Multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden seuranta Länsi-Occitanien alueella "Living with myeloom in West-Occitanie" (VAMOS)
Terapeuttinen ja tuki onkologisen lääketieteellisen hoidon arviointi potilailla, joilla on multippeli myelooma Länsi-Occitanien alueella. Sairaanhoitoon vaikuttavat tekijät sekä ennakoiva ja ennustevaikutus.
Itse asiassa hyvin vähän tosielämän tietoja on saatavilla multippelia myeloomaa (MM) sairastavista potilaista, vaikka heillä on yhä tärkeämpi rooli terveydenhuoltopäätöksissä. Hoidon valinta MM-potilaan sairaanhoitoon riippuu iästä, yleistilasta, soveltuvuudesta suuriannoksiseen hoitoon (autograft) ja perustuu myös sytogeneettiseen riskiin (standardi/korkea riski). Terapeuttisia strategioita on useita ja ne perustuvat lääkeyhdistyksiin, mukaan lukien proteasomi-inhibiittorit, immunomodulaattorit ja monoklonaaliset vasta-aineet.
Terapeuttisen sairaanhoidon tavoitteena on parantaa laatua ja vasteaikaa tehokkaampien induktiokaavioiden avulla, systemaattisella konsolidoinnilla suuriannoksisen hoidon ja/tai ylläpitohoidon saaneiden potilaiden osalta, mikä varmistaa potilaiden turvallisuuden ja hyvinvoinnin terveydenhuollon polulla.
Elämänlaadun arvioinnissa on otettava huomioon sairauden lopputulos ja MM-hoitojen sivuvaikutusvaikutukset.
Kliinisissä kokeissa ehdotetaan uusia terapeuttisia strategioita innovatiivisilla lääkkeillä, mutta osallistujat valitaan eivätkä edusta kaikkia MM-potilaita. Siksi kliinisten tutkimusten ja tosielämän tietojen välillä on suuri ero.
Siksi CHU Toulouse aikoo perustaa tulevan kohortin arvioimaan MM-potilaiden terveydenhuoltopolkua Länsi-Occitanien alueella ja tutkimaan määrättyjen hoitojen vaikutusta sairauteen ja potilaiden elämänlaatuun.
Tällä tutkimuksella seurataan MM-potilaiden hoitokäytäntöjä, ennustepisteet ja kliinisten tutkimusten tulokset validoidaan tosielämässä, arvioidaan avohoidon vaikutusta (AMA-menettely) ja sosiodemografisia/elämänlaatutietoja. tutkimusryhmien käytettävissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Kuvaile West Occitaniessa asuvien MM-potilaiden terveydenhuoltopolkuja sosiodemografisten potilaiden ominaisuuksien, heidän liitännäissairauksien ja sairauden alkuperäisen vaikeusasteen mukaan. Näitä reittejä kuvataan potilaiden kuolemaan saakka, jos kuolema tapahtuu ennen heidän seurannan päättymistä tässä tutkimuksessa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Paras vaste jokaisella terapialinjalla
- Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
- MM-potilaiden elämänlaatu heidän terveydenhuoltopolullaan
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus ja neuropatian aste 3 tai enemmän esiintyminen potilaan hoidon aikana
- Sosiodemografisten, kliinisten ja biologisten tekijöiden tunnistaminen hoitovasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja elämänlaadun ennustamiseksi.
Opintokokolaskelma:
Oletuksena on, että 80 % potilaista, joille tutkimuksesta tiedotettiin, suostuu osallistumaan ja hyväksymään terveydenhuoltotietojensa keräämisen sekä 500–550 potilaan lääketieteellisen asiakirjan, joka esitetään vuosittain MM-hoitoa varten West Occitanien monitieteisen komitean kokoukseen (noin 400 eri potilasta), 5 vuoden rekrytointijakso johtaa 1600 potilaaseen.
Tämä koko pystyy tuottamaan tarpeeksi tarkkuutta kuvaavia analyyseja varten. Todellakin, esimerkiksi prosenttiosuudella 50 % konservatiivisessa tilanteessa prosenttiosuuksien arvioimiseksi, odotetun tarkkuuden pitäisi olla enemmän tai vähemmän 2,5 % Clopper-Pearsonin tarkan menetelmän mukaan.
Enemmän tai vähemmän 5 %:n tarkkuus tulisi saada myös 400 hengen alaryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurore PERROT, MD
- Puhelinnumero: +33 +33 5 31 15 64 90
- Sähköposti: perrot.aurore@iuct-oncopole.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandrine ROLLET, PM
- Puhelinnumero: +33 +33 5 31 15 63 39
- Sähköposti: rollet.sandrine@iuct-oncopole.fr
Opiskelupaikat
-
-
West-Occitanie
-
Toulouse, West-Occitanie, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra BERNARD, PM
- Puhelinnumero: +33 +33 5 61 77 85 73
- Sähköposti: bernard.s@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Aurore PERROT, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka asuu Länsi-Occitanien alueella
- Potilas, jolla on diagnosoitu oireinen multippeli myelooma (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas vastusti tätä tutkimusta
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitolinjat ja -toimenpiteet, joita potilaat noudattavat
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Eri hoitolinjat ja -toimenpiteet, joita potilaat noudattavat lääkkeiden kanssa, suoritettujen jaksojen lukumäärä kussakin hoitovaiheessa (induktio, konsolidointi, ylläpito) ja jokaisessa hoitolinjassa
|
5-10 vuotta
|
|
Elinsiirrot
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Elinsiirrot suorittamassa
|
5-10 vuotta
|
|
Hoitojen keskeyttäminen
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Syyt hoidon keskeyttämiseen
|
5-10 vuotta
|
|
Terapeuttisen sairaanhoidon kuvaus
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Tukihoito ja hoidon tyyppi
|
5-10 vuotta
|
|
Epätavallinen vaihtoehtolääketiede
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Epätavanomaisen vaihtoehtolääketieteen käyttö ja kuvaus
|
5-10 vuotta
|
|
Avohoidon tukirakenne
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Tuki avohoidosta (AMA)
|
5-10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus (BR)
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
BR arvioitiin IMWG-kriteerien mukaan kullakin hoitolinjalla.
Tässä otetaan huomioon MRD osana vastauskriteereitä tästä päivämäärästä lähtien.
|
5-10 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Aika ensimmäisen hoidon ottamisesta ensimmäiseen etenemiseen IMWG-kriteerien mukaan tai kuolemaan, jos se tapahtuu ennen etenemistä
|
5-10 vuotta
|
|
PFS toisen hoitolinjan jälkeen
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Aika 1. hoitoannoksen päivämäärästä toiseen etenemiseen IMWG-kriteerien mukaan tai kuolemaan, jos se tapahtuu ennen toista etenemistä.
|
5-10 vuotta
|
|
Overall Survival (OS);
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
Aika ensimmäisen hoidon ottamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
5-10 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
QOL arvioitiin EORTC-kyselylomakkeilla QLQ-C30, QLQMY20 ja EQ-5D-5L, hoidon alussa, sitten induktio- ja konsolidointijaksojen lopussa ja kerran vuodessa potilaille, joille tehdään ylläpitoa kahdella ensimmäisellä hoitolinjalla.
|
5-10 vuotta
|
|
Toiset primaariset syövät (SPC) ja asteen 3 ja korkeammat neuropatiat
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
|
- SPC ja asteen 3 ja korkeammat neuropatiat (riippuen sovellettavasta CTCAE-versiosta)
|
5-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/20/0482
- N° ID RCB: 2020-A03527-32 (Rekisterin tunniste: Numéro ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .