Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van patiënten met multipel myeloom in de regio West-Occitanie "Leven met een myeloom in West-Occitanie" (VAMOS)

28 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Therapeutische en ondersteunende oncologische medische zorgevaluatie bij patiënten met multipel myeloom in de regio West-Occitanie. Factoren die van invloed zijn op medische zorg en voorspellende en prognostische impact.

Eigenlijk zijn er maar heel weinig praktijkgegevens beschikbaar voor patiënten met multipel myeloom (MM), terwijl zij een steeds belangrijkere rol spelen bij beslissingen over de gezondheidszorg. De keuze van de behandeling voor de medische zorg van patiënten met MM hangt af van hun leeftijd, hun algemene status, hun geschiktheid voor behandeling met hoge doses (autotransplantaat) en ook op basis van het cytogenetische risico (standaard/hoog risico). Therapeutische strategieën zijn talrijk en gebaseerd op geneesmiddelenassociaties, waaronder proteasoomremmers, immunomodulatoren en monoklonale antilichamen.

Therapeutische medische zorg heeft tot doel de kwaliteit en responsduur te verbeteren door middel van effectievere inductieschema's, systematische consolidatie voor patiënten die een hoge dosis therapie en/of onderhoudsbehandeling hebben ondergaan, waardoor de veiligheid en het welzijn van de patiënt in de gezondheidszorg worden gewaarborgd.

Bij de evaluatie van de kwaliteit van leven moet rekening worden gehouden met de uitkomst van de ziekte en de secundaire effecten van behandelingen die voor MM zijn voorgeschreven.

Met klinische onderzoeken worden nieuwe therapeutische strategieën voorgesteld met innovatieve geneesmiddelen, maar de deelnemers worden geselecteerd en vertegenwoordigen niet alle patiënten met MM. Daarom gaapt er een grote kloof tussen klinische onderzoeken en praktijkgegevens.

Daarom is het CHU Toulouse van plan een prospectief cohort op te zetten om het zorgpad van patiënten met MM in de regio West-Occitanie te evalueren en de impact van voorgeschreven behandelingen op de ziekte en op de levenskwaliteit van de patiënt te bestuderen.

Met dit onderzoek zullen de standaardzorgpraktijken voor patiënten met MM worden gevolgd, zullen prognostische scores en resultaten van klinische onderzoeken in het echte leven worden gevalideerd, zal de impact van de poliklinische ondersteuningsprocedure worden beoordeeld (AMA-procedure) en zullen sociodemografische/kwaliteit van leven gegevens worden beschikbaar voor onderzoeksteams.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel :

Beschrijf de gezondheidszorgtrajecten van patiënten met MM die in West-Occitanie wonen volgens de kenmerken van de sociaal-demografische patiënten, hun comorbiditeit en de aanvankelijke ernst van de ziekte. Deze routes zullen worden beschreven tot het overlijden van de patiënt als het overlijden plaatsvindt vóór het einde van hun follow-up in deze studie.

Secundaire doelstellingen:

  • De beste respons bij elke therapielijn
  • De progressievrije overleving en algehele overleving
  • Kwaliteit van leven van patiënten met MM langs hun zorgtraject
  • Tweede primaire maligniteit en neuropathie graad 3 of meer optreden tijdens de zorg van de patiënt
  • Identificatie van sociaal-demografische, klinische en biologische factoren om respons op behandelingen, progressievrije overleving, algehele overleving en kwaliteit van leven te voorspellen.

Berekening studieomvang :

Met de hypothese dat 80% van de patiënten die op de hoogte zijn van de studie ermee instemt om deel te nemen en ermee instemt dat hun gezondheidsgegevens worden verzameld, en met de medische dossiers van 500 tot 550 patiënten die elk jaar voor MM-zorg worden voorgelegd aan de multidisciplinaire commissievergadering van West Occitanie (ongeveer 400 verschillende patiënten), zal een rekruteringsperiode van 5 jaar leiden tot een inschrijving van 1600 patiënten.

Deze grootte zal voldoende precisie kunnen genereren voor beschrijvende analyses. Inderdaad, met een percentage van 50%, conservatieve situatie om percentages te schatten, zou de verwachte precisie ongeveer 2,5% moeten zijn volgens de exacte methode van Clopper-Pearson.

Ook voor subgroepen van 400 personen moet een nauwkeurigheid van min of meer 5% worden gehaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • West-Occitanie
      • Toulouse, West-Occitanie, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurore PERROT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een diagnose van symptomatisch multipel myeloom en woonachtig in de regio West-Occitanie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt woonachtig in de regio West-Occitanie
  • Patiënt met een diagnose van symptomatisch multipel myeloom (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is tegen dit onderzoek
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingslijnen en procedures gevolgd door de patiënten
Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar
Verschillende behandelingslijnen en procedures gevolgd door de patiënten met betrokken geneesmiddelen, aantal uitgevoerde cycli in elke behandelingsfase (inductie, consolidatie, onderhoud) en voor elke therapeutische lijn
5 tot 10 jaar
Transplantaties
Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar
Transplantaties uitvoeren
5 tot 10 jaar
Stopzetting van behandelingen
Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar
Redenen voor stopzetting van toegediende behandelingen
5 tot 10 jaar
Beschrijving therapeutisch geneeskundige zorg
Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar
Ondersteunende zorg en het type zorg dat is opgezet
5 tot 10 jaar
Onconventionele alternatieve geneeskunde
Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar
Gebruik en beschrijving van onconventionele alternatieve geneeswijzen
5 tot 10 jaar
Ambulante ondersteuningsstructuur
Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar
Ondersteuning vanuit een ambulante ondersteuningsstructuur (AMA)
5 tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste reactie (BR)
Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar
BR geëvalueerd volgens IMWG-criteria bij elke behandelingslijn. Hierbij wordt sinds deze datum rekening gehouden met de MRD als onderdeel van de responscriteria.
5 tot 10 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar
Tijd tussen de datum van de eerste inname van de behandeling tot de 1e progressie volgens de IMWG-criteria of tot het overlijden als het optreedt vóór progressie
5 tot 10 jaar
PFS na de tweede therapeutische lijn
Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar
Tijd tussen de datum van de 1e behandelingsdosis tot de 2e progressie volgens de IMWG-criteria of tot de dood als deze optreedt vóór de 2e progressie.
5 tot 10 jaar
Algehele overleving (OS);
Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar
Tijd tussen de datum van eerste inname van de behandeling en overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 tot 10 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) tijdens de behandelingskuur
Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar
QOL beoordeeld door de EORTC-vragenlijsten QLQ-C30, QLQMY20 en EQ-5D-5L, aan het begin van de behandeling, vervolgens aan het einde van de inductie- en consolidatieperiode en eenmaal per jaar voor patiënten die een onderhoudsbehandeling ondergaan gedurende de eerste 2 behandelingslijnen.
5 tot 10 jaar
Tweede primaire kankers (SPC) en graad 3 en hogere neuropathieën
Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar
- SPC en graad 3 en hogere neuropathieën (afhankelijk van de toepasselijke versie van de CTCAE)
5 tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Sanofi
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/20/0482
  • N° ID RCB: 2020-A03527-32 (Register-ID: Numéro ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren