Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av patienter med multipelt myelom i regionen West-Occitanie "Att leva med ett myelom i West-Occitanie" (VAMOS)

28 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Terapeutisk och stödjande utvärdering av onkologisk medicinsk vård hos patienter med multipelt myelom i regionen West-Occitanie. Faktorer som påverkar medicinsk vård och prediktiv och prognostisk effekt.

Det finns faktiskt väldigt få verkliga data tillgängliga för patienter med multipelt myelom (MM), medan de spelar en allt viktigare roll i hälsovårdsbeslut. Val av behandlingar för medicinsk vård av patienter med MM beror på deras ålder, deras allmänna status, deras berättigande till högdosbehandling (autograft), och även baserat på cytogenetisk risk (standard/hög risk). Terapeutiska strategier är många och baserade på läkemedelsassociationer inklusive proteasomhämmare, immunmodulatorer och monoklonala antikroppar.

Målsättningen för terapeutisk medicinsk vård är att förbättra kvaliteten och varaktigheten av svar genom effektivare induktionsscheman, systematisk konsolidering för patienter som har genomgått högdosbehandling och/eller underhållsbehandling, vilket säkerställer patienternas säkerhet och välbefinnande i hälsovårdsvägen.

Livskvalitetsutvärdering måste ta hänsyn till sjukdomsutfall och sekundära effekter från behandlingar som ordinerats för MM.

Med kliniska prövningar föreslås nya terapeutiska strategier med innovativa läkemedel men deltagarna väljs ut och representerar inte alla patienter med MM. Därför finns det ett stort gap mellan kliniska prövningar och verkliga data.

Det är därför CHU Toulouse avser att inrätta en framtida kohort för att utvärdera hälsovårdsvägen för patienter med MM i regionen West-Occitanie och studera effekterna av behandlingar som föreskrivs på sjukdomen och på patienternas livskvalitet.

Med denna forskning kommer standarden för vårdpraxis för patienter med MM att följas, prognosvärden och resultat från kliniska prövningar kommer att valideras i verkligheten, effekten av poliklinisk stödprocedur kommer att bedömas (AMA-procedur) och sociodemografiska/livskvalitetsdata kommer att bedömas. tillgänglig för forskargrupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudmål :

Beskriv hälsovårdsvägar för patienter med MM som bor i West Occitanie enligt sociodemografiska patienters egenskaper, deras komorbiditeter och deras initiala sjukdomsgrad. Dessa vägar kommer att beskrivas fram till patientens död om dödsfallet inträffar före slutet av deras uppföljning i denna studie.

Sekundära mål:

  • Det bästa svaret vid varje behandlingslinje
  • Den progressionsfria överlevnaden och total överlevnad
  • Livskvalitet för patienter med MM längs deras hälsovårdsväg
  • Andra primär malignitet och neuropati grad 3 eller mer förekomst under patientvård
  • Identifiering av sociodemografiska, klinik- och biologiska faktorer för att förutsäga svar på behandlingar, progressionsfri överlevnad, total överlevnad och livskvalitet.

Beräkning av studiestorlek:

Med hypotesen att 80 % av patienterna som är informerade om studien kommer att gå med på att delta och acceptera att få sina hälso- och sjukvårdsdata insamlade, och med 500 till 550 patienters medicinska handlingar presenterade varje år för MM-vård till West Occitanie multidisciplinära kommittémöte (ca. 400 olika patienter), kommer en 5-årig rekryteringsperiod att leda till att 1600 patienter rekryteras.

Denna storlek kommer att kunna generera tillräcklig precision för beskrivande analyser. I själva verket, som ett exempel, med en procentandel på 50%, konservativ situation för att uppskatta procentsatser, bör förväntad precision vara mer eller mindre 2,5% enligt Clopper-Pearsons exakta metod.

En precision på mer eller mindre 5 % bör också erhållas för undergrupper om 400 personer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • West-Occitanie
      • Toulouse, West-Occitanie, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aurore PERROT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen symtomatisk multipelt myelom och som bor i regionen västra Occitanien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som bor i regionen West-Occitanie
  • Patient med diagnosen symtomatisk multipelt myelom (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)

Exklusions kriterier:

  • Patient motsatte sig denna forskning
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingslinjer och procedurer som följs av patienterna
Tidsram: 5 till 10 år
Olika behandlingslinjer och procedurer som följs av patienterna med inblandade läkemedel, antal cykler som utförs i varje behandlingsfas (induktion, konsolidering, underhåll) och för varje terapeutisk linje
5 till 10 år
Transplantationer
Tidsram: 5 till 10 år
Transplantationer utför
5 till 10 år
Avbrytande av behandlingar
Tidsram: 5 till 10 år
Orsaker till att administrerade behandlingar avbryts
5 till 10 år
Terapeutisk medicinsk vårdbeskrivning
Tidsram: 5 till 10 år
Understödjande vård och vilken typ av vård som inrättats
5 till 10 år
Okonventionell alternativ medicin
Tidsram: 5 till 10 år
Användning och beskrivning av okonventionell alternativ medicin
5 till 10 år
Stödstruktur för öppenvård
Tidsram: 5 till 10 år
Stöd från en poliklinisk stödstruktur (AMA)
5 till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svar (BR)
Tidsram: 5 till 10 år
BR utvärderad enligt IMWG-kriterier vid varje behandlingslinje. Detta tar hänsyn till MRD som en del av svarskriterierna sedan detta datum.
5 till 10 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 till 10 år
Tid mellan datum för första intag av behandling till första progression enligt IMWG-kriterierna eller till dödsfall om det inträffar före progression
5 till 10 år
PFS efter den andra terapeutiska linjen
Tidsram: 5 till 10 år
Tid mellan datum för första behandlingsdos till andra progression enligt IMWG-kriterierna eller till dödsfall om det inträffar före den andra progressionen.
5 till 10 år
Total överlevnad (OS);
Tidsram: 5 till 10 år
Tid mellan datum för första intag av behandling och dödsfall oavsett orsak.
5 till 10 år
Livskvalitet (QOL) under behandlingsförloppet
Tidsram: 5 till 10 år
QOL bedömd av EORTC-enkäterna QLQ-C30, QLQMY20 och EQ-5D-5L, i början av behandlingen och sedan i slutet av induktions- och konsolideringsperioderna och en gång per år för patienter som genomgår underhåll under de första 2 behandlingslinjerna.
5 till 10 år
Andra primära cancerformer (SPC) och grad 3 och högre neuropatier
Tidsram: 5 till 10 år
-SPC och grad 3 och högre neuropatier (beroende på tillämplig version av CTCAE)
5 till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera