A komplex kolecisztektómia utáni rövid távú eredmények várható többközpontú vizsgálata
2025. május 30. frissítette: Intuitive Surgical
Komplex kolecisztektómia vizsgálat (COMPaCT): A komplex kolecisztektómia utáni rövid távú eredmények várható többközpontú vizsgálata
A tanulmány célja, hogy értékelje a rövid távú klinikai eredményeket komplex robot-asszisztált és laparoszkópos kolecisztektómiák után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú kohorsz-vizsgálat, amely a rövid távú klinikai eredményeket értékeli komplex robot-asszisztált és laparoszkópos kolecisztektómiák után.
Az elsődleges eredmények közé tartozik a nyitott állapotba való átállás aránya, az intraoperatív nemkívánatos események aránya, a posztoperatív nemkívánatos események aránya a kolecisztektómiával kapcsolatban 30 napon belül, valamint a 30 napon belüli cholecystectomiával kapcsolatos újbóli felvételek és ismételt műtétek .
Ezenkívül másodlagos eredményként összegyűjtik a műtéti időt, az intraoperatív képalkotó használat arányát, a kórházi tartózkodás időtartamát, valamint a fájdalom- és életminőség-pontszámokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
186
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Health-South Florida
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
- Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Lovelace Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- St. David's Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felvételi/kizárási kritériumok alapján alkalmas alanyok vehetnek részt a vizsgálatban.
Körülbelül 100 alanyt vesznek fel minden kohorszba (laparoszkópos és robot-asszisztált).
Minden kohorszban az alanyok legfeljebb 50%-a vehet részt a Nassar Grade II-es fokozatban, és a Nassar Grade II-es alanyok legalább 50%-a.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a műtét időpontjában 18 és 80 év közötti
- Az alany kolecisztektómia jelöltje
- Az alanynál akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak, és a sürgősségi osztályon (ER) fogadják.
Kizárási kritériumok:
- Egyetlen porton (egy helyen vagy egyszeri bemetszéssel végzett eljárás) cholecystectomiát hajtanak végre
- Az alany egy kísérő eljáráson megy keresztül
- Az alany ellenjavallt műtét vagy minimálisan invazív megközelítés
- Az alanynak ismert vérzési vagy véralvadási rendellenessége van, amely a műtét során nem szabályozható
- Terhes vagy gyaníthatóan terhes
- Az alany értelmi fogyatékos, vagy olyan pszichés zavarban vagy súlyos szisztematikus betegségben szenved, amely kizárja a tanulmányi követelmények teljesítését vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
- Más veszélyeztetett népességhez tartozó alany, pl. az állam foglya vagy gondnoka
- Az alany nem tudja betartani a nyomon követési látogatás ütemtervét
- Az alany jelenleg egy másik kutatásban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laparoszkópos kolecisztektómia
Az alanynál akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak, és az ER-n keresztül laparoszkópos epehólyag-eltávolítás céljából vették fel.
|
A beteg általános érzéstelenítés alatt több kis bemetszést végez a hasán.
Portokat helyeznek el, a hasat befújják, és laparoszkópos eszközöket, valamint laparoszkópot helyeznek be a kolecisztektómia befejezéséhez a sebész szokásos gyakorlatának megfelelően.
|
|
Robot-asszisztált kolecisztektómia
Az alanynál akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak, és a sürgősségi osztályon keresztül robotizált epehólyag-eltávolításra kerül sor.
|
A beteg általános érzéstelenítés alatt több kis bemetszést végez a hasán.
A portokat elhelyezik, a hasat felfújják, és a da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) rendszert a pácienshez csatlakoztatják, és a sebész ápolási standardjainak megfelelően használják a kolecisztektómia befejezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konvertálás megnyitásra
Időkeret: Intraoperatív
|
A cholecystectomia nyitottsá való átalakulásának sebessége, amely robot által támogatott műtétként definiálva nyílt megközelítésre vált át
|
Intraoperatív
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Intraoperatív a 30 napos követési időszakon keresztül
|
A kolecisztektómiával kapcsolatos intraoperatív vagy posztoperatív nemkívánatos események
|
Intraoperatív a 30 napos követési időszakon keresztül
|
|
Újrafelvételek
Időkeret: A kórházból való elbocsátás után a műtét után a 30 napos követési időszakon keresztül
|
A cholecystectomiával kapcsolatos ismételt kórházi felvételek a 30 napos követési időszakban
|
A kórházból való elbocsátás után a műtét után a 30 napos követési időszakon keresztül
|
|
Újraműveletek
Időkeret: Az eljárás után, de a hazabocsátás előtt a 30 napos követési időszakon keresztül
|
A kolecisztektómiával kapcsolatos ismételt műtétek 30 napos követésig
|
Az eljárás után, de a hazabocsátás előtt a 30 napos követési időszakon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Műtéti idő, az első bemetszéstől a metszés lezárásáig definiálva
|
Intraoperatív
|
|
Intraoperatív képalkotás alkalmazása
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intraoperatív képalkotás aránya, beleértve az indocianin zöld fluoreszcens képalkotást és a kolangiográfiát
|
Intraoperatív
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig körülbelül egy hétig
|
Mennyi ideig került a beteg kórházba
|
A felvételtől a kibocsátásig körülbelül egy hétig
|
|
Az epe anatómiájának azonosítása
Időkeret: Intraoperatív
|
A sebészek képessége az epe anatómiájának és a kóros epeutak anatómiájának előfordulási gyakoriságának intraoperatív azonosítására
|
Intraoperatív
|
|
A PROMIS 3a által értékelt fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 14 napra
Időkeret: 14 nap
|
A betegek által bejelentett fájdalompontszámok változása, amelyet a PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Fájdalomintenzitás 3a felmérése értékelt, 1-5-ig terjedő skálával; Az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, az 5 pedig azt, hogy erős fájdalom
|
14 nap
|
|
A PROMIS 3a által értékelt fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 30 napra
Időkeret: 30 nap
|
A betegek által bejelentett fájdalompontszámok változása, amelyet a PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Fájdalomintenzitás 3a felmérése értékelt, 1-5-ig terjedő skálával; Az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, az 5 pedig azt, hogy erős fájdalom
|
30 nap
|
|
Az életminőség-értékelés változása: EQ-5D-5L (EQ) a kiindulási értékről 14 napra
Időkeret: 14 nap
|
Életminőség az EQ-5D-5L (EQ) értékelő eszközzel, a problémamentestől a szélsőséges problémákig terjedő egyéni kérdések pontszámaival, 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a legjobb) egészségi skálával. az egészséget el tudod képzelni)
|
14 nap
|
|
Az életminőség-értékelés változása: EQ-5D-5L (EQ) a kiindulási értékről 30 napra
Időkeret: 30 nap
|
Életminőség az EQ-5D-5L (EQ) értékelő eszközzel, a problémamentestől a szélsőséges problémákig terjedő egyéni kérdések pontszámaival, 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a legjobb) egészségi skálával. az egészséget el tudod képzelni)
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CoMPACT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .