Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av pasienter med myelomatose i West-Occitanie-regionen "Å leve med et myelom i West-Occitanie" (VAMOS)

28. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Terapeutisk og støtteevaluering av onkologisk medisinsk behandling hos pasienter med multippelt myelom i West-Occitanie-regionen. Faktorer som påvirker medisinsk behandling og prediktiv og prognostisk effekt.

Faktisk er svært få data fra det virkelige liv tilgjengelig for pasienter med multippelt myelom (MM), mens de spiller en stadig viktigere rolle i helsevesenets beslutninger. Behandlingsvalg for medisinsk behandling av pasienter med MM avhenger av deres alder, deres generelle status, deres berettigelse til høydosebehandling (autograft), og også basert på cytogenetisk risiko (standard/høy risiko). Terapeutiske strategier er mange og basert på legemiddelassosiasjoner inkludert proteasomhemmere, immunmodulatorer og monoklonale antistoffer.

Terapeutisk medisinsk behandlings mål er å forbedre kvalitet og responsvarighet gjennom mer effektive induksjonsskjemaer, systematisk konsolidering for pasienter som har gjennomgått høydoseterapi og/eller vedlikeholdsbehandling, for å sikre pasientens sikkerhet og velvære i helsevesenet.

Livskvalitetsevaluering må ta hensyn til sykdomsutfall og sekundæreffekter fra behandlinger foreskrevet for MM.

Med kliniske studier foreslås nye terapeutiske strategier med innovative legemidler, men deltakerne er valgt ut og representerer ikke alle pasienter med MM. Derfor er det et stort gap mellom kliniske studier og virkelige data.

Det er derfor CHU Toulouse har til hensikt å sette opp en potensiell kohort for å evaluere helsevesenet til pasienter med MM i West-Occitanie-regionen og studere effekten av behandlinger foreskrevet på sykdommen og på pasientenes livskvalitet.

Med denne forskningen vil standard behandlingspraksis for pasienter med MM bli fulgt, prognostiske skårer og resultater fra kliniske studier vil bli validert i det virkelige liv, effekten av poliklinisk støtteprosedyre vil bli vurdert (AMA-prosedyre) og sosiodemografiske/livskvalitetsdata vil bli vurdert. tilgjengelig for forskerteam.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål :

Beskriv helsevesenet til pasienter med MM som bor i West Occitanie i henhold til sosiodemografiske pasienters karakteristika, deres komorbiditeter og deres opprinnelige sykdomsgrad. Disse forløpene vil bli beskrevet frem til pasientenes død dersom døden inntreffer før slutten av oppfølgingen i denne studien.

Sekundære mål:

  • Den beste responsen ved hver behandlingslinje
  • Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
  • Livskvalitet for pasienter med MM langs deres helsevesen
  • Andre primær malignitet og nevropati grad 3 eller mer forekomst under pasientbehandling
  • Identifikasjon av sosiodemografiske, klinikk og biologiske faktorer for å forutsi respons på behandlinger, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og livskvalitet.

Beregning av studiestørrelse:

Med hypotesen om at 80 % av pasientene som er informert om studien vil godta å delta og vil akseptere å få samlet inn helsedataene sine, og med 500 til 550 pasienters medisinske filer presentert hvert år for MM-omsorg til møte med tverrfaglig komité i West Occitanie (ca. 400 forskjellige pasienter), vil en 5-årig rekrutteringsperiode føre til 1600 pasienter.

Denne størrelsen vil kunne generere nok presisjoner for beskrivende analyser. Faktisk, som et eksempel, med en prosentandel på 50%, konservativ situasjon for å estimere prosenter, bør forventet presisjon være mer eller mindre 2,5% i henhold til Clopper-Pearson eksakte metode.

En presisjon på mer eller mindre 5 % bør også oppnås for undergrupper på 400 personer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • West-Occitanie
      • Toulouse, West-Occitanie, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aurore PERROT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnosen symptomatisk myelomatose og som bor i vest-Occitanie-regionen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient bosatt i West-Occitanie-regionen
  • Pasient med diagnose av symptomatisk myelomatose (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er imot denne forskningen
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingslinjer og prosedyrer som følges av pasientene
Tidsramme: 5 til 10 år
Ulike behandlingslinjer og prosedyrer fulgt av pasientene med involverte legemidler, antall sykluser utført i hver behandlingsfase (induksjon, konsolidering, vedlikehold) og for hver terapeutisk linje
5 til 10 år
Transplantasjoner
Tidsramme: 5 til 10 år
Transplantasjoner utfører
5 til 10 år
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: 5 til 10 år
Årsaker til at administrerte behandlinger avsluttes
5 til 10 år
Beskrivelse av terapeutisk medisinsk behandling
Tidsramme: 5 til 10 år
Støttende omsorg og typen omsorg som er satt opp
5 til 10 år
Ukonvensjonell alternativ medisin
Tidsramme: 5 til 10 år
Bruk og beskrivelse av ukonvensjonell alternativ medisin
5 til 10 år
Ambulant støttestruktur
Tidsramme: 5 til 10 år
Støtte fra en poliklinisk støttestruktur (AMA)
5 til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste respons (BR)
Tidsramme: 5 til 10 år
BR evaluert i henhold til IMWG-kriterier ved hver behandlingslinje. Dette tar hensyn til MRD som en del av svarkriteriene siden denne datoen.
5 til 10 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 til 10 år
Tid mellom dato for første inntak av behandling til 1. progresjon i henhold til IMWG-kriteriene eller til død hvis det oppstår før progresjon
5 til 10 år
PFS etter den andre terapeutiske linjen
Tidsramme: 5 til 10 år
Tid mellom datoen for 1. dose av behandlingen til 2. progresjon i henhold til IMWG-kriteriene eller til døden hvis den inntreffer før 2. progresjon.
5 til 10 år
Total overlevelse (OS);
Tidsramme: 5 til 10 år
Tid mellom datoen for første inntak av behandling og død uansett årsak.
5 til 10 år
Livskvalitet (QOL) under behandlingsforløpet
Tidsramme: 5 til 10 år
QOL vurdert av EORTC-spørreskjemaene QLQ-C30, QLQMY20 og EQ-5D-5L, ved behandlingsstart og deretter ved slutten av induksjons- og konsolideringsperioder og en gang i året for pasienter som gjennomgår vedlikehold for de to første behandlingslinjene.
5 til 10 år
Andre primære kreftformer (SPC) og grad 3 og høyere nevropatier
Tidsramme: 5 til 10 år
-SPC og grad 3 og høyere nevropatier (avhengig av gjeldende versjon av CTCAE)
5 til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Sanofi
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/20/0482
  • N° ID RCB: 2020-A03527-32 (Registeridentifikator: Numéro ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere