Seguimiento de pacientes con mieloma múltiple en la región de West-Occitanie "Living With a Myeloma in West-Occitanie" (VAMOS)
Evaluación de la atención médica oncológica terapéutica y de apoyo en pacientes con mieloma múltiple en la región de West-Occitanie. Factores que influyen en la atención médica y el impacto predictivo y pronóstico.
En realidad, hay muy pocos datos de la vida real disponibles para pacientes con mieloma múltiple (MM), mientras que juegan un papel cada vez más importante en las decisiones de atención médica. La elección de los tratamientos para la atención médica del paciente con MM depende de su edad, su estado general, su elegibilidad para el tratamiento con dosis altas (autoinjerto) y también en función del riesgo citogenético (riesgo estándar/alto). Las estrategias terapéuticas son múltiples y se basan en asociaciones de fármacos que incluyen inhibidores del proteasoma, inmunomoduladores y anticuerpos monoclonales.
El objetivo de la atención médica terapéutica es mejorar la calidad y la duración de la respuesta a través de esquemas de inducción más efectivos, consolidación sistemática para pacientes que han recibido terapia de alta dosis y/o tratamiento de mantenimiento, garantizando la seguridad y el bienestar de los pacientes en la vía de atención médica.
La evaluación de la calidad de vida debe tener en cuenta el resultado de la enfermedad y el impacto de los efectos secundarios de los tratamientos prescritos para el MM.
Con los ensayos clínicos se proponen nuevas estrategias terapéuticas con fármacos innovadores pero los participantes son seleccionados y no representan a todos los pacientes con MM. Por lo tanto, existe una gran brecha entre los ensayos clínicos y los datos de la vida real.
Es por eso que el CHU Toulouse tiene la intención de establecer una cohorte prospectiva para evaluar la vía de atención médica de los pacientes con MM en la región de West-Occitanie y estudiar el impacto de los tratamientos prescritos en la enfermedad y en la calidad de vida de los pacientes.
Con esta investigación, se seguirán las prácticas estándar de atención para pacientes con MM, se validarán las puntuaciones de pronóstico y los resultados de los ensayos clínicos en la vida real, se evaluará el impacto del procedimiento de apoyo ambulatorio (procedimiento AMA) y se recopilarán los datos sociodemográficos/de calidad de vida. disponibles para los equipos de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario :
Describir las vías de asistencia sanitaria de los pacientes con MM que viven en Occitania Occidental según las características sociodemográficas de los pacientes, sus comorbilidades y la gravedad inicial de la enfermedad. Estas vías se describirán hasta la muerte de los pacientes si la muerte ocurre antes del final de su seguimiento en este estudio.
Objetivos secundarios:
- La mejor respuesta en cada línea de terapia
- La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global
- Calidad de vida de los pacientes con MM a lo largo de su trayectoria asistencial
- Segunda neoplasia maligna primaria y neuropatía de grado 3 o más que ocurren durante la atención de los pacientes
- Identificación de factores sociodemográficos, clínicos y biológicos para predecir respuesta a tratamientos, supervivencia libre de progresión, supervivencia global y calidad de vida.
Cálculo del tamaño del estudio:
Con la hipótesis de que el 80% de los pacientes informados sobre el estudio aceptarán participar y aceptarán que se recopilen sus datos de atención médica, y con 500 a 550 historias clínicas de pacientes presentadas cada año para la atención de MM en la reunión del comité multidisciplinario de West Occitanie (aproximadamente 400 pacientes diferentes), un período de reclutamiento de 5 años conducirá a la inscripción de 1600 pacientes.
Este tamaño podrá generar suficientes precisiones para análisis descriptivos. En efecto, como ejemplo, con un porcentaje del 50%, situación conservadora para estimar porcentajes, la precisión esperada debería ser más o menos del 2,5% según el método exacto de Clopper-Pearson.
También se debe obtener una precisión de más o menos 5% para subgrupos de 400 personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurore PERROT, MD
- Número de teléfono: +33 +33 5 31 15 64 90
- Correo electrónico: perrot.aurore@iuct-oncopole.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandrine ROLLET, PM
- Número de teléfono: +33 +33 5 31 15 63 39
- Correo electrónico: rollet.sandrine@iuct-oncopole.fr
Ubicaciones de estudio
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West-Occitanie
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Toulouse, West-Occitanie, Francia, 31059
- Reclutamiento
- IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
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Contacto:
- Sandra BERNARD, PM
- Número de teléfono: +33 +33 5 61 77 85 73
- Correo electrónico: bernard.s@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Aurore PERROT, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que vive en la región de West-Occitanie
- Paciente con diagnóstico de mieloma múltiple sintomático (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)
Criterio de exclusión:
- Paciente que se opone a esta investigación
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Líneas de tratamiento y procedimientos seguidos por los pacientes
Periodo de tiempo: 5 a 10 años
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Diferentes líneas de tratamiento y procedimientos seguidos por los pacientes con fármacos implicados, número de ciclos realizados en cada fase de tratamiento (inducción, consolidación, mantenimiento) y para cada línea terapéutica
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5 a 10 años
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Trasplantes
Periodo de tiempo: 5 a 10 años
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Realización de trasplantes
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5 a 10 años
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Suspensión de tratamientos
Periodo de tiempo: 5 a 10 años
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Motivos de suspensión de los tratamientos administrados
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5 a 10 años
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Descripción de la atención médica terapéutica
Periodo de tiempo: 5 a 10 años
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Atención de apoyo y el tipo de atención establecida
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5 a 10 años
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Medicina alternativa no convencional
Periodo de tiempo: 5 a 10 años
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Uso y descripción de la medicina alternativa no convencional
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5 a 10 años
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Estructura de apoyo ambulatorio
Periodo de tiempo: 5 a 10 años
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Apoyo de una estructura de apoyo ambulatorio (AMA)
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5 a 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta (BR)
Periodo de tiempo: 5 a 10 años
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BR evaluada según criterios IMWG en cada línea de tratamiento.
Esto tiene en cuenta el MRD como parte de los criterios de respuesta desde esta fecha.
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5 a 10 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 a 10 años
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Tiempo entre la fecha de la primera toma de tratamiento hasta la 1.ª progresión según los criterios del IMWG o hasta la muerte si se produce antes de la progresión
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5 a 10 años
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SLP tras la segunda línea terapéutica
Periodo de tiempo: 5 a 10 años
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Tiempo entre la fecha de la 1ª dosis de tratamiento hasta la 2ª progresión según los criterios del IMWG o hasta el fallecimiento si se produce antes de la 2ª progresión.
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5 a 10 años
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Supervivencia general (SG);
Periodo de tiempo: 5 a 10 años
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Tiempo entre la fecha de la primera toma de tratamiento y la muerte por cualquier causa.
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5 a 10 años
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Calidad de vida (QOL) durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 a 10 años
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CV evaluada mediante los cuestionarios de la EORTC QLQ-C30, QLQMY20 y EQ-5D-5L, al inicio del tratamiento, luego al final de los períodos de inducción y consolidación y una vez al año para pacientes en mantenimiento de las 2 primeras líneas de tratamiento.
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5 a 10 años
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Segundos cánceres primarios (SPC) y neuropatías de grado 3 y superior
Periodo de tiempo: 5 a 10 años
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-SPC y neuropatías de grado 3 y superior (según la versión aplicable del CTCAE)
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5 a 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0482
- N° ID RCB: 2020-A03527-32 (Identificador de registro: Numéro ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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