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Nachsorge von Patienten mit multiplem Myelom in der Region West-Occitanie „Leben mit einem Myelom in West-Occitanie“ (VAMOS)

11. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der therapeutischen und unterstützenden onkologischen medizinischen Versorgung bei Patienten mit multiplem Myelom in der Region West-Occitanie. Faktoren, die die medizinische Versorgung und die prädiktiven und prognostischen Auswirkungen beeinflussen.

Tatsächlich sind für Patienten mit multiplem Myelom (MM) nur sehr wenige Daten aus dem wirklichen Leben verfügbar, obwohl sie eine immer wichtigere Rolle bei Entscheidungen im Gesundheitswesen spielen. Die Wahl der Behandlung für die medizinische Versorgung von Patienten mit MM hängt von ihrem Alter, ihrem Allgemeinzustand, ihrer Eignung für eine Hochdosisbehandlung (Autotransplantat) und auch vom zytogenetischen Risiko (Standard/hohes Risiko) ab. Die therapeutischen Strategien sind vielfältig und basieren auf Wirkstoffkombinationen, einschließlich Proteasom-Inhibitoren, Immunmodulatoren und monoklonalen Antikörpern.

Das Ziel der therapeutischen medizinischen Versorgung ist die Verbesserung der Qualität und Ansprechdauer durch effektivere Induktionsschemata, systematische Konsolidierung für Patienten, die sich einer Hochdosistherapie und/oder Erhaltungsbehandlung unterzogen haben, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten auf dem Weg der Gesundheitsversorgung zu gewährleisten.

Die Bewertung der Lebensqualität muss das Krankheitsergebnis und die Auswirkungen der Nebenwirkungen von Behandlungen berücksichtigen, die für MM verschrieben wurden.

Bei klinischen Studien werden neue therapeutische Strategien mit innovativen Medikamenten vorgeschlagen, aber die Teilnehmer werden ausgewählt und repräsentieren nicht alle Patienten mit MM. Daher gibt es eine große Lücke zwischen klinischen Studien und Daten aus dem wirklichen Leben.

Aus diesem Grund beabsichtigt das CHU Toulouse, eine prospektive Kohorte einzurichten, um die Gesundheitsversorgung von Patienten mit MM in der Region West-Occitanie zu bewerten und die Auswirkungen der verschriebenen Behandlungen auf die Krankheit und die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen.

Mit dieser Forschung werden Standardbehandlungspraktiken für Patienten mit MM befolgt, prognostische Scores und Ergebnisse klinischer Studien im wirklichen Leben validiert, die Auswirkungen des ambulanten Unterstützungsverfahrens bewertet (AMA-Verfahren) und soziodemografische Daten/Lebensqualitätsdaten erhoben für Forschungsteams verfügbar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel :

Beschreiben Sie die Behandlungspfade von Patienten mit MM, die in Westokzitanien leben, gemäß den soziodemografischen Merkmalen der Patienten, ihren Komorbiditäten und ihrem anfänglichen Schweregrad der Erkrankung. Diese Pfade werden bis zum Tod der Patienten beschrieben, wenn der Tod vor dem Ende ihrer Nachbeobachtung in dieser Studie eintritt.

Sekundäre Ziele:

  • Das beste Ansprechen bei jeder Therapielinie
  • Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben
  • Lebensqualität von Patienten mit MM im Verlauf ihrer Gesundheitsversorgung
  • Zweite primäre Malignität und Neuropathie Grad 3 oder höher Auftreten während der Patientenversorgung
  • Identifizierung soziodemografischer, klinischer und biologischer Faktoren zur Vorhersage des Ansprechens auf Behandlungen, des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens und der Lebensqualität.

