- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04888039
Uppföljning av patienter med multipelt myelom i regionen West-Occitanie "Att leva med ett myelom i West-Occitanie" (VAMOS)
Terapeutisk och stödjande utvärdering av onkologisk medicinsk vård hos patienter med multipelt myelom i regionen West-Occitanie. Faktorer som påverkar medicinsk vård och prediktiv och prognostisk effekt.
Det finns faktiskt väldigt få verkliga data tillgängliga för patienter med multipelt myelom (MM), medan de spelar en allt viktigare roll i hälsovårdsbeslut. Val av behandlingar för medicinsk vård av patienter med MM beror på deras ålder, deras allmänna status, deras berättigande till högdosbehandling (autograft), och även baserat på cytogenetisk risk (standard/hög risk). Terapeutiska strategier är många och baserade på läkemedelsassociationer inklusive proteasomhämmare, immunmodulatorer och monoklonala antikroppar.
Målsättningen för terapeutisk medicinsk vård är att förbättra kvaliteten och varaktigheten av svar genom effektivare induktionsscheman, systematisk konsolidering för patienter som har genomgått högdosbehandling och/eller underhållsbehandling, vilket säkerställer patienternas säkerhet och välbefinnande i hälsovårdsvägen.
Livskvalitetsutvärdering måste ta hänsyn till sjukdomsutfall och sekundära effekter från behandlingar som ordinerats för MM.
Med kliniska prövningar föreslås nya terapeutiska strategier med innovativa läkemedel men deltagarna väljs ut och representerar inte alla patienter med MM. Därför finns det ett stort gap mellan kliniska prövningar och verkliga data.
Det är därför CHU Toulouse avser att inrätta en framtida kohort för att utvärdera hälsovårdsvägen för patienter med MM i regionen West-Occitanie och studera effekterna av behandlingar som föreskrivs på sjukdomen och på patienternas livskvalitet.
Med denna forskning kommer standarden för vårdpraxis för patienter med MM att följas, prognosvärden och resultat från kliniska prövningar kommer att valideras i verkligheten, effekten av poliklinisk stödprocedur kommer att bedömas (AMA-procedur) och sociodemografiska/livskvalitetsdata kommer att bedömas. tillgänglig för forskargrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål :
Beskriv hälsovårdsvägar för patienter med MM som bor i West Occitanie enligt sociodemografiska patienters egenskaper, deras komorbiditeter och deras initiala sjukdomsgrad. Dessa vägar kommer att beskrivas fram till patientens död om dödsfallet inträffar före slutet av deras uppföljning i denna studie.
Sekundära mål:
- Det bästa svaret vid varje behandlingslinje
- Den progressionsfria överlevnaden och total överlevnad
- Livskvalitet för patienter med MM längs deras hälsovårdsväg
- Andra primär malignitet och neuropati grad 3 eller mer förekomst under patientvård
- Identifiering av sociodemografiska, klinik- och biologiska faktorer för att förutsäga svar på behandlingar, progressionsfri överlevnad, total överlevnad och livskvalitet.
Beräkning av studiestorlek:
Med hypotesen att 80 % av patienterna som är informerade om studien kommer att gå med på att delta och acceptera att få sina hälso- och sjukvårdsdata insamlade, och med 500 till 550 patienters medicinska handlingar presenterade varje år för MM-vård till West Occitanie multidisciplinära kommittémöte (ca. 400 olika patienter), kommer en 5-årig rekryteringsperiod att leda till att 1600 patienter rekryteras.
Denna storlek kommer att kunna generera tillräcklig precision för beskrivande analyser. I själva verket, som ett exempel, med en procentandel på 50%, konservativ situation för att uppskatta procentsatser, bör förväntad precision vara mer eller mindre 2,5% enligt Clopper-Pearsons exakta metod.
En precision på mer eller mindre 5 % bör också erhållas för undergrupper om 400 personer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurore PERROT, MD
- Telefonnummer: +33 +33 5 31 15 64 90
- E-post: perrot.aurore@iuct-oncopole.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandrine ROLLET, PM
- Telefonnummer: +33 +33 5 31 15 63 39
- E-post: rollet.sandrine@iuct-oncopole.fr
Studieorter
-
-
West-Occitanie
-
Toulouse, West-Occitanie, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Sandra BERNARD, PM
- Telefonnummer: +33 +33 5 61 77 85 73
- E-post: bernard.s@chu-toulouse.fr
-
Huvudutredare:
- Aurore PERROT, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som bor i regionen West-Occitanie
- Patient med diagnosen symtomatisk multipelt myelom (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)
Exklusions kriterier:
- Patient motsatte sig denna forskning
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingslinjer och procedurer som följs av patienterna
Tidsram: 5 till 10 år
|
Olika behandlingslinjer och procedurer som följs av patienterna med inblandade läkemedel, antal cykler som utförs i varje behandlingsfas (induktion, konsolidering, underhåll) och för varje terapeutisk linje
|
5 till 10 år
|
|
Transplantationer
Tidsram: 5 till 10 år
|
Transplantationer utför
|
5 till 10 år
|
|
Avbrytande av behandlingar
Tidsram: 5 till 10 år
|
Orsaker till att administrerade behandlingar avbryts
|
5 till 10 år
|
|
Terapeutisk medicinsk vårdbeskrivning
Tidsram: 5 till 10 år
|
Understödjande vård och vilken typ av vård som inrättats
|
5 till 10 år
|
|
Okonventionell alternativ medicin
Tidsram: 5 till 10 år
|
Användning och beskrivning av okonventionell alternativ medicin
|
5 till 10 år
|
|
Stödstruktur för öppenvård
Tidsram: 5 till 10 år
|
Stöd från en poliklinisk stödstruktur (AMA)
|
5 till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa svar (BR)
Tidsram: 5 till 10 år
|
BR utvärderad enligt IMWG-kriterier vid varje behandlingslinje.
Detta tar hänsyn till MRD som en del av svarskriterierna sedan detta datum.
|
5 till 10 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 till 10 år
|
Tid mellan datum för första intag av behandling till första progression enligt IMWG-kriterierna eller till dödsfall om det inträffar före progression
|
5 till 10 år
|
|
PFS efter den andra terapeutiska linjen
Tidsram: 5 till 10 år
|
Tid mellan datum för första behandlingsdos till andra progression enligt IMWG-kriterierna eller till dödsfall om det inträffar före den andra progressionen.
|
5 till 10 år
|
|
Total överlevnad (OS);
Tidsram: 5 till 10 år
|
Tid mellan datum för första intag av behandling och dödsfall oavsett orsak.
|
5 till 10 år
|
|
Livskvalitet (QOL) under behandlingsförloppet
Tidsram: 5 till 10 år
|
QOL bedömd av EORTC-enkäterna QLQ-C30, QLQMY20 och EQ-5D-5L, i början av behandlingen och sedan i slutet av induktions- och konsolideringsperioderna och en gång per år för patienter som genomgår underhåll under de första 2 behandlingslinjerna.
|
5 till 10 år
|
|
Andra primära cancerformer (SPC) och grad 3 och högre neuropatier
Tidsram: 5 till 10 år
|
-SPC och grad 3 och högre neuropatier (beroende på tillämplig version av CTCAE)
|
5 till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- RC31/20/0482
- N° ID RCB: 2020-A03527-32 (Registeridentifierare: Numéro ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .