Исследование ситраватиниба с другими противоопухолевыми препаратами или без них, получающее клиническую пользу от исходного исследования
10 июля 2026 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.
Многоцентровое открытое ролловерное исследование ситраватиниба в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными злокачественными опухолями
Исследование ситраватиниба отдельно или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами при прогрессирующих или метастатических злокачественных опухолях
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ситраватиниб является спектрально-селективным ингибитором рецепторной тирозинкиназы (RTK), который ингибирует несколько близкородственных RTK, включая семейство TAM (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT и MET.
Текущее исследование предназначено для того, чтобы обеспечить постоянный доступ к ситраватинибу и оценить безопасность и переносимость ситраватиниба отдельно или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов, которые получили клиническую пользу в предыдущем исходном клиническом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Local Institution - 516-014-029
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Local Institution - 516-014-002
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Local Institution - 516-014-005
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Local Institution - 516-014-011
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Arnold and Marie Schwartz Cancer Research Building
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Local Institution - 516-014-004
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Local Institution - 516-014-001
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Local Institution - 516-014-013
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время получает ситраватиниб в качестве монотерапии или в комбинации с другим терапевтическим агентом(ами) по другому протоколу, спонсируемому Mirati.
- В настоящее время переносит схему лечения, указанную в исходном протоколе.
- Получение клинической пользы с предварительным рентгенологическим прогрессированием или без него по сравнению со схемой лечения в исходном протоколе, по мнению исследователя, и исследователь определяет, что продолжение лечения отвечает наилучшим интересам пациента.
Критерий исключения:
- Известное или предполагаемое наличие другого рака
- Другое опасное для жизни заболевание или дисфункция системы органов, ставящие под угрозу оценку безопасности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2/3: Открытое расширение родительского исследования
Настоящее исследование призвано обеспечить постоянный доступ к ситраватинибу и оценить безопасность и переносимость ситраватиниба отдельно или в сочетании с другими противораковыми методами лечения у пациентов, которые получили клиническую пользу в предыдущем клиническом исследовании.
|
Ситраватиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор рецепторных тирозинкиназ.
Другие имена:
Ниволумаб представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).
Другие имена:
Пембролизумаб представляет собой антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).
Другие имена:
Ипилимумаб представляет собой антитело, блокирующее CTLA-4 (цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами).
Другие имена:
Энфортумаб представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), направленный на нектин-4, состоящий из моноклонального антитела, конъюгированного с низкомолекулярным агентом, разрушающим микротрубочки, монометилауристатином E (MMAE).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events.
Временное ограничение: Approximately up to 80.5 weeks
|
An AE is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment.
Assessment of AEs will include type, incidence, severity (graded by the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 5.0]), timing, seriousness, and relatedness to study treatment.
A treatment-emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any pre-existing condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events Which Lead to Study Drug Discontinuation
Временное ограничение: Approximately up to 80.5 weeks
|
Number of participants with treatment related adverse events which lead to study drug discontinuation.
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: Approximately up to 80.5 weeks
|
An abnormal laboratory test result should be reported as an AE in the CRF only if it is associated with one or more of the following:
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического или рентгенологического прогрессирования в исследовании.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время до клинического или рентгенологического прогрессирования в исследовании.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA248-0003 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 516-014 (Другой идентификатор: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .