West-Occitanie 지역의 다발성 골수종 환자 추적 조사 "West-Occitanie에서 골수종과 함께 생활" (VAMOS)
West-Occitanie 지역의 다발성 골수종 환자의 치료 및 지원 종양 의료 평가. 의료 및 예측 및 예후 영향에 영향을 미치는 요인.
실제로 다발성 골수종(MM) 환자에 대한 실제 데이터는 거의 없지만 건강 관리 결정에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. MM 환자의 의학적 치료를 위한 치료 선택은 연령, 일반적인 상태, 고용량 치료(자가 이식)에 대한 적격성 및 세포 유전학적 위험(표준/고위험)에 따라 달라집니다. 치료 전략은 다양하며 프로테아좀 억제제, 면역 조절제 및 단클론 항체를 포함한 약물 연관성을 기반으로 합니다.
치료 의료 목표는 보다 효과적인 유도 스키마, 고용량 요법 및/또는 유지 치료를 받은 환자를 위한 체계적 통합을 통해 질과 응답 기간을 개선하고 건강 관리 경로에서 환자의 안전과 웰빙을 보장하는 것입니다.
삶의 질 평가는 MM에 대해 처방된 치료의 질병 결과 및 이차 효과 영향을 고려해야 합니다.
임상 시험을 통해 혁신적인 약물로 새로운 치료 전략이 제안되지만 참가자가 선택되고 모든 MM 환자를 대표하지는 않습니다. 따라서 임상 시험과 실제 데이터 사이에는 큰 격차가 있습니다.
그렇기 때문에 CHU Toulouse는 West-Occitanie 지역에서 MM 환자의 건강 관리 경로를 평가하고 질병과 환자의 삶의 질에 처방된 치료의 영향을 연구하기 위해 전향적 코호트를 설정하려고 합니다.
이 연구를 통해 MM 환자에 대한 치료 표준을 따르고, 예후 점수 및 임상 시험 결과를 실생활에서 검증하고, 외래 환자 지원 절차(AMA 절차)의 영향을 평가하고, 사회 인구학적/삶의 질 데이터를 연구팀에서 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
West Occitanie에 거주하는 다발성 골수종(MM) 환자의 사회 인구학적 특성, 동반 질환 및 초기 질병 중증도에 따른 건강 관리 경로를 설명합니다. 이러한 경로는 본 연구에서 추적 관찰이 끝나기 전에 사망한 경우 환자가 사망할 때까지 설명됩니다.
보조 목표:
- 각 치료 라인에서 최상의 반응
- 무진행생존기간과 전체생존기간
- 건강 관리 경로에 따른 MM 환자의 삶의 질
- 환자 진료 중 2차 원발성 악성종양 및 신경병증 3등급 이상 발생
- 치료에 대한 반응, 무진행 생존, 전체 생존 및 삶의 질을 예측하기 위한 사회-인구학적, 임상 및 생물학적 요인 식별.
연구 규모 계산:
연구에 대한 정보를 받은 환자의 80%가 참여에 동의하고 건강 관리 데이터 수집에 동의할 것이라는 가설과 매년 MM 치료를 위해 500~550명의 환자 의료 파일을 West Occitanie 종합 위원회 회의(약 400명의 다른 환자), 5년 모집 기간은 1600명의 환자 등록으로 이어질 것입니다.
이 크기는 설명 분석을 위한 충분한 정밀도를 생성할 수 있습니다. 실제로 예를 들어 백분율을 50%로 추정하고 백분율을 추정하는 보수적인 상황에서 Clopper-Pearson 정확한 방법에 따르면 예상 정밀도는 대략 2.5%여야 합니다.
400명의 하위 그룹에 대해서도 5% 이하의 정밀도를 얻어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurore PERROT, MD
- 전화번호: +33 +33 5 31 15 64 90
- 이메일: perrot.aurore@iuct-oncopole.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sandrine ROLLET, PM
- 전화번호: +33 +33 5 31 15 63 39
- 이메일: rollet.sandrine@iuct-oncopole.fr
연구 장소
-
-
West-Occitanie
-
Toulouse, West-Occitanie, 프랑스, 31059
- 모병
- IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
-
연락하다:
- Sandra BERNARD, PM
- 전화번호: +33 +33 5 61 77 85 73
- 이메일: bernard.s@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- Aurore PERROT, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- West-Occitanie 지역에 거주하는 환자
- 증상이 있는 다발성 골수종 진단을 받은 환자(Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)
제외 기준:
- 이 연구에 반대하는 환자
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 따르는 치료 라인 및 절차
기간: 5~10년
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관련된 약물을 사용하는 환자가 따르는 다양한 치료 라인 및 절차, 각 치료 단계(유도, 강화, 유지) 및 각 치료 라인에 대해 수행되는 주기 수
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5~10년
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이식
기간: 5~10년
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이식 수행
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5~10년
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치료 중단
기간: 5~10년
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치료 중단 사유
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5~10년
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치료 의료 설명
기간: 5~10년
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지원 치료 및 치료 유형 설정
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5~10년
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색다른 대체의학
기간: 5~10년
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틀에 얽매이지 않는 대체 의학의 사용 및 설명
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5~10년
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외래 지원 구조
기간: 5~10년
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외래 환자 지원 구조(AMA)의 지원
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5~10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 응답(BR)
기간: 5~10년
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BR은 각 치료 라인에서 IMWG 기준에 따라 평가되었습니다.
이것은 이 날짜 이후 응답 기준의 일부로 MRD를 고려합니다.
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5~10년
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무진행 생존(PFS)
기간: 5~10년
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IMWG 기준에 따라 최초 치료 시작일부터 1차 진행까지 또는 진행 전에 발생한 경우 사망까지의 시간
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5~10년
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두 번째 치료 라인 후 PFS
기간: 5~10년
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IMWG 기준에 따른 1차 치료 날짜부터 2차 진행까지 또는 2차 진행 이전에 발생하는 경우 사망까지의 시간.
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5~10년
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전체 생존(OS);
기간: 5~10년
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치료를 처음 받은 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간.
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5~10년
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치료 과정 중 삶의 질(QOL)
기간: 5~10년
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QOL은 EORTC 설문지 QLQ-C30, QLQMY20 및 EQ-5D-5L로 치료 시작 시, 유도 및 통합 기간 종료 시, 그리고 처음 2개 치료 라인에 대한 유지 관리를 받는 환자의 경우 1년에 한 번 평가했습니다.
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5~10년
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2차 원발암(SPC) 및 3등급 이상의 신경병증
기간: 5~10년
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-SPC 및 등급 3 이상의 신경병증(적용 가능한 CTCAE 버전에 따라 다름)
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5~10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/20/0482
- N° ID RCB: 2020-A03527-32 (레지스트리 식별자: Numéro ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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