozin kináz (RTK) gátló, amely számos, egymással szorosan összefüggő RTK-t gátol, beleértve a TAM családot (Tyro3/Axl/MERTK), a VEGFR2-t, a KIT-et és a MET-et.
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy lehetővé tegye a szitravatinibhez való folyamatos hozzáférést, és értékelje a szitravatinib önmagában vagy más rákellenes terápiákkal kombinálva történő biztonságosságát és tolerálhatóságát olyan betegeknél, akiknél klinikai előnyök származtak egy korábbi szülői klinikai vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- Local Institution - 516-014-029
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Local Institution - 516-014-002
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Local Institution - 516-014-005
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Local Institution - 516-014-011
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Arnold and Marie Schwartz Cancer Research Building
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Local Institution - 516-014-004
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Local Institution - 516-014-001
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Local Institution - 516-014-013
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg szitravatinibet önmagában vagy más terápiás szerrel kombinációban kap egy másik Mirati által szponzorált protokollban
- Jelenleg tolerálja a szülői protokollban szereplő kezelési rendet
- A szülőprotokollban szereplő kezelési séma előzetes radiográfiás progressziójával vagy anélkül tapasztalt klinikai előnye a vizsgáló véleménye szerint, és a vizsgáló megállapítja, hogy a kezelés folytatása a beteg legjobb érdeke.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rák ismert vagy gyanított jelenléte
- Egyéb életveszélyes betegség vagy szervrendszeri diszfunkció, amely veszélyezteti a biztonsági értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2/3. fázis: A szülővizsgálat nyílt kiterjesztése
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy lehetővé tegye a szitravatinibhez való folyamatos hozzáférést, és értékelje a szitravatinib önmagában vagy más rákellenes terápiákkal kombinálva történő biztonságosságát és tolerálhatóságát olyan betegeknél, akiknél klinikai előnyök származtak egy korábbi szülői klinikai vizsgálatból.
|
A szitravatinib a receptor tirozin kinázok kis molekulájú inhibitora.
Más nevek:
A nivolumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest
Más nevek:
A pembrolizumab egy programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló antitest
Más nevek:
Az ipilimumab egy CTLA-4 (citotoxikus T-lymphocyte-asssociated protein 4) blokkoló antitest
Más nevek:
Az enfortumab egy nektin-4 irányított antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely monoklonális antitestből áll, amely a kis molekulájú mikrotubulus-bontó szerhez, a monometil-aurisztatin E-hez (MMAE) konjugált.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events.
Időkeret: Approximately up to 80.5 weeks
|
An AE is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment.
Assessment of AEs will include type, incidence, severity (graded by the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 5.0]), timing, seriousness, and relatedness to study treatment.
A treatment-emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any pre-existing condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events Which Lead to Study Drug Discontinuation
Időkeret: Approximately up to 80.5 weeks
|
Number of participants with treatment related adverse events which lead to study drug discontinuation.
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Időkeret: Approximately up to 80.5 weeks
|
An abnormal laboratory test result should be reported as an AE in the CRF only if it is associated with one or more of the following:
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai vagy radiográfiai progresszióig eltelt idő a vizsgálat során.
Időkeret: 24 hónap
|
A klinikai vagy radiográfiai progresszióig eltelt idő a vizsgálat során.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA248-0003 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 516-014 (Egyéb azonosító: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .