Myeloma multiplexben szenvedő betegek nyomon követése a West-Occitanie régióban "Living with a myeloma in West-Occitanie" (VAMOS)
Terápiás és támogató onkológiai orvosi ellátás értékelése myeloma multiplexben szenvedő betegeknél Nyugat-Occitanie régióban. Az orvosi ellátást és a prediktív és prognosztikus hatást befolyásoló tényezők.
Valójában nagyon kevés valós adat áll rendelkezésre a myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegekről, miközben egyre fontosabb szerepet játszanak az egészségügyi döntésekben. Az MM-ben szenvedő betegek orvosi ellátására választott kezelési mód függ életkorától, általános állapotától, nagy dózisú kezelésre való alkalmasságától (autograft), valamint a citogenetikai kockázattól (standard/magas kockázat). A terápiás stratégiák sokrétűek, és gyógyszertársításokon alapulnak, beleértve a proteaszóma inhibitorokat, immunmodulátorokat és monoklonális antitesteket.
A terápiás orvosi ellátás célja a minőség és a válasz időtartamának javítása hatékonyabb indukciós sémák, a nagy dózisú terápián és/vagy fenntartó kezelésen átesett betegek szisztematikus konszolidációja révén, biztosítva a betegek biztonságát és jólétét az egészségügyi ellátás során.
Az életminőség értékelésének figyelembe kell vennie a betegség kimenetelét és az MM-re előírt kezelések másodlagos hatásainak hatását.
A klinikai vizsgálatok során új terápiás stratégiákat javasolnak innovatív gyógyszerekkel, de a résztvevőket kiválasztották, és nem képviselik az összes MM-ben szenvedő beteget. Ezért nagy a szakadék a klinikai vizsgálatok és a valós adatok között.
Ez az oka annak, hogy a CHU Toulouse egy leendő csoportot kíván felállítani a West-Occitanie régióban élő MM-ben szenvedő betegek egészségügyi ellátási útvonalának értékelésére, és tanulmányozza az előírt kezelések hatását a betegségre és a betegek életminőségére.
Ezzel a kutatással követni fogják az MM-ben szenvedő betegek ellátási gyakorlatának standardját, a prognosztikai pontszámokat és a klinikai vizsgálatok eredményeit a valós életben validálják, értékelik a járóbeteg-támogatási eljárás hatását (AMA-eljárás), valamint a szociodemográfiai/életminőségi adatokat. kutatócsoportok számára elérhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés :
Mutassa be a West Occitanie-ban élő MM-ben szenvedő betegek egészségügyi ellátási útjait a szocio-demográfiai betegek jellemzői, társbetegségeik és kezdeti betegségük súlyossága alapján. Ezeket az útvonalakat a betegek haláláig leírják, ha a halál az e tanulmányban szereplő nyomon követés vége előtt következik be.
Másodlagos célok:
- A legjobb válasz a terápia minden vonalán
- A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés
- Az MM-ben szenvedő betegek életminősége az egészségügyi ellátási útvonaluk mentén
- Második primer rosszindulatú daganat és 3-as vagy annál magasabb fokozatú neuropátia előfordulása a betegellátás során
- A szocio-demográfiai, klinikai és biológiai tényezők azonosítása a kezelésekre adott válasz, a progressziómentes túlélés, az általános túlélés és az életminőség előrejelzéséhez.
A tanulmány méretének számítása:
Az a hipotézis, hogy a vizsgálatról tájékozott betegek 80%-a beleegyezik a részvételbe, és elfogadja egészségügyi adataik gyűjtését, valamint évente 500-550 beteg orvosi aktáját bemutatják az MM ellátás céljából a West Occitanie multidiszciplináris bizottsági ülésén (kb. 400 különböző beteg), az 5 éves toborzási időszak 1600 beteg felvételét eredményezi.
Ez a méret elegendő pontosságot képes generálni a leíró elemzésekhez. Valóban, például 50%-os százalékos arány mellett a százalékok becsléséhez konzervatív helyzetben a várható pontosságnak többé-kevésbé 2,5%-nak kell lennie a Clopper-Pearson-féle egzakt módszer szerint.
