Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af patienter med myelomatose i West-Occitanie-regionen "At leve med et myelom i West-Occitanie" (VAMOS)

28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Terapeutisk og støtteevaluering af onkologisk medicinsk behandling hos patienter med myelomatose i West-Occitanie-regionen. Faktorer, der påvirker medicinsk behandling og forudsigende og prognostisk indvirkning.

Faktisk er meget få virkelige data tilgængelige for patienter med myelomatose (MM), mens de spiller en mere og mere vigtig rolle i sundhedsvæsenets beslutninger. Valg af behandlinger til medicinsk behandling af patient med MM afhænger af deres alder, deres generelle status, deres berettigelse til højdosisbehandling (autograft) og også baseret på cytogenetisk risiko (standard/høj risiko). Terapeutiske strategier er mange og baseret på lægemiddelassociationer, herunder proteasomhæmmere, immunmodulatorer og monoklonale antistoffer.

Målsætningen for terapeutisk medicinsk behandling er at forbedre kvalitet og responsvarighed gennem mere effektive induktionsskemaer, systematisk konsolidering for patienter, der har gennemgået højdosisbehandling og/eller vedligeholdelsesbehandling, hvilket sikrer patienternes sikkerhed og velvære i sundhedsforløbet.

Livskvalitetsevaluering skal tage hensyn til sygdomsudfald og sekundære virkninger fra behandlinger ordineret til MM.

Med kliniske forsøg foreslås nye terapeutiske strategier med innovative lægemidler, men deltagerne er udvalgt og repræsenterer ikke alle patienter med MM. Derfor er der en stor kløft mellem kliniske forsøg og data fra det virkelige liv.

Det er grunden til, at CHU Toulouse har til hensigt at oprette en prospektiv kohorte til at evaluere sundhedsplejeforløbet for patienter med MM i West-Occitanie-regionen og undersøge virkningen af ​​ordinerede behandlinger på sygdommen og på patienternes livskvalitet.

Med denne forskning vil standardbehandlingspraksis for patienter med MM blive fulgt, prognostiske resultater og kliniske forsøgsresultater vil blive valideret i det virkelige liv, virkningen af ​​ambulant støtteprocedure vil blive vurderet (AMA-procedure) og sociodemografiske/livskvalitetsdata vil blive vurderet. tilgængelig for forskerhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Beskriv sundhedsplejeforløb for patienter med MM, der bor i West Occitanie i henhold til sociodemografiske patienters karakteristika, deres komorbiditeter og deres oprindelige sygdoms sværhedsgrad. Disse veje vil blive beskrevet indtil patienternes død, hvis døden indtræffer inden afslutningen af ​​deres opfølgning i denne undersøgelse.

Sekundære mål:

  • Den bedste respons på hver terapilinje
  • Den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse
  • Livskvalitet for patienter med MM langs deres sundhedsforløb
  • Anden primær malignitet og neuropati grad 3 eller mere forekomst under patientbehandling
  • Identifikation af sociodemografiske, kliniske og biologiske faktorer for at forudsige respons på behandlinger, progressionsfri overlevelse, overordnet overlevelse og livskvalitet.

Beregning af undersøgelsesstørrelse:

Med hypotesen om, at 80 % af patienterne, der er informeret om undersøgelsen, vil acceptere at deltage og vil acceptere at få deres sundhedsdata indsamlet, og med 500 til 550 patienters medicinske filer præsenteret hvert år for MM-behandling til møde i det tværfaglige udvalg i West Occitanie (ca. 400 forskellige patienter), vil en 5-årig rekrutteringsperiode føre til 1600 patienter.

Denne størrelse vil være i stand til at generere tilstrækkelig præcision til beskrivende analyser. Faktisk, som et eksempel, med en procentdel på 50%, konservativ situation for at estimere procenter, bør forventet præcision være mere eller mindre 2,5% ifølge Clopper-Pearsons eksakte metode.

Præcision på mere eller mindre 5% bør også opnås for undergrupper på 400 personer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • West-Occitanie
      • Toulouse, West-Occitanie, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aurore PERROT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en diagnose af symptomatisk myelomatose og bor i den vestlige Occitanie-region.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der bor i West-Occitanie-regionen
  • Patient med en diagnose af symptomatisk myelomatose (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient imod denne forskning
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingslinjer og procedurer fulgt af patienterne
Tidsramme: 5 til 10 år
Forskellige behandlingslinjer og procedurer fulgt af patienterne med involverede lægemidler, antal cyklusser udført i hver behandlingsfase (induktion, konsolidering, vedligeholdelse) og for hver terapeutisk linje
5 til 10 år
Transplantationer
Tidsramme: 5 til 10 år
Transplantationer udføres
5 til 10 år
Behandlingsophør
Tidsramme: 5 til 10 år
Årsager til afbrydelse af administrerede behandlinger
5 til 10 år
Beskrivelse af terapeutisk medicinsk behandling
Tidsramme: 5 til 10 år
Støttende pleje og den type pleje, der er oprettet
5 til 10 år
Ukonventionel alternativ medicin
Tidsramme: 5 til 10 år
Brug og beskrivelse af ukonventionel alternativ medicin
5 til 10 år
Ambulant støttestruktur
Tidsramme: 5 til 10 år
Støtte fra en ambulant støttestruktur (AMA)
5 til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar (BR)
Tidsramme: 5 til 10 år
BR evalueret i henhold til IMWG-kriterier ved hver behandlingslinje. Dette tager hensyn til MRD som en del af svarkriterierne siden denne dato.
5 til 10 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 til 10 år
Tid mellem datoen for første indtagelse af behandling til 1. progression i henhold til IMWG-kriterierne eller indtil dødsfald, hvis det sker før progression
5 til 10 år
PFS efter den anden terapeutiske linje
Tidsramme: 5 til 10 år
Tid mellem datoen for 1. dosis af behandling indtil 2. progression i henhold til IMWG-kriterierne eller indtil døden, hvis det sker før 2. progression.
5 til 10 år
Samlet overlevelse (OS);
Tidsramme: 5 til 10 år
Tid mellem datoen for første indtagelse af behandling og død uanset årsag.
5 til 10 år
Livskvalitet (QOL) under behandlingsforløbet
Tidsramme: 5 til 10 år
QOL vurderet ved hjælp af EORTC-spørgeskemaerne QLQ-C30, QLQMY20 og EQ-5D-5L, ved behandlingens start og derefter ved slutningen af ​​induktions- og konsolideringsperioder og en gang om året for patienter, der gennemgår vedligeholdelse i de første 2 behandlingslinjer.
5 til 10 år
Anden primær cancer (SPC) og grad 3 og højere neuropatier
Tidsramme: 5 til 10 år
-SPC og grad 3 og højere neuropatier (afhængigt af den gældende version af CTCAE)
5 til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Sanofi
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/20/0482
  • N° ID RCB: 2020-A03527-32 (Registry Identifier: Numéro ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ-C30 ; EORTC QLQMY20 ; EQ-5D-5L ; Cohens stressskala)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner