Последующее наблюдение за пациентами с множественной миеломой в регионе Западная Окситания «Жизнь с миеломой в Западной Окситании» (VAMOS)
Оценка терапевтической и поддерживающей онкологической медицинской помощи пациентам с множественной миеломой в регионе Западная Окситания. Факторы, влияющие на медицинскую помощь, а также прогностическое и прогностическое воздействие.
На самом деле очень мало реальных данных о пациентах с множественной миеломой (ММ), в то время как они играют все более и более важную роль в принятии решений о лечении. Выбор методов лечения больных ММ зависит от их возраста, общего состояния, пригодности для высокодозной терапии (аутотрансплантат), а также на основании цитогенетического риска (стандартный/высокий риск). Терапевтические стратегии многочисленны и основаны на комбинациях лекарственных средств, включая ингибиторы протеасом, иммуномодуляторы и моноклональные антитела.
Целью терапевтической медицинской помощи является улучшение качества и продолжительности ответа за счет более эффективных схем индукции, систематической консолидации пациентов, прошедших терапию высокими дозами и/или поддерживающее лечение, обеспечение безопасности и благополучия пациентов на пути оказания медицинской помощи.
Оценка качества жизни должна учитывать исход заболевания и влияние побочных эффектов лечения, назначенного для лечения ММ.
В клинических испытаниях предлагаются новые терапевтические стратегии с инновационными препаратами, но участники выбираются и не представляют всех пациентов с ММ. Таким образом, существует большой разрыв между клиническими испытаниями и данными из реальной жизни.
Вот почему CHU Toulouse намеревается создать проспективную когорту для оценки пути оказания медицинской помощи пациентам с ММ в регионе Западная Окситания и изучения влияния назначенного лечения на заболевание и качество жизни пациентов.
В рамках этого исследования будут соблюдаться стандартные методы ухода за пациентами с ММ, прогностические оценки и результаты клинических испытаний будут подтверждены в реальной жизни, будет оценено влияние процедуры амбулаторной поддержки (процедура АМА), а социально-демографические данные/данные о качестве жизни будут доступны для исследовательских групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель :
Опишите пути оказания медицинской помощи пациентам с ММ, проживающим в Западной Окситании, в соответствии с социально-демографическими характеристиками пациентов, их сопутствующими заболеваниями и исходной тяжестью заболевания. Эти пути будут описаны до смерти пациентов, если смерть наступит до окончания их последующего наблюдения в этом исследовании.
Второстепенные цели:
- Наилучший ответ на каждой линии терапии
- Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
- Качество жизни пациентов с ММ на пути их лечения
- Второе первичное злокачественное новообразование и невропатия степени 3 или выше во время лечения пациентов
- Выявление социально-демографических, клинических и биологических факторов для прогнозирования ответа на лечение, выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости и качества жизни.
Расчет размера исследования:
При гипотезе о том, что 80% пациентов, проинформированных об исследовании, согласятся участвовать и согласятся на сбор данных об их медицинском обслуживании, а также на ежегодное представление от 500 до 550 медицинских карт пациентов для лечения ММ на собрание междисциплинарного комитета Западной Окситании (приблизительно 400 разных пациентов), 5-летний период набора приведет к включению 1600 пациентов.
Этот размер сможет обеспечить достаточную точность для описательного анализа. Действительно, например, при проценте 50%, консервативной ситуации для оценки процентов, ожидаемая точность должна быть более или менее 2,5% в соответствии с точным методом Клоппера-Пирсона.
Точность более или менее 5% должна быть также получена для подгрупп из 400 человек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurore PERROT, MD
- Номер телефона: +33 +33 5 31 15 64 90
- Электронная почта: perrot.aurore@iuct-oncopole.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandrine ROLLET, PM
- Номер телефона: +33 +33 5 31 15 63 39
- Электронная почта: rollet.sandrine@iuct-oncopole.fr
Места учебы
-
-
West-Occitanie
-
Toulouse, West-Occitanie, Франция, 31059
- Рекрутинг
- IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
-
Контакт:
- Sandra BERNARD, PM
- Номер телефона: +33 +33 5 61 77 85 73
- Электронная почта: bernard.s@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Aurore PERROT, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, проживающий в регионе Западная Окситания.
- Пациент с диагнозом симптоматической множественной миеломы (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)
Критерий исключения:
- Пациент против этого исследования
- Пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линии лечения и процедуры, которым следуют пациенты
Временное ограничение: От 5 до 10 лет
|
Различные линии лечения и процедуры, которым следуют пациенты с участвующими препаратами, количество циклов, выполненных на каждой фазе лечения (индукционная, консолидация, поддерживающая) и для каждой терапевтической линии
|
От 5 до 10 лет
|
|
Трансплантаты
Временное ограничение: От 5 до 10 лет
|
Проведение трансплантаций
|
От 5 до 10 лет
|
|
Прекращение лечения
Временное ограничение: От 5 до 10 лет
|
Причины прекращения лечения
|
От 5 до 10 лет
|
|
Описание лечебно-медицинской помощи
Временное ограничение: От 5 до 10 лет
|
Поддерживающий уход и тип ухода
|
От 5 до 10 лет
|
|
Нетрадиционная альтернативная медицина
Временное ограничение: От 5 до 10 лет
|
Использование и описание нетрадиционной альтернативной медицины
|
От 5 до 10 лет
|
|
Структура амбулаторной поддержки
Временное ограничение: От 5 до 10 лет
|
Поддержка со стороны структуры амбулаторной поддержки (AMA)
|
От 5 до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший ответ (BR)
Временное ограничение: От 5 до 10 лет
|
BR оценивали в соответствии с критериями IMWG на каждой линии лечения.
Это учитывает MRD как часть критериев ответа с этой даты.
|
От 5 до 10 лет
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От 5 до 10 лет
|
Время между датой первого приема лечения и 1-м прогрессированием в соответствии с критериями IMWG или до смерти, если она наступила до прогрессирования
|
От 5 до 10 лет
|
|
ВБП после второй терапевтической линии
Временное ограничение: От 5 до 10 лет
|
Время между датой введения 1-й дозы лечения и 2-м прогрессированием в соответствии с критериями IMWG или до смерти, если она наступает до 2-го прогрессирования.
|
От 5 до 10 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС);
Временное ограничение: От 5 до 10 лет
|
Время между датой первого приема препарата и смертью по любой причине.
|
От 5 до 10 лет
|
|
Качество жизни (КЖ) во время курса лечения
Временное ограничение: От 5 до 10 лет
|
КЖ оценивали по опросникам EORTC QLQ-C30, QLQMY20 и EQ-5D-5L в начале лечения, затем в конце периодов индукции и консолидации и один раз в год для пациентов, находящихся на поддерживающей терапии в течение первых 2 линий лечения.
|
От 5 до 10 лет
|
|
Второй первичный рак (SPC) и невропатии 3 степени и выше
Временное ограничение: От 5 до 10 лет
|
-SPC и невропатии 3 степени и выше (в зависимости от применимой версии CTCAE)
|
От 5 до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/20/0482
- N° ID RCB: 2020-A03527-32 (Идентификатор реестра: Numéro ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .