Follow-up dei pazienti con mieloma multiplo nella regione dell'Occitania occidentale "Vivere con un mieloma nell'Occitania occidentale" (VAMOS)
Valutazione dell'assistenza medica oncologica terapeutica e di supporto nei pazienti con mieloma multiplo nella regione dell'Occitania occidentale. Fattori che influenzano l'assistenza medica e l'impatto predittivo e prognostico.
In realtà sono disponibili pochissimi dati di vita reale per i pazienti con mieloma multiplo (MM), mentre stanno giocando un ruolo sempre più importante nelle decisioni sanitarie. La scelta dei trattamenti per l'assistenza medica dei pazienti affetti da MM dipende dalla loro età, dal loro stato generale, dalla loro idoneità al trattamento ad alte dosi (autotrapianto) e anche in base al rischio citogenetico (rischio standard/alto). Le strategie terapeutiche sono molteplici e basate su associazioni di farmaci tra cui inibitori del proteasoma, immunomodulatori e anticorpi monoclonali.
L'obiettivo dell'assistenza medica terapeutica è migliorare la qualità e la durata della risposta attraverso schemi di induzione più efficaci, consolidamento sistematico per i pazienti sottoposti a terapia ad alte dosi e/o trattamento di mantenimento, garantendo sicurezza e benessere ai pazienti nel percorso assistenziale.
La valutazione della qualità della vita deve prendere in considerazione l'esito della malattia e l'impatto degli effetti secondari dei trattamenti prescritti per il MM.
Con gli studi clinici vengono proposte nuove strategie terapeutiche con farmaci innovativi ma i partecipanti sono selezionati e non rappresentano tutti i pazienti con MM. Pertanto, esiste un ampio divario tra gli studi clinici e i dati della vita reale.
Ecco perché il CHU Toulouse intende istituire una coorte prospettica per valutare il percorso sanitario dei pazienti affetti da MM nella regione dell'Occitania occidentale e studiare l'impatto dei trattamenti prescritti sulla malattia e sulla qualità della vita dei pazienti.
Con questa ricerca, saranno seguite le pratiche standard di cura per i pazienti con MM, i punteggi prognostici e i risultati degli studi clinici saranno convalidati nella vita reale, sarà valutato l'impatto della procedura di supporto ambulatoriale (procedura AMA) e i dati sociodemografici/qualità della vita saranno a disposizione dei gruppi di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario :
Descrivere i percorsi sanitari dei pazienti con MM che vivono nell'Occitania occidentale secondo le caratteristiche socio-demografiche dei pazienti, le loro comorbidità e la loro gravità iniziale della malattia. Questi percorsi saranno descritti fino alla morte dei pazienti se la morte si verifica prima della fine del loro follow-up in questo studio.
Obiettivi secondari:
- La migliore risposta ad ogni linea di terapia
- La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale
- Qualità della vita dei pazienti con MM lungo il loro percorso assistenziale
- Seconda neoplasia primaria e neuropatia di grado 3 o superiore durante la cura dei pazienti
- Identificazione di fattori socio-demografici, clinici e biologici per prevedere la risposta ai trattamenti, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la qualità della vita.
Calcolo della dimensione dello studio:
Con l'ipotesi che l'80% dei pazienti informati sullo studio acconsentirà a partecipare e accetterà che i loro dati sanitari vengano raccolti, e con 500-550 cartelle cliniche dei pazienti presentate ogni anno per la cura del MM alla riunione del comitato multidisciplinare dell'Occitania occidentale (circa 400 pazienti diversi), un periodo di reclutamento di 5 anni porterà all'arruolamento di 1600 pazienti.
