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西奥克西塔尼地区多发性骨髓瘤患者的随访“在西奥克西塔尼患有骨髓瘤” (VAMOS)

2026年4月28日更新者：University Hospital, Toulouse

西奥克西塔尼地区多发性骨髓瘤患者的治疗和支持肿瘤医疗评估。影响医疗保健的因素以及预测和预后的影响。

实际上，多发性骨髓瘤 (MM) 患者的真实生活数据很少，但他们在医疗保健决策中发挥着越来越重要的作用。 MM 患者医疗护理的治疗选择取决于他们的年龄、他们的一般状况、他们是否适合高剂量治疗（自体移植），以及基于细胞遗传学风险（标准/高风险）。治疗策略是多种多样的，并且基于药物组合，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和单克隆抗体。

治疗性医疗保健的目标是通过更有效的诱导方案提高质量和反应持续时间，对接受过高剂量治疗和/或维持治疗的患者进行系统巩固，确保患者在医疗保健途径中的安全和健康。

生活质量评估必须考虑疾病结果和 MM 治疗的副作用影响。

通过临床试验，提出了创新药物的新治疗策略，但参与者是经过挑选的，并不代表所有 MM 患者。因此，临床试验与现实生活数据之间存在很大差距。

这就是为什么 CHU Toulouse 打算建立一个前瞻性队列来评估西奥克西塔尼地区 MM 患者的医疗保健途径，并研究处方治疗对疾病和患者生活质量的影响。

通过这项研究，将遵循 MM 患者的护理实践标准，将在现实生活中验证预后评分和临床试验结果，将评估门诊支持程序的影响（AMA 程序）和社会人口统计学/生活质量数据可供研究团队使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

多发性骨髓瘤

干预/治疗

其他：生活质量问卷（EORTC QLQ-C30；EORTC QLQMY20；EQ-5D-5L；科恩压力量表）

详细说明

主要目标：

根据社会人口统计学患者的特征、合并症和初始疾病严重程度，描述居住在西奥克西塔尼的 MM 患者的医疗保健途径。如果死亡发生在本研究的随访结束之前，则将描述这些途径直到患者死亡。

次要目标：

每线治疗的最佳反应
无进展生存期和总生存期
MM 患者在其医疗保健途径中的生活质量
患者护理期间发生第二原发性恶性肿瘤和神经病变 3 级或以上
社会人口统计学、临床和生物学因素识别，以预测对治疗的反应、无进展生存期、总生存期和生活质量。

研究规模计算：

假设 80% 的患者了解该研究将同意参与并接受收集他们的医疗保健数据，并且每年将 500 至 550 名患者的医疗档案提交给 West Occitanie 多学科委员会会议（大约400 名不同的患者），5 年的招募期将导致 1600 名患者入组。

此大小将能够为描述性分析生成足够的精度。事实上，例如，百分比为 50%，根据 Clopper-Pearson 精确方法，保守估计百分比的情况下，预期精度应该在 2.5% 左右。

对于 400 人的子组，也应获得大约 5% 的精度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Aurore PERROT, MD
电话号码：+33 +33 5 31 15 64 90
邮箱：perrot.aurore@iuct-oncopole.fr

研究联系人备份

姓名：Sandrine ROLLET, PM
电话号码：+33 +33 5 31 15 63 39
邮箱：rollet.sandrine@iuct-oncopole.fr

学习地点

法国
- West-Occitanie
  - Toulouse、West-Occitanie、法国、31059
    - 招聘中
    - IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
    - 接触：
      
      Sandra BERNARD, PM
      
      电话号码：+33 +33 5 61 77 85 73
      
      邮箱：bernard.s@chu-toulouse.fr
    - 首席研究员：
      
      Aurore PERROT, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为症状性多发性骨髓瘤并居住在西奥克西塔尼地区的成年患者。

描述

纳入标准：

居住在西奥克西塔尼地区的患者
诊断为症状性多发性骨髓瘤的患者（Rajkumar 等人，Lancet Oncology 2014）

排除标准：

患者反对这项研究
受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者遵循的治疗路线和程序大体时间：5至10年	涉及药物的患者遵循的不同治疗线和程序，每个治疗阶段（诱导、巩固、维持）和每个治疗线执行的周期数	5至10年
移植大体时间：5至10年	移植进行	5至10年
治疗中断大体时间：5至10年	停止治疗的原因	5至10年
治疗性医疗说明大体时间：5至10年	支持性护理和设置的护理类型	5至10年
非常规替代医学大体时间：5至10年	非常规替代医学的使用和描述	5至10年
门诊支持结构大体时间：5至10年	来自门诊支持结构 (AMA) 的支持	5至10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
最佳回应 (BR) 大体时间：5至10年	BR 根据每个治疗线的 IMWG 标准进行评估。自该日期起，这将 MRD 作为响应标准的一部分考虑在内。	5至10年
无进展生存期 (PFS) 大体时间：5至10年	根据 IMWG 标准，从第一次接受治疗到第一次进展或到死亡（如果发生在进展之前）之间的时间	5至10年
第二条治疗线后的 PFS 大体时间：5至10年	根据 IMWG 标准，从第 1 剂治疗日期到第 2 次进展之间的时间，或者如果发生在第 2 次进展之前直至死亡。	5至10年
总生存期（OS）；大体时间：5至10年	首次接受治疗日期与因任何原因死亡之间的时间。	5至10年
治疗过程中的生活质量 (QOL) 大体时间：5至10年	通过 EORTC 问卷 QLQ-C30、QLQMY20 和 EQ-5D-5L 评估 QOL，在治疗开始时，然后在诱导期和巩固期结束时，对于接受前 2 线治疗维持治疗的患者每年一次。	5至10年
第二原发性癌症 (SPC) 和 3 级及更高级别的神经病变大体时间：5至10年	-SPC 和 3 级及更高级别的神经病（取决于 CTCAE 的适用版本）	5至10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

合作者

Sanofi

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Takeda

调查人员

首席研究员：Aurore PERROT, MD、IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (估计的)

2031年6月1日

研究完成 (估计的)

2031年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日