Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsza obserwacja pacjentów ze szpiczakiem mnogim w regionie zachodniej Oksytanii „Życie ze szpiczakiem mnogim w zachodniej Oksytanii” (VAMOS)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena terapeutycznej i wspomagającej onkologicznej opieki medycznej nad pacjentami ze szpiczakiem mnogim w regionie Zachodniej Oksytanii. Czynniki wpływające na opiekę medyczną oraz wpływ predykcyjny i prognostyczny.

W rzeczywistości dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), podczas gdy odgrywają oni coraz ważniejszą rolę w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. Wybór leczenia w opiece medycznej nad pacjentem z MM zależy od jego wieku, stanu ogólnego, kwalifikacji do leczenia dużymi dawkami (autoprzeszczep), a także od ryzyka cytogenetycznego (ryzyko standardowe/wysokie). Strategie terapeutyczne są różnorodne i opierają się na skojarzeniach leków, w tym inhibitorach proteasomów, immunomodulatorach i przeciwciałach monoklonalnych.

Celem terapeutycznej opieki medycznej jest poprawa jakości i czasu trwania odpowiedzi poprzez skuteczniejsze schematy indukcji, systematyczną konsolidację pacjentów, którzy przeszli terapię wysokodawkową i/lub leczenie podtrzymujące, zapewnienie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjentów w ścieżce opieki zdrowotnej.

Ocena jakości życia musi uwzględniać wynik choroby i skutki uboczne leczenia przepisanego na MM.

W badaniach klinicznych proponowane są nowe strategie terapeutyczne z wykorzystaniem innowacyjnych leków, ale uczestnicy są wybierani i nie reprezentują wszystkich pacjentów z MM. Dlatego istnieje duża luka między badaniami klinicznymi a rzeczywistymi danymi.

Dlatego CHU Tuluza zamierza utworzyć prospektywną kohortę, aby ocenić ścieżkę opieki zdrowotnej pacjentów z MM w regionie Zachodniej Oksytanii i zbadać wpływ przepisanych terapii na chorobę i jakość życia pacjentów.

Dzięki tym badaniom przestrzegane będą standardowe praktyki opieki nad pacjentami ze szpiczakiem mnogim, wyniki prognostyczne i wyniki badań klinicznych zostaną zweryfikowane w prawdziwym życiu, oceniony zostanie wpływ procedury wsparcia ambulatoryjnego (procedura AMA) oraz dane socjodemograficzne/jakość życia zostaną dostępne dla zespołów badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel :

Opisać ścieżki opieki zdrowotnej pacjentów z MM mieszkających w Zachodniej Oksytanii według cech społeczno-demograficznych pacjentów, ich chorób współistniejących i początkowego stopnia ciężkości choroby. Ścieżki te zostaną opisane aż do śmierci pacjentów, jeśli śmierć nastąpi przed zakończeniem ich obserwacji w tym badaniu.

Cele drugorzędne:

  • Najlepsza odpowiedź na każdej linii terapii
  • Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
  • Jakość życia pacjentów z MM na ścieżce opieki zdrowotnej
  • Wystąpienie drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego i neuropatii stopnia 3 lub wyższego podczas opieki nad pacjentem
  • Identyfikacja czynników społeczno-demograficznych, klinicznych i biologicznych w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie, przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego i jakości życia.

Obliczenie wielkości badania:

Przy założeniu, że 80% pacjentów poinformowanych o badaniu zgodzi się na udział i zgodę na gromadzenie danych dotyczących ich opieki zdrowotnej, a przy 500 do 550 dokumentach medycznych pacjentów przedstawianych każdego roku w celu leczenia MM na wielodyscyplinarnym posiedzeniu komitetu Zachodniej Oksytanii (ok. 400 różnych pacjentów), 5-letni okres rekrutacji doprowadzi do zapisania 1600 pacjentów.

Ten rozmiar będzie w stanie wygenerować wystarczającą dokładność do analiz opisowych. Rzeczywiście, na przykład, przy wartości procentowej 50%, zachowawczej sytuacji do oszacowania wartości procentowych, oczekiwana precyzja powinna wynosić mniej więcej 2,5% zgodnie z dokładną metodą Cloppera-Pearsona.

Precyzję mniej więcej 5% należy uzyskać również dla podgrup liczących 400 osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • West-Occitanie
      • Toulouse, West-Occitanie, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurore PERROT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem objawowego szpiczaka mnogiego, mieszkający w regionie zachodniej Oksytanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent mieszkający w regionie Zachodniej Oksytanii
  • Pacjent z rozpoznaniem objawowego szpiczaka mnogiego (Rajkumar i in., Lancet Oncology 2014)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent sprzeciwiał się tym badaniom
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linie zabiegowe i procedury stosowane przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 do 10 lat
Różne linie leczenia i procedury stosowane przez pacjentów z lekami, liczba cykli wykonanych w każdej fazie leczenia (indukcja, konsolidacja, podtrzymanie) i dla każdej linii terapeutycznej
5 do 10 lat
Przeszczepy
Ramy czasowe: 5 do 10 lat
Przeprowadzanie przeszczepów
5 do 10 lat
Zaprzestanie zabiegów
Ramy czasowe: 5 do 10 lat
Przyczyny przerwania stosowanych zabiegów
5 do 10 lat
Opis leczniczej opieki medycznej
Ramy czasowe: 5 do 10 lat
Opieka podtrzymująca i rodzaj ustanowionej opieki
5 do 10 lat
Niekonwencjonalna medycyna alternatywna
Ramy czasowe: 5 do 10 lat
Zastosowanie i opis niekonwencjonalnej medycyny alternatywnej
5 do 10 lat
Struktura wsparcia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: 5 do 10 lat
Wsparcie z ambulatoryjnej struktury wsparcia (AMA)
5 do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź (BR)
Ramy czasowe: 5 do 10 lat
BR oceniane według kryteriów IMWG w każdej linii leczenia. Uwzględnia to MRD jako część kryteriów odpowiedzi od tej daty.
5 do 10 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 do 10 lat
Czas od daty pierwszego przyjęcia leczenia do 1. progresji według kryteriów IMWG lub do zgonu, jeśli nastąpił przed progresją
5 do 10 lat
PFS po drugiej linii terapeutycznej
Ramy czasowe: 5 do 10 lat
Czas od daty podania 1. dawki leczenia do 2. progresji według kryteriów IMWG lub do zgonu, jeśli nastąpił przed 2. progresją.
5 do 10 lat
Całkowite przeżycie (OS);
Ramy czasowe: 5 do 10 lat
Czas między datą pierwszego przyjęcia leczenia a zgonem z dowolnej przyczyny.
5 do 10 lat
Jakość życia (QOL) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 5 do 10 lat
QOL oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, QLQMY20 i EQ-5D-5L, na początku leczenia, następnie na końcu okresu indukcji i konsolidacji oraz raz w roku dla pacjentów poddawanych leczeniu podtrzymującemu przez pierwsze 2 linie leczenia.
5 do 10 lat
Drugie raki pierwotne (SPC) i neuropatie stopnia 3 i wyższych
Ramy czasowe: 5 do 10 lat
-SPC i neuropatie stopnia 3. i wyższych (w zależności od odpowiedniej wersji CTCAE)
5 do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Sanofi
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurore PERROT, MD, IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/20/0482
  • N° ID RCB: 2020-A03527-32 (Identyfikator rejestru: Numéro ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30 ; EORTC QLQMY20 ; EQ-5D-5L ; skala stresu Cohena)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj