複雑な胆嚢摘出術後の短期転帰に関する前向き多施設研究
2025年5月30日 更新者：Intuitive Surgical
COMPlex 胆嚢摘出術試験 (COMPaCT): 複雑な胆嚢摘出術後の短期転帰に関する前向き多施設研究
この研究は、複雑なロボット支援および腹腔鏡下胆嚢摘出術後の短期臨床転帰を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設コホート研究であり、複雑なロボット支援および腹腔鏡下胆嚢摘出術後の短期臨床転帰を評価するものである。
主要評価項目には、開腹への転換率、術中有害事象の発生率、30日以内の胆嚢摘出術に関連する術後有害事象の発生率、胆嚢摘出術に関連する30日以内の再入院および再手術が含まれる。 。
さらに、副次アウトカムとして、手術時間、術中画像使用率、入院期間、痛みやQOLスコアが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Health-South Florida
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Illinois
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New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Lovelace Medical Group
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- St. David's Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含/除外基準に基づいて適格な被験者は研究に参加できます。
各コホート（腹腔鏡およびロボット支援）には約 100 人の被験者が登録されます。
各コホートでは、ナサール グレード II の被験者の最大 50% が登録され、ナサール グレード III または IV のいずれかの被験者の最低 50% が登録されます。
説明
包含基準:
- 手術時の対象者の年齢は18歳から80歳である
- 被験者は胆嚢摘出術の候補者である
- 被験者は急性胆嚢炎と診断され、緊急治療室（ER）に入院しています。
除外基準:
- シングルポート（単一部位または単一切開処置）胆嚢摘出術が実行されます。
- 被験者は付随する処置を受けることになります
- 被験者は手術または低侵襲的アプローチに対して禁忌である
- 被験者は手術中に制御できない既知の出血または凝固障害を患っている
- 妊娠中または妊娠の疑いがある
- 被験者は精神障害者であるか、研究要件の遵守またはインフォームドコンセントの提供を妨げる精神障害または重篤な全身性疾患を患っている
- 他の脆弱な集団に属する対象者、例: 囚人または州の病棟
- 被験者は次回の訪問スケジュールに従うことができません
- 被験者は現在別の研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹腔鏡下胆嚢摘出術
被験者は急性胆嚢炎と診断され、腹腔鏡下胆嚢摘出術のためにERに入院しました。
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患者は全身麻酔下にあり、腹部にいくつかの小さな切開が行われます。
外科医の標準的な実践に従って、ポートが配置され、腹部にガスが注入され、腹腔鏡器具および腹腔鏡が挿入されて胆嚢摘出術が完了します。
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ロボット支援胆嚢摘出術
被験者は急性胆嚢炎と診断され、ロボット支援胆嚢摘出術を受けるためにERから入院しました。
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患者は全身麻酔下にあり、腹部にいくつかの小さな切開が行われます。
ポートが配置され、腹部にガスが注入され、ダ ヴィンチ ロボット手術システム (Intuitive) が患者にドッキングされ、外科医の標準治療に従って胆嚢摘出術を完了するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オープンへの変換
時間枠：術中
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開腹手術に変換されたロボット支援手術として定義される、胆嚢摘出術の開腹手術への変換率
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術中
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有害事象の数
時間枠：術中から30日間の追跡期間まで
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胆嚢摘出術に関連する術中または術後の有害事象
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術中から30日間の追跡期間まで
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再入学
時間枠：退院後、術後30日間の追跡期間まで
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30日間の追跡期間中の胆嚢摘出術に関連した再入院
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退院後、術後30日間の追跡期間まで
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再手術
時間枠：処置後、退院前、30日間の追跡期間中
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胆嚢摘出術に関連する再手術（30日間の経過観察まで）
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処置後、退院前、30日間の追跡期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：術中
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手術時間は、最初の切開から切開が終了するまでとして定義されます。
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術中
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術中画像の使用
時間枠：術中
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インドシアニングリーン蛍光画像や胆管造影などの術中の画像撮影率
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術中
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入院期間
時間枠：入院から退院まで最長1週間程度
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患者が入院した期間
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入院から退院まで最長1週間程度
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胆管の解剖学的識別
時間枠：術中
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外科医が術中に胆管の解剖学的構造と異常な胆管の解剖学的構造の発生率を特定する能力
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術中
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PROMIS 3a によって評価されたベースラインから 14 日までの疼痛スコアの変化
時間枠：14日間
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の疼痛強度 3a 調査によって評価された患者報告疼痛スコアの変化 (1 ～ 5 のスケール)。 1 は痛みがないことを意味し、5 は激しい痛みを意味します
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14日間
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PROMIS 3a によって評価されたベースラインから 30 日までの疼痛スコアの変化
時間枠：30日
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の疼痛強度 3a 調査によって評価された患者報告疼痛スコアの変化 (1 ～ 5 のスケール)。 1 は痛みがないことを意味し、5 は激しい痛みを意味します
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30日
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生活の質評価の変化: EQ-5D-5L (EQ) ベースラインから 14 日間
時間枠：14日間
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EQ-5D-5L (EQ) 評価ツールを使用した生活の質。問題なしから極度の問題までの範囲の個々の質問のスコアがあり、健康度のスケールは 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までです。あなたが想像できる健康状態）
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14日間
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生活の質評価の変化: EQ-5D-5L (EQ) ベースラインから 30 日まで
時間枠：30日
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EQ-5D-5L (EQ) 評価ツールを使用した生活の質。問題なしから極度の問題までの範囲の個々の質問のスコアがあり、健康度のスケールは 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までです。あなたが想像できる健康状態）
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月5日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年1月27日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CoMPACT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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