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Prospektive multizentrische Studie zu kurzfristigen Ergebnissen nach komplexer Cholezystektomie

30. Mai 2025 aktualisiert von: Intuitive Surgical

COMPlex-Cholezystektomie-Studie (COMPaCT): Eine prospektive multizentrische Studie zu kurzfristigen Ergebnissen nach komplexer Cholezystektomie

Die Studie zielt darauf ab, die kurzfristigen klinischen Ergebnisse nach komplexen robotergestützten und laparoskopischen Cholezystektomien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Kohortenstudie, die kurzfristige klinische Ergebnisse nach komplexen robotergestützten und laparoskopischen Cholezystektomien bewertet. Zu den primären Endpunkten zählen die Konversionsrate zur offenen Studie, die Rate intraoperativer unerwünschter Ereignisse, die Rate postoperativer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Cholezystektomie innerhalb von 30 Tagen sowie Wiederaufnahmen und erneute Operationen im Zusammenhang mit der Cholezystektomie innerhalb von 30 Tagen . Darüber hinaus werden die Operationszeit, die Nutzungsrate der intraoperativen Bildgebung, die Krankenhausaufenthaltsdauer sowie Schmerz- und Lebensqualitätswerte als sekundäre Ergebnisse erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health-South Florida
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • St. David's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die aufgrund der Einschluss-/Ausschlusskriterien geeignet sind, können an der Studie teilnehmen. Ungefähr 100 Probanden werden in jede Kohorte aufgenommen (laparoskopisch und robotergestützt). In jeder Kohorte dürfen maximal 50 % der Fächer mit einem Nassar-Grad II und mindestens 50 % der Fächer mit einem Nassar-Grad III oder IV eingeschrieben sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 80 Jahre alt
  2. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine Cholezystektomie
  3. Bei dem Patienten wurde eine akute Cholezystitis diagnostiziert und er wird über die Notaufnahme (ER) aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wird eine Single-Port-Cholezystektomie (Einzelstelle oder Einzelinzision) durchgeführt
  2. Der Proband wird einem begleitenden Verfahren unterzogen
  3. Der Patient ist für eine Operation oder einen minimalinvasiven Ansatz kontraindiziert
  4. Der Patient hat eine bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung, die während der Operation nicht kontrolliert werden kann
  5. Schwanger oder vermutet schwanger
  6. Der Proband ist geistig behindert oder leidet an einer psychischen Störung oder einer schweren systematischen Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  7. Subjekt, das einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehört, z. B. Gefangener oder Mündel des Staates
  8. Der Proband ist nicht in der Lage, den Zeitplan für die Nachuntersuchungen einzuhalten
  9. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laparoskopische Cholezystektomie
Bei dem Patienten wurde eine akute Cholezystitis diagnostiziert und er wird über die Notaufnahme für eine laparoskopische Cholezystektomie aufgenommen.
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Unter Vollnarkose werden dem Patienten mehrere kleine Schnitte im Bauchraum vorgenommen. Ports werden platziert, der Bauch wird insuffliert und laparoskopische Instrumente sowie ein Laparoskop werden eingeführt, um die Cholezystektomie gemäß der Standardpraxis des Chirurgen abzuschließen.
Robotergestützte Cholezystektomie
Bei dem Patienten wurde eine akute Cholezystitis diagnostiziert und er wird über die Notaufnahme für eine robotergestützte Cholezystektomie aufgenommen.
Verfahren: Robotergestützte Cholezystektomie
Unter Vollnarkose werden dem Patienten mehrere kleine Schnitte im Bauchraum vorgenommen. Ports werden platziert, der Bauch wird insuffliert und das da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) wird an den Patienten angedockt und verwendet, um die Cholezystektomie gemäß dem Pflegestandard des Chirurgen abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau auf offen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Rate der Umwandlung der Cholezystektomie in eine offene, definiert als robotergestützte Chirurgie, die in einen offenen Zugang umgewandelt wird
Intraoperativ
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Intraoperative oder postoperative unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Cholezystektomie
Intraoperativ während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Wiederzulassungen
Zeitfenster: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem Eingriff bis zur 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus im Zusammenhang mit der Cholezystektomie während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach dem Eingriff bis zur 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Nachoperationen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, aber vor der Entlassung, während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
Nachoperationen im Zusammenhang mit der Cholezystektomie bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Nach dem Eingriff, aber vor der Entlassung, während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Operationszeit, definiert als erste Inzision bis zum Verschluss der Inzision
Intraoperativ
Einsatz intraoperativer Bildgebung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Rate der intraoperativen Bildgebung, einschließlich Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung und Cholangiographie
Intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung dauert es etwa eine Woche
Wie lange war der Patient im Krankenhaus?
Von der Aufnahme bis zur Entlassung dauert es etwa eine Woche
Identifizierung der Gallenanatomie
Zeitfenster: Intraoperativ
Möglichkeit für Chirurgen, intraoperativ die Gallenanatomie und das Auftreten abnormaler Gallenanatomie zu identifizieren
Intraoperativ
Änderung des vom PROMIS 3a bewerteten Schmerzscores vom Ausgangswert bis 14 Tage
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung der vom Patienten gemeldeten Schmerzwerte, ermittelt durch die Schmerzintensitäts-3a-Umfrage des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mit einer Skala von 1 bis 5; 1 bedeutet keine Schmerzen und 5 bedeutet starke Schmerzen
14 Tage
Änderung des vom PROMIS 3a bewerteten Schmerzscores vom Ausgangswert bis 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung der vom Patienten gemeldeten Schmerzwerte, ermittelt durch die Schmerzintensitäts-3a-Umfrage des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mit einer Skala von 1 bis 5; 1 bedeutet keine Schmerzen und 5 bedeutet starke Schmerzen
30 Tage
Änderung der Lebensqualitätsbewertung: EQ-5D-5L (EQ) vom Ausgangswert bis 14 Tage
Zeitfenster: 14 Tage
Lebensqualität mithilfe des Bewertungstools EQ-5D-5L (EQ), mit Bewertungen zu einzelnen Fragen, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reichen, mit einer Gesundheitsskala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste). Gesundheit, die Sie sich vorstellen können)
14 Tage
Änderung der Lebensqualitätsbewertung: EQ-5D-5L (EQ) vom Ausgangswert bis 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Lebensqualität mithilfe des Bewertungstools EQ-5D-5L (EQ), mit Bewertungen zu einzelnen Fragen, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reichen, mit einer Gesundheitsskala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste). Gesundheit, die Sie sich vorstellen können)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoMPACT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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