Acompanhamento de pacientes com mieloma múltiplo na região da Occitânia Ocidental "Viver com um mieloma na Occitânia Ocidental" (VAMOS)
Avaliação Terapêutica e de Assistência Médica Oncológica em Pacientes com Mieloma Múltiplo na Região da Occitânia Ocidental. Fatores que influenciam os cuidados médicos e o impacto preditivo e prognóstico.
Na verdade, poucos dados da vida real estão disponíveis para pacientes com mieloma múltiplo (MM), enquanto eles desempenham um papel cada vez mais importante nas decisões de cuidados de saúde. A escolha do tratamento para atendimento médico de pacientes com MM depende de sua idade, estado geral, elegibilidade para tratamento de alta dose (autoenxerto) e também com base no risco citogenético (padrão/alto risco). As estratégias terapêuticas são múltiplas e baseadas em associações de drogas, incluindo inibidores de proteassoma, imunomoduladores e anticorpos monoclonais.
O objetivo do atendimento médico terapêutico é melhorar a qualidade e a duração da resposta por meio de esquemas de indução mais eficazes, consolidação sistemática para pacientes submetidos a altas doses de terapia e/ou tratamento de manutenção, garantindo a segurança e o bem-estar dos pacientes no percurso de cuidados de saúde.
A avaliação da qualidade de vida deve levar em consideração o desfecho da doença e o impacto dos efeitos secundários dos tratamentos prescritos para o MM.
Com os ensaios clínicos, novas estratégias terapêuticas são propostas com medicamentos inovadores, mas os participantes são selecionados e não representam todos os pacientes com MM. Portanto, há uma grande lacuna entre os ensaios clínicos e os dados da vida real.
É por isso que o CHU Toulouse pretende estabelecer uma coorte prospectiva para avaliar a trajetória de saúde de pacientes com MM na região da Occitânia Ocidental e estudar o impacto dos tratamentos prescritos na doença e na qualidade de vida dos pacientes.
Com esta pesquisa, serão seguidas as práticas padrão de atendimento para pacientes com MM, os escores prognósticos e os resultados dos ensaios clínicos serão validados na vida real, o impacto do procedimento de suporte ambulatorial será avaliado (procedimento AMA) e os dados sociodemográficos/de qualidade de vida serão disponíveis para equipes de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário :
Descrever os caminhos dos cuidados de saúde de pacientes com MM que vivem na Occitânia Ocidental de acordo com as características sociodemográficas dos pacientes, suas comorbidades e gravidade inicial da doença. Essas vias serão descritas até o óbito do paciente, caso o óbito ocorra antes do término de seu seguimento neste estudo.
Objetivos secundários:
- A melhor resposta em cada linha de terapia
- A sobrevida livre de progressão e a sobrevida global
- Qualidade de vida de pacientes com MM ao longo de sua trajetória de cuidados de saúde
- Segunda malignidade primária e neuropatia de grau 3 ou mais ocorrência durante o atendimento aos pacientes
- Identificação de fatores sociodemográficos, clínicos e biológicos para prever a resposta aos tratamentos, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e qualidade de vida.
Cálculo do tamanho do estudo:
Com a hipótese de que 80% dos pacientes informados sobre o estudo concordarão em participar e aceitarão que seus dados de saúde sejam coletados, e com 500 a 550 prontuários de pacientes apresentados a cada ano para tratamento de MM à reunião do comitê multidisciplinar da Occitânia Ocidental (aproximadamente 400 pacientes diferentes), um período de recrutamento de 5 anos levará à inscrição de 1600 pacientes.
Este tamanho será capaz de gerar precisões suficientes para análises descritivas. De fato, como exemplo, com uma porcentagem de 50%, situação conservadora para estimar porcentagens, a precisão esperada deve ser mais ou menos 2,5% de acordo com o método exato de Clopper-Pearson.
Precisão de mais ou menos 5% também deve ser obtida para subgrupos de 400 pessoas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurore PERROT, MD
- Número de telefone: +33 +33 5 31 15 64 90
- E-mail: perrot.aurore@iuct-oncopole.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sandrine ROLLET, PM
- Número de telefone: +33 +33 5 31 15 63 39
- E-mail: rollet.sandrine@iuct-oncopole.fr
Locais de estudo
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West-Occitanie
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Toulouse, West-Occitanie, França, 31059
- Recrutamento
- IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
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Contato:
- Sandra BERNARD, PM
- Número de telefone: +33 +33 5 61 77 85 73
- E-mail: bernard.s@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Aurore PERROT, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que vive na região da Occitânia Ocidental
- Paciente com diagnóstico de mieloma múltiplo sintomático (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)
Critério de exclusão:
- Paciente se opõe a esta pesquisa
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linhas de tratamento e procedimentos seguidos pelos pacientes
Prazo: 5 a 10 anos
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Diferentes linhas de tratamento e procedimentos seguidos pelos pacientes com drogas envolvidas, número de ciclos realizados em cada fase do tratamento (indução, consolidação, manutenção) e para cada linha terapêutica
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5 a 10 anos
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Transplantes
Prazo: 5 a 10 anos
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Realização de transplantes
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5 a 10 anos
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Descontinuação dos tratamentos
Prazo: 5 a 10 anos
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Razões para a descontinuação dos tratamentos administrados
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5 a 10 anos
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Descrição do cuidado médico terapêutico
Prazo: 5 a 10 anos
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Cuidados de suporte e o tipo de cuidado estabelecido
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5 a 10 anos
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Medicina alternativa não convencional
Prazo: 5 a 10 anos
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Uso e descrição da medicina alternativa não convencional
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5 a 10 anos
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Estrutura de apoio ambulatorial
Prazo: 5 a 10 anos
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Apoio de uma estrutura de apoio ambulatório (AMA)
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5 a 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta (BR)
Prazo: 5 a 10 anos
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BR avaliada de acordo com os critérios do IMWG em cada linha de tratamento.
Isso leva em consideração o MRD como parte dos critérios de resposta desde esta data.
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5 a 10 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 a 10 anos
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Tempo entre a data da primeira ingestão do tratamento até a 1ª progressão de acordo com os critérios do IMWG ou até a morte se ocorrer antes da progressão
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5 a 10 anos
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PFS após a segunda linha terapêutica
Prazo: 5 a 10 anos
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Tempo entre a data da 1ª dose do tratamento até a 2ª progressão de acordo com os critérios do IMWG ou até o óbito se ocorrer antes da 2ª progressão.
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5 a 10 anos
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Sobrevivência Global (OS);
Prazo: 5 a 10 anos
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Tempo entre a data da primeira administração do tratamento e a morte por qualquer causa.
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5 a 10 anos
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Qualidade de vida (QV) durante o tratamento
Prazo: 5 a 10 anos
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QV avaliada pelos questionários EORTC QLQ-C30, QLQMY20 e EQ-5D-5L, no início do tratamento, depois no final dos períodos de indução e consolidação e uma vez por ano para pacientes em manutenção nas 2 primeiras linhas de tratamento.
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5 a 10 anos
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Segundo câncer primário (SPC) e grau 3 e neuropatias superiores
Prazo: 5 a 10 anos
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-SPC e neuropatias de grau 3 e superiores (dependendo da versão aplicável do CTCAE)
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5 a 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0482
- N° ID RCB: 2020-A03527-32 (Identificador de registro: Numéro ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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