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Studie zu Sitravatinib mit oder ohne andere Krebstherapien mit klinischem Nutzen aus der Elternstudie

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, offene Rollover-Studie mit Sitravatinib allein oder in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignomen

Eine Studie zu Sitravatinib allein oder in Kombination mit anderen Krebstherapien bei fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sitravatinib ist ein spektrumselektiver Rezeptortyrosinkinase (RTK)-Inhibitor, der mehrere eng verwandte RTKs hemmt, darunter die TAM-Familie (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT und MET.

Die aktuelle Studie soll den fortgesetzten Zugang zu Sitravatinib ermöglichen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Sitravatinib allein oder in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten bewerten, die in einer früheren klinischen Elternstudie einen klinischen Nutzen erzielt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Local Institution - 516-014-029
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 516-014-002
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Local Institution - 516-014-005
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Local Institution - 516-014-011
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Arnold and Marie Schwartz Cancer Research Building
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 516-014-004
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Local Institution - 516-014-001
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 516-014-013
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitige Behandlung mit Sitravatinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapeutika in einem anderen von Mirati gesponserten Protokoll
  • Derzeit das Behandlungsschema im übergeordneten Protokoll tolerieren
  • Das Erleben eines klinischen Nutzens mit oder ohne vorherige radiologische Progression durch das Behandlungsschema im übergeordneten Protokoll nach Meinung des Prüfarztes und der Prüfarzt bestimmt, dass die Fortsetzung der Behandlung im besten Interesse des Patienten ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes oder vermutetes Vorhandensein anderer Krebsarten
  • Andere lebensbedrohliche Erkrankungen oder Funktionsstörungen von Organsystemen, die die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2/3: Offene Erweiterung der Elternstudie
Die aktuelle Studie soll einen kontinuierlichen Zugang zu Sitravatinib ermöglichen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Sitravatinib allein oder in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten bewerten, die in einer früheren klinischen Elternstudie einen klinischen Nutzen erzielt haben.
Arzneimittel: Sitravatinib
Sitravatinib ist ein niedermolekularer Inhibitor von Rezeptortyrosinkinasen.
Andere Namen:
  • MGCD516
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab ist ein Antikörper, der den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) blockiert
Andere Namen:
  • OPDIVO
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist ein programmierter Todesrezeptor-1 (PD-1) blockierender Antikörper
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab ist ein CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4) blockierender Antikörper
Andere Namen:
  • JERVOY
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin-Ejfv
Enfortumab ist ein auf Nectin-4 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der mit dem niedermolekularen Mikrotubulus-störenden Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE) konjugiert ist.
Andere Namen:
  • PADCEV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit behandlungsbedingten UE.
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit von Patienten mit behandlungsbedingten UE.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum klinischen oder röntgenologischen Fortschritt in der Studie.
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zum klinischen oder röntgenologischen Fortschritt in der Studie.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA248-0003 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 516-014 (Andere Kennung: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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