A 400 fős alcsoportokra is több-kevesebb 5%-os pontosságot kell elérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurore PERROT, MD
- Telefonszám: +33 +33 5 31 15 64 90
- E-mail: perrot.aurore@iuct-oncopole.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandrine ROLLET, PM
- Telefonszám: +33 +33 5 31 15 63 39
- E-mail: rollet.sandrine@iuct-oncopole.fr
Tanulmányi helyek
-
-
West-Occitanie
-
Toulouse, West-Occitanie, Franciaország, 31059
- Toborzás
- IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra BERNARD, PM
- Telefonszám: +33 +33 5 61 77 85 73
- E-mail: bernard.s@chu-toulouse.fr
-
Kutatásvezető:
- Aurore PERROT, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyugat-Occitanie régióban élő beteg
- Tünetekkel járó myeloma multiplexben szenvedő beteg (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)
Kizárási kritériumok:
- A páciens ellenzi ezt a kutatást
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által követett kezelési vonalak és eljárások
Időkeret: 5-10 év
|
Különböző kezelési vonalak és eljárások, amelyeket a betegek az érintett gyógyszerekkel követnek, az egyes kezelési fázisokban (indukció, konszolidáció, karbantartás) és terápiás vonalonként végrehajtott ciklusok száma
|
5-10 év
|
|
Transzplantációk
Időkeret: 5-10 év
|
Átültetések végrehajtása
|
5-10 év
|
|
A kezelések abbahagyása
Időkeret: 5-10 év
|
Az alkalmazott kezelések abbahagyásának okai
|
5-10 év
|
|
Terápiás orvosi ellátás leírása
Időkeret: 5-10 év
|
A szupportív ellátás és az ellátás típusa
|
5-10 év
|
|
Nem szokványos alternatív gyógyászat
Időkeret: 5-10 év
|
A nem hagyományos alternatív gyógyászat használata és leírása
|
5-10 év
|
|
Ambuláns ellátó struktúra
Időkeret: 5-10 év
|
Támogatás ambuláns támogató struktúrától (AMA)
|
5-10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb válasz (BR)
Időkeret: 5-10 év
|
A BR-t az IMWG kritériumok szerint értékelték minden kezelési vonalon.
Ez ettől az időponttól kezdve figyelembe veszi az MRD-t a válaszkritériumok részeként.
|
5-10 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5-10 év
|
Az első kezelés időpontja és az IMWG kritériumok szerinti első progresszió között eltelt idő, vagy a halálozásig, ha a progresszió előtt következik be
|
5-10 év
|
|
PFS a második terápiás vonal után
Időkeret: 5-10 év
|
A kezelés első adagja beadása és a 2. progresszió között eltelt idő az IMWG kritériumok szerint, vagy a halálig, ha az a 2. progresszió előtt következik be.
|
5-10 év
|
|
Overall Survival (OS);
Időkeret: 5-10 év
|
Az első kezelés időpontja és bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő.
|
5-10 év
|
|
Életminőség (QOL) a kezelés során
Időkeret: 5-10 év
|
A QOL értékelése az EORTC QLQ-C30, QLQMY20 és EQ-5D-5L kérdőívekkel történik, a kezelés kezdetén, majd az indukciós és konszolidációs időszak végén, valamint évente egyszer az első 2 kezelési vonalon karbantartáson áteső betegek esetében.
|
5-10 év
|
|
Második primer rákos megbetegedések (SPC) és 3. és magasabb fokozatú neuropátiák
Időkeret: 5-10 év
|
- SPC és 3. és magasabb fokozatú neuropátiák (a CTCAE alkalmazandó verziójától függően)
|
5-10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/20/0482
- N° ID RCB: 2020-A03527-32 (Registry Identifier: Numéro ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a életminőség kérdőívek (EORTC QLQ-C30 ; EORTC QLQMY20 ; EQ-5D-5L ; Cohen stressz skála)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPuma Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóMellrákEgyesült Államok
-
Leiden University Medical CenterToborzásUveális melanomaHollandia