Questa dimensione sarà in grado di generare precisioni sufficienti per analisi descrittive. Infatti, ad esempio, con una percentuale del 50%, situazione conservativa per stimare le percentuali, la precisione attesa dovrebbe essere più o meno del 2,5% secondo il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Una precisione di circa il 5% dovrebbe essere ottenuta anche per sottogruppi di 400 persone.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurore PERROT, MD
- Numero di telefono: +33 +33 5 31 15 64 90
- Email: perrot.aurore@iuct-oncopole.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandrine ROLLET, PM
- Numero di telefono: +33 +33 5 31 15 63 39
- Email: rollet.sandrine@iuct-oncopole.fr
Luoghi di studio
-
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West-Occitanie
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Toulouse, West-Occitanie, Francia, 31059
- Reclutamento
- IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
-
Contatto:
- Sandra BERNARD, PM
- Numero di telefono: +33 +33 5 61 77 85 73
- Email: bernard.s@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- Aurore PERROT, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente residente nella regione dell'Occitania occidentale
- Paziente con diagnosi di mieloma multiplo sintomatico (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)
Criteri di esclusione:
- Paziente contrario a questa ricerca
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Linee di trattamento e procedure seguite dai pazienti
Lasso di tempo: 5 a 10 anni
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Diverse linee di trattamento e procedure seguite dai pazienti con farmaci coinvolti, numero di cicli eseguiti in ogni fase di trattamento (induzione, consolidamento, mantenimento) e per ogni linea terapeutica
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5 a 10 anni
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Trapianti
Lasso di tempo: 5 a 10 anni
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Esecuzione di trapianti
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5 a 10 anni
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Interruzione dei trattamenti
Lasso di tempo: 5 a 10 anni
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Motivi per i trattamenti somministrati sospensione
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5 a 10 anni
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Descrizione dell'assistenza medica terapeutica
Lasso di tempo: 5 a 10 anni
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Le cure di supporto e il tipo di assistenza istituita
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5 a 10 anni
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Medicina alternativa non convenzionale
Lasso di tempo: 5 a 10 anni
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Uso e descrizione della medicina alternativa non convenzionale
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5 a 10 anni
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Struttura di supporto ambulatoriale
Lasso di tempo: 5 a 10 anni
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Supporto da una struttura di supporto ambulatoriale (AMA)
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5 a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore risposta (BR)
Lasso di tempo: 5 a 10 anni
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BR valutato secondo i criteri IMWG in ogni linea di trattamento.
Ciò tiene conto dell'MRD come parte dei criteri di risposta da questa data.
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5 a 10 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 a 10 anni
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Tempo tra la data della prima assunzione del trattamento e la prima progressione secondo i criteri IMWG o fino al decesso se si verifica prima della progressione
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5 a 10 anni
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PFS dopo la seconda linea terapeutica
Lasso di tempo: 5 a 10 anni
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Tempo tra la data della 1a dose di trattamento e la 2a progressione secondo i criteri IMWG o fino al decesso se si verifica prima della 2a progressione.
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5 a 10 anni
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Sopravvivenza globale (OS);
Lasso di tempo: 5 a 10 anni
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Tempo tra la data della prima assunzione del trattamento e il decesso per qualsiasi causa.
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5 a 10 anni
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Qualità della vita (QOL) durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: 5 a 10 anni
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QOL valutata dai questionari EORTC QLQ-C30, QLQMY20 e EQ-5D-5L, all'inizio del trattamento poi alla fine dei periodi di induzione e consolidamento e una volta all'anno per i pazienti in mantenimento per le prime 2 linee di trattamento.
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5 a 10 anni
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Secondi tumori primari (SPC) e neuropatie di grado 3 e superiori
Lasso di tempo: 5 a 10 anni
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-SPC e neuropatie di grado 3 e superiore (a seconda della versione applicabile del CTCAE)
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5 a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/20/0482
- N° ID RCB: 2020-A03527-32 (Identificatore di registro: Numéro ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 ; EORTC QLQMY20 ; EQ-5D-5L ; scala dello stress di Cohen)
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPuma Biotechnology, Inc.Attivo, non reclutanteCancro al senoStati Uniti
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Leiden University Medical CenterAttivo, non reclutante