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Suivi des patients atteints de myélome multiple en région Ouest-Occitanie « Vivre avec un myélome en Ouest-Occitanie » (VAMOS)

28 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation de la prise en charge médicale oncologique thérapeutique et de soutien chez les patients atteints de myélome multiple en région Ouest-Occitanie. Facteurs influençant les soins médicaux et impact prédictif et pronostique.

En fait, très peu de données réelles sont disponibles pour les patients atteints de myélome multiple (MM), alors qu'ils jouent un rôle de plus en plus important dans les décisions de soins de santé. Le choix des traitements pour la prise en charge médicale des patients atteints de MM dépend de leur âge, de leur état général, de leur éligibilité à un traitement à haute dose (autogreffe), et également en fonction du risque cytogénétique (risque standard/élevé). Les stratégies thérapeutiques sont multiples et reposent sur des associations médicamenteuses comprenant des inhibiteurs du protéasome, des immuno-modulateurs et des anticorps monoclonaux.

L'objectif de la prise en charge médicale thérapeutique est d'améliorer la qualité et la durée de réponse grâce à des schémas d'induction plus efficaces, une consolidation systématique des patients ayant suivi une thérapie à haute dose et/ou un traitement d'entretien, garantissant la sécurité et le bien-être des patients dans le parcours de soins.

L'évaluation de la qualité de vie doit tenir compte de l'évolution de la maladie et de l'impact des effets secondaires des traitements prescrits pour le MM.

Avec les essais cliniques, de nouvelles stratégies thérapeutiques sont proposées avec des médicaments innovants mais les participants sont sélectionnés et ne représentent pas tous les patients atteints de MM. Par conséquent, il existe un écart important entre les essais cliniques et les données réelles.

C'est pourquoi le CHU de Toulouse entend mettre en place une cohorte prospective pour évaluer le parcours de soins des patients atteints de MM en région Ouest-Occitanie et étudier l'impact des traitements prescrits sur la maladie et sur la qualité de vie des patients.

Avec cette recherche, les pratiques de soins standard pour les patients atteints de MM seront suivies, les scores pronostiques et les résultats des essais cliniques seront validés dans la vie réelle, l'impact de la procédure de soutien ambulatoire sera évalué (procédure AMA) et les données sociodémographiques/de qualité de vie seront disponible pour les équipes de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal :

Décrire les parcours de soins des patients atteints de MM vivant en Ouest Occitanie selon les caractéristiques socio-démographiques des patients, leurs comorbidités et leur gravité initiale de la maladie. Ces voies seront décrites jusqu'au décès des patients si le décès survient avant la fin de leur suivi dans cette étude.

Objectifs secondaires :

  • La meilleure réponse à chaque ligne de traitement
  • La survie sans progression et la survie globale
  • Qualité de vie des patients atteints de MM tout au long de leur parcours de soins
  • Second cancer primitif et neuropathie de grade 3 ou plus pendant la prise en charge des patients
  • Identification des facteurs socio-démographiques, cliniques et biologiques pour prédire la réponse aux traitements, la survie sans progression, la survie globale et la qualité de vie.

Calcul de la taille de l'étude :

Avec l'hypothèse que 80% des patients informés de l'étude accepteront d'y participer et accepteront que leurs données de santé soient recueillies, et avec 500 à 550 dossiers médicaux de patients présentés chaque année pour la prise en charge du MM au comité pluridisciplinaire Ouest Occitanie (environ 400 patients différents), une période de recrutement de 5 ans conduira à l'inscription de 1600 patients.

Cette taille pourra générer suffisamment de précisions pour des analyses descriptives. En effet, à titre d'exemple, avec un pourcentage de 50%, situation conservatrice pour estimer les pourcentages, la précision attendue devrait être de plus ou moins 2,5% selon la méthode exacte de Clopper-Pearson.

Une précision de plus ou moins 5% doit également être obtenue pour des sous-groupes de 400 personnes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • West-Occitanie
      • Toulouse, West-Occitanie, France, 31059
        • Recrutement
        • IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aurore PERROT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant un diagnostic de myélome multiple symptomatique et résidant dans la région ouest-Occitanie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient résidant en région Ouest-Occitanie
  • Patient avec un diagnostic de myélome multiple symptomatique (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)

Critère d'exclusion:

  • Patient opposé à cette recherche
  • Patient sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lignes de traitement et procédures suivies par les patients
Délai: 5 à 10 ans
Différentes lignes de traitement et procédures suivies par les patients avec des médicaments impliqués, nombre de cycles effectués dans chaque phase de traitement (induction, consolidation, entretien) et pour chaque ligne thérapeutique
5 à 10 ans
Greffes
Délai: 5 à 10 ans
La réalisation de greffes
5 à 10 ans
Arrêt des traitements
Délai: 5 à 10 ans
Raisons de l'arrêt des traitements administrés
5 à 10 ans
Description des soins médicaux thérapeutiques
Délai: 5 à 10 ans
Les soins de support et le type de soins mis en place
5 à 10 ans
Médecine alternative non conventionnelle
Délai: 5 à 10 ans
Utilisation et description des médecines alternatives non conventionnelles
5 à 10 ans
Structure d'accompagnement ambulatoire
Délai: 5 à 10 ans
Prise en charge par une structure d'accompagnement ambulatoire (AMA)
5 à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse (BR)
Délai: 5 à 10 ans
BR évalué selon les critères IMWG à chaque ligne de traitement. Celui-ci prend en compte le MRD dans le cadre des critères de réponse depuis cette date.
5 à 10 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 à 10 ans
Délai entre la date de la première prise de traitement jusqu'à la 1ère progression selon les critères IMWG ou jusqu'au décès s'il survient avant la progression
5 à 10 ans
SSP après la deuxième ligne thérapeutique
Délai: 5 à 10 ans
Délai entre la date de la 1ère dose de traitement et la 2ème progression selon les critères IMWG ou jusqu'au décès s'il survient avant la 2ème progression.
5 à 10 ans
Survie globale (SG) ;
Délai: 5 à 10 ans
Délai entre la date de la première prise de traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
5 à 10 ans
Qualité de vie (QOL) au cours du traitement
Délai: 5 à 10 ans
Qualité de vie évaluée par les questionnaires EORTC QLQ-C30, QLQMY20 et EQ-5D-5L, en début de traitement puis en fin de période d'induction et de consolidation et une fois par an pour les patients en maintenance des 2 premières lignes de traitement.
5 à 10 ans
Seconds cancers primitifs (CSP) et neuropathies de grade 3 et plus
Délai: 5 à 10 ans
-SPC et neuropathies de grade 3 et plus (selon la version applicable du CTCAE)
5 à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Sanofi
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/20/0482
  • N° ID RCB: 2020-A03527-32 (Identificateur de registre: Numéro ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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