Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pacientů s mnohočetným myelomem v regionu West-Occitanie „Život s myelomem ve West-Occitanie“ (VAMOS)

28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení terapeutické a podpůrné onkologické lékařské péče u pacientů s mnohočetným myelomem v regionu West-Occitanie. Faktory ovlivňující lékařskou péči a prediktivní a prognostický dopad.

Ve skutečnosti je pro pacienty s mnohočetným myelomem (MM) k dispozici velmi málo údajů z reálného života, přestože hrají stále důležitější roli při rozhodování o zdravotní péči. Volba léčebné péče o pacienty s MM závisí na jejich věku, celkovém stavu, jejich způsobilosti k léčbě vysokými dávkami (autotransplantát) a také na cytogenetickém riziku (standardní/vysoké riziko). Terapeutické strategie jsou četné a založené na asociacích s léky, včetně inhibitorů proteazomu, imunomodulátorů a monoklonálních protilátek.

Cílem terapeutické lékařské péče je zlepšit kvalitu a trvání odezvy prostřednictvím efektivnějších indukčních schémat, systematické konsolidace pacientů, kteří podstoupili léčbu vysokými dávkami a/nebo udržovací léčbu, zajištění bezpečnosti a pohody pacientů na cestě zdravotní péče.

Hodnocení kvality života musí brát v úvahu výsledek onemocnění a sekundární účinky léčby předepsané pro MM.

V klinických studiích jsou navrženy nové terapeutické strategie s inovativními léky, ale účastníci jsou vybráni a nepředstavují všechny pacienty s MM. Proto existuje velká propast mezi klinickými studiemi a reálnými daty.

To je důvod, proč má CHU Toulouse v úmyslu vytvořit prospektivní kohortu, která by vyhodnotila cestu zdravotní péče o pacienty s MM v regionu West-Occitanie a studovala dopad předepisované léčby na onemocnění a na kvalitu života pacientů.

S tímto výzkumem budou dodržovány standardní postupy péče o pacienty s MM, prognostická skóre a výsledky klinických studií budou ověřeny v reálném životě, bude posouzen dopad postupu ambulantní podpory (postup AMA) a sociodemografické údaje/data o kvalitě života. k dispozici pro výzkumné týmy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Popište cesty zdravotní péče o pacienty s MM žijící v západní Occitanii podle sociodemografických charakteristik pacientů, jejich komorbidit a počáteční závažnosti onemocnění. Tyto cesty budou popsány až do smrti pacientů, pokud k úmrtí dojde před koncem jejich sledování v této studii.

Sekundární cíle:

  • Nejlepší odpověď v každé linii terapie
  • Přežití bez progrese a celkové přežití
  • Kvalita života pacientů s MM na jejich cestě zdravotní péče
  • Výskyt druhé primární malignity a neuropatie 3. nebo vyššího stupně během péče o pacienty
  • Identifikace sociodemografických, klinických a biologických faktorů k predikci odpovědi na léčbu, přežití bez progrese, celkového přežití a kvality života.

Výpočet velikosti studie:

S hypotézou, že 80 % pacientů informovaných o studii bude souhlasit s účastí a bude souhlasit se shromažďováním údajů o své zdravotní péči a s 500 až 550 pacientskými zdravotními záznamy každý rok předloženými pro péči o MM na zasedání multidisciplinární komise West Occitanie (přibližně 400 různých pacientů), pětileté období náboru povede k zařazení 1600 pacientů.

Tato velikost bude schopna generovat dostatek přesnosti pro popisné analýzy. Ve skutečnosti, jako příklad, s procentem 50 %, konzervativní situací pro odhad procent, by očekávaná přesnost měla být víceméně 2,5 % podle přesné metody Clopper-Pearson.

Přesnost více či méně 5 % by měla být získána také pro podskupiny 400 osob.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • West-Occitanie
      • Toulouse, West-Occitanie, Francie, 31059
        • Nábor
        • IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurore PERROT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou symptomatického mnohočetného myelomu žijící v regionu západní Occitanie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient žijící v regionu West-Occitanie
  • Pacient s diagnózou symptomatického mnohočetného myelomu (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl proti tomuto výzkumu
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné linie a postupy, kterými se pacienti řídí
Časové okno: 5 až 10 let
Různé léčebné linie a postupy sledované pacienty se zapojenými léky, počet cyklů provedených v každé fázi léčby (indukce, konsolidace, udržování) a pro každou terapeutickou linii
5 až 10 let
Transplantace
Časové okno: 5 až 10 let
Provádění transplantací
5 až 10 let
Přerušení léčby
Časové okno: 5 až 10 let
Důvody přerušení podávané léčby
5 až 10 let
Popis terapeutické lékařské péče
Časové okno: 5 až 10 let
Podpůrná péče a typ nastavené péče
5 až 10 let
Nekonvenční alternativní medicína
Časové okno: 5 až 10 let
Využití a popis nekonvenční alternativní medicíny
5 až 10 let
Ambulantní podpůrná struktura
Časové okno: 5 až 10 let
Podpora od ambulantní podpůrné struktury (AMA)
5 až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva (BR)
Časové okno: 5 až 10 let
BR hodnocena podle kritérií IMWG u každé léčebné linie. To zohledňuje MMR jako součást kritérií pro odpověď od tohoto data.
5 až 10 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 až 10 let
Doba mezi datem prvního podání léčby do 1. progrese podle kritérií IMWG nebo do smrti, pokud k ní dojde před progresí
5 až 10 let
PFS po druhé terapeutické linii
Časové okno: 5 až 10 let
Doba mezi datem 1. dávky léčby do 2. progrese podle kritérií IMWG nebo do smrti, pokud k ní dojde před 2. progresí.
5 až 10 let
Celkové přežití (OS);
Časové okno: 5 až 10 let
Doba mezi datem prvního podání léčby a úmrtím z jakékoli příčiny.
5 až 10 let
Kvalita života (QOL) během léčebného cyklu
Časové okno: 5 až 10 let
QOL hodnocená pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30, QLQMY20 a EQ-5D-5L, na začátku léčby, poté na konci indukčního a konsolidačního období a jednou ročně u pacientů podstupujících udržovací léčbu prvních 2 linií léčby.
5 až 10 let
Druhé primární rakoviny (SPC) a neuropatie 3. a vyššího stupně
Časové okno: 5 až 10 let
-SPC a neuropatie stupně 3 a vyšší (v závislosti na platné verzi CTCAE)
5 až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Sanofi
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0482
  • N° ID RCB: 2020-A03527-32 (Identifikátor registru: Numéro ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit