Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komplex kolecisztektómia utáni rövid távú eredmények várható többközpontú vizsgálata

2023. május 26. frissítette: Intuitive Surgical

Komplex kolecisztektómia vizsgálat (COMPaCT): A komplex kolecisztektómia utáni rövid távú eredmények várható többközpontú vizsgálata

A tanulmány célja, hogy értékelje a rövid távú klinikai eredményeket komplex robot-asszisztált és laparoszkópos kolecisztektómiák után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú kohorsz-vizsgálat, amely a rövid távú klinikai eredményeket értékeli komplex robot-asszisztált és laparoszkópos kolecisztektómiák után. Az elsődleges eredmények közé tartozik a nyitott állapotba való átállás aránya, az intraoperatív nemkívánatos események aránya, a posztoperatív nemkívánatos események aránya a kolecisztektómiával kapcsolatban 30 napon belül, valamint a 30 napon belüli cholecystectomiával kapcsolatos újbóli felvételek és ismételt műtétek . Ezenkívül másodlagos eredményként összegyűjtik a műtéti időt, az intraoperatív képalkotó használat arányát, a kórházi tartózkodás időtartamát, valamint a fájdalom- és életminőség-pontszámokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • Toborzás
        • Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reza Gamagami, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Még nincs toborzás
        • Lovelace Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mario Leyba, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Még nincs toborzás
        • St. David's Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vinnie Choudhry, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felvételi/kizárási kritériumok alapján alkalmas alanyok vehetnek részt a vizsgálatban. Körülbelül 100 alanyt vesznek fel minden kohorszba (laparoszkópos és robot-asszisztált). Minden kohorszban az alanyok legfeljebb 50%-a vehet részt a Nassar Grade II-es fokozatban, és a Nassar Grade II-es alanyok legalább 50%-a.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a műtét időpontjában 18 és 80 év közötti
  2. Az alany kolecisztektómia jelöltje
  3. Az alanynál akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak, és a sürgősségi osztályon (ER) fogadják.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyetlen porton (egy helyen vagy egyszeri bemetszéssel végzett eljárás) cholecystectomiát hajtanak végre
  2. Az alany egy kísérő eljáráson megy keresztül
  3. Az alany ellenjavallt műtét vagy minimálisan invazív megközelítés
  4. Az alanynak ismert vérzési vagy véralvadási rendellenessége van, amely a műtét során nem szabályozható
  5. Terhes vagy gyaníthatóan terhes
  6. Az alany értelmi fogyatékos, vagy olyan pszichés zavarban vagy súlyos szisztematikus betegségben szenved, amely kizárja a tanulmányi követelmények teljesítését vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
  7. Más veszélyeztetett népességhez tartozó alany, pl. az állam foglya vagy gondnoka
  8. Az alany nem tudja betartani a nyomon követési látogatás ütemtervét
  9. Az alany jelenleg egy másik kutatásban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Laparoszkópos kolecisztektómia
Az alanynál akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak, és az ER-n keresztül laparoszkópos epehólyag-eltávolítás céljából vették fel.
Eljárás: Laparoszkópos kolecisztektómia
A beteg általános érzéstelenítés alatt több kis bemetszést végez a hasán. Portokat helyeznek el, a hasat befújják, és laparoszkópos eszközöket, valamint laparoszkópot helyeznek be a kolecisztektómia befejezéséhez a sebész szokásos gyakorlatának megfelelően.
Robot-asszisztált kolecisztektómia
Az alanynál akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak, és a sürgősségi osztályon keresztül robotizált epehólyag-eltávolításra kerül sor.
Eljárás: Robot-asszisztált kolecisztektómia
A beteg általános érzéstelenítés alatt több kis bemetszést végez a hasán. A portokat elhelyezik, a hasat felfújják, és a da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive) rendszert a pácienshez csatlakoztatják, és a sebész ápolási standardjainak megfelelően használják a kolecisztektómia befejezésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konvertálás megnyitásra
Időkeret: Intraoperatív
A cholecystectomia nyitottsá való átalakulásának sebessége, amely robot által támogatott műtétként definiálva nyílt megközelítésre vált át
Intraoperatív
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Intraoperatív a 30 napos követési időszakon keresztül
A kolecisztektómiával kapcsolatos intraoperatív vagy posztoperatív nemkívánatos események
Intraoperatív a 30 napos követési időszakon keresztül
Újrafelvételek
Időkeret: A kórházból való elbocsátás után a műtét után a 30 napos követési időszakon keresztül
A cholecystectomiával kapcsolatos ismételt kórházi felvételek a 30 napos követési időszakban
A kórházból való elbocsátás után a műtét után a 30 napos követési időszakon keresztül
Újraműveletek
Időkeret: Az eljárás után, de a hazabocsátás előtt a 30 napos követési időszakon keresztül
A kolecisztektómiával kapcsolatos ismételt műtétek 30 napos követésig
Az eljárás után, de a hazabocsátás előtt a 30 napos követési időszakon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
Műtéti idő, az első bemetszéstől a metszés lezárásáig definiálva
Intraoperatív
Intraoperatív képalkotás alkalmazása
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatív képalkotás aránya, beleértve az indocianin zöld fluoreszcens képalkotást és a kolangiográfiát
Intraoperatív
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig körülbelül egy hétig
Mennyi ideig került a beteg kórházba
A felvételtől a kibocsátásig körülbelül egy hétig
Az epe anatómiájának azonosítása
Időkeret: Intraoperatív
A sebészek képessége az epe anatómiájának és a kóros epeutak anatómiájának