Berechnung der Studiengröße:

Mit der Hypothese, dass 80 % der über die Studie informierten Patienten der Teilnahme zustimmen und der Erhebung ihrer Gesundheitsdaten zustimmen werden, und mit 500 bis 550 Krankenakten von Patienten, die jedes Jahr zur MM-Versorgung dem Treffen des multidisziplinären Komitees von West Occitanie vorgelegt werden (ca 400 verschiedene Patienten), wird eine 5-jährige Rekrutierungsperiode zur Aufnahme von 1600 Patienten führen.

Diese Größe wird in der Lage sein, genügend Genauigkeiten für deskriptive Analysen zu generieren. Tatsächlich sollte beispielsweise bei einem Prozentsatz von 50 %, einer konservativen Situation zur Schätzung von Prozentsätzen, die erwartete Genauigkeit mehr oder weniger 2,5 % gemäß der exakten Clopper-Pearson-Methode betragen.

Auch für Untergruppen von 400 Personen sollte eine Genauigkeit von etwa 5 % erreicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • West-Occitanie
      • Toulouse, West-Occitanie, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurore PERROT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms, die in der Region West-Occitanie leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der in der Region West-Occitanie lebt
  • Patient mit der Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)

Ausschlusskriterien:

  • Patient widersetzte sich dieser Untersuchung
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungslinien und Verfahren, die von den Patienten befolgt werden
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre
Verschiedene Behandlungslinien und Verfahren, die von den Patienten mit beteiligten Arzneimitteln befolgt werden, Anzahl der Zyklen, die in jeder Behandlungsphase (Einleitung, Konsolidierung, Erhaltung) und für jede Therapielinie durchgeführt werden
5 bis 10 Jahre
Transplantationen
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre
Durchführung von Transplantationen
5 bis 10 Jahre
Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre
Gründe für den Abbruch der durchgeführten Behandlungen
5 bis 10 Jahre
Beschreibung der therapeutischen medizinischen Versorgung
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre
Unterstützende Pflege und die Art der eingerichteten Pflege
5 bis 10 Jahre
Unkonventionelle Alternativmedizin
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre
Verwendung und Beschreibung der unkonventionellen Alternativmedizin
5 bis 10 Jahre
Ambulante Unterstützungsstruktur
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre
Unterstützung durch eine ambulante Unterstützungsstruktur (AMA)
5 bis 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort (BR)
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre
BR nach IMWG-Kriterien an jeder Behandlungslinie bewertet. Diese berücksichtigt seit diesem Datum die MRD als Teil der Ansprechkriterien.
5 bis 10 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre
Zeit zwischen dem Datum der ersten Einnahme der Behandlung bis zur ersten Progression gemäß den IMWG-Kriterien oder bis zum Tod, falls dieser vor der Progression eintritt
5 bis 10 Jahre
PFS nach der zweiten Therapielinie
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre
Zeit zwischen dem Datum der 1. Behandlungsdosis bis zur 2. Progression gemäß den IMWG-Kriterien oder bis zum Tod, wenn dieser vor der 2. Progression eintritt.
5 bis 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS);
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre
Zeit zwischen dem Datum der ersten Einnahme der Behandlung und dem Tod jeglicher Ursache.
5 bis 10 Jahre
Lebensqualität (QOL) während des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre
QOL, bewertet anhand der EORTC-Fragebögen QLQ-C30, QLQMY20 und EQ-5D-5L, zu Beginn der Behandlung, dann am Ende der Induktions- und Konsolidierungsphase und einmal jährlich für Patienten, die sich für die ersten beiden Behandlungslinien einer Erhaltungstherapie unterziehen.
5 bis 10 Jahre
Sekundäre Primärtumoren (SPC) und Neuropathien Grad 3 und höher
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre
-SPC und Neuropathien Grad 3 und höher (abhängig von der anwendbaren Version des CTCAE)
5 bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Sanofi
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0482
  • N° ID RCB: 2020-A03527-32 (Registrierungskennung: Numéro ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 ; EORTC QLQMY20 ; EQ-5D-5L ; Cohen's Stress Scale)

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