Studie van sitravatinib met of zonder andere antikankertherapieën die klinisch voordeel halen uit ouderstudie
10 juli 2026 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.
Een multicenter, open-label rollover-onderzoek van sitravatinib alleen of in combinatie met andere antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteiten
Een studie van sitravatinib alleen of in combinatie met andere antikankertherapieën bij gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Sitravatinib is een spectrumselectieve receptortyrosinekinaseremmer (RTK-remmer) die verschillende nauw verwante RTK's remt, waaronder de TAM-familie (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT en MET.
De huidige studie is opgezet om blijvende toegang tot sitravatinib mogelijk te maken en om de veiligheid en verdraagbaarheid van sitravatinib alleen of in combinatie met andere antikankertherapieën te evalueren bij patiënten die klinisch voordeel hebben behaald in een eerdere klinische ouderstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Local Institution - 516-014-029
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Local Institution - 516-014-002
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Local Institution - 516-014-005
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Local Institution - 516-014-011
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Arnold and Marie Schwartz Cancer Research Building
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Local Institution - 516-014-004
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Local Institution - 516-014-001
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Local Institution - 516-014-013
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Krijgt momenteel sitravatinib als monotherapie of in combinatie met andere therapeutische middelen in een ander door Mirati gesponsord protocol
- Verdraagt momenteel het behandelingsregime in het ouderprotocol
- Klinisch voordeel ervaren met of zonder voorafgaande radiografische progressie van het behandelingsregime in het oorspronkelijke protocol naar de mening van de onderzoeker en de onderzoeker stelt vast dat voortzetting van de behandeling in het belang van de patiënt is
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede aanwezigheid van andere kanker
- Andere levensbedreigende ziekten of disfuncties van orgaansystemen die de veiligheidsevaluatie in gevaar brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2/3: Open label uitbreiding van ouderonderzoek
De huidige studie is ontworpen om voortdurende toegang tot sitravatinib mogelijk te maken en om de veiligheid en verdraagbaarheid van sitravatinib alleen of in combinatie met andere antikankertherapieën te evalueren bij patiënten die klinisch voordeel hebben behaald uit een eerder klinisch onderzoek.
|
Sitravatinib is een kleinmoleculaire remmer van receptortyrosinekinasen.
Andere namen:
Nivolumab is een geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) blokkerende antistof
Andere namen:
Pembrolizumab is een geprogrammeerd dood receptor-1 (PD-1) blokkerend antilichaam
Andere namen:
Ipilimumab is een CTLA-4 (cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4) blokkerend antilichaam
Andere namen:
Enfortumab is een op Nectine-4 gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat bestaat uit een monoklonaal antilichaam dat is geconjugeerd aan het kleine molecuul microtubuli-verstorende middel, monomethyl auristatine E (MMAE).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events.
Tijdsspanne: Approximately up to 80.5 weeks
|
An AE is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment.
Assessment of AEs will include type, incidence, severity (graded by the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 5.0]), timing, seriousness, and relatedness to study treatment.
A treatment-emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any pre-existing condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events Which Lead to Study Drug Discontinuation
Tijdsspanne: Approximately up to 80.5 weeks
|
Number of participants with treatment related adverse events which lead to study drug discontinuation.
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: Approximately up to 80.5 weeks
|
An abnormal laboratory test result should be reported as an AE in the CRF only if it is associated with one or more of the following:
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot klinische of radiografische progressie tijdens onderzoek.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd tot klinische of radiografische progressie tijdens onderzoek.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA248-0003 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 516-014 (Andere identificatie: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .