Studie av Sitravatinib med eller utan andra anticancerterapier som får klinisk nytta av föräldrastudien
10 juli 2026 uppdaterad av: Mirati Therapeutics Inc.
En multicenter, öppen rollover-studie av Sitravatinib ensamt eller i kombination med andra anticancerterapier hos patienter med avancerade eller metastaserande solida maligniteter
En studie av Sitravatinib ensamt eller i kombination med andra anticancerterapier vid avancerade eller metastaserande maligniteter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Sitravatinib är en spektrumselektiv receptortyrosinkinashämmare (RTK) som hämmar flera närbesläktade RTK inklusive TAM-familjen (Tyro3/Axl/MERTK), VEGFR2, KIT och MET.
Den aktuella studien är utformad för att möjliggöra fortsatt tillgång till sitravatinib och för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av sitravatinib ensamt eller i kombination med andra anticancerterapier hos patienter som har fått klinisk nytta i en tidigare klinisk moderstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Local Institution - 516-014-029
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Local Institution - 516-014-002
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Local Institution - 516-014-005
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Local Institution - 516-014-011
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Arnold and Marie Schwartz Cancer Research Building
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Local Institution - 516-014-004
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Local Institution - 516-014-001
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Denison
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 516-014-013
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får för närvarande sitravatinib singelmedel eller i kombination med andra terapeutiska medel i ett annat Mirati-sponsrat protokoll
- Tolererar för närvarande behandlingsregimen i föräldraprotokollet
- Uppleva klinisk nytta med eller utan föregående röntgenprogression från behandlingsregimen i moderprotokollet enligt utredarens åsikt och utredaren avgör att fortsatt behandling är i patientens bästa intresse
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt förekomst av annan cancer
- Annan livshotande sjukdom eller dysfunktion i organsystemet som äventyrar säkerhetsutvärderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2/3: Öppen förlängning av moderstudien
Den aktuella studien är utformad för att tillåta fortsatt tillgång till sitravatinib och för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av sitravatinib ensamt eller i kombination med andra anticancerterapier hos patienter som har fått klinisk nytta i en tidigare klinisk moderstudie.
|
Sitravatinib är en liten molekyl hämmare av receptortyrosinkinaser.
Andra namn:
Nivolumab är en programmerad dödsreceptor-1 (PD-1) blockerande antikropp
Andra namn:
Pembrolizumab är en programmerad dödsreceptor-1 (PD-1) blockerande antikropp
Andra namn:
Ipilimumab är en CTLA-4 (cytotoxisk T-lymfocytassocierat protein 4) blockerande antikropp
Andra namn:
Enfortumab är ett Nectin-4-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som består av en monoklonal antikropp konjugerad till det småmolekylära mikrotubulusstörande medlet, monometylauristatin E (MMAE)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events.
Tidsram: Approximately up to 80.5 weeks
|
An AE is any reaction, side effect or other undesirable medical event that occurs during participation in a clinical trial, regardless of treatment group or suspected causal relationship to study treatment.
Assessment of AEs will include type, incidence, severity (graded by the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE, Version 5.0]), timing, seriousness, and relatedness to study treatment.
A treatment-emergent AE (TEAE) is an AE that occurs after the first dose of any study treatment or any pre-existing condition that increases in severity after the first dose of study treatment.
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
|
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events Which Lead to Study Drug Discontinuation
Tidsram: Approximately up to 80.5 weeks
|
Number of participants with treatment related adverse events which lead to study drug discontinuation.
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Tidsram: Approximately up to 80.5 weeks
|
An abnormal laboratory test result should be reported as an AE in the CRF only if it is associated with one or more of the following:
|
Approximately up to 80.5 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för klinisk eller radiografisk progression på studien.
Tidsram: 24 månader
|
Dags för klinisk eller radiografisk progression på studien.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Första postat (Faktisk)
14 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA248-0003 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- 516-014 (Annan identifierare: Mirati Therapeutics Protocol ID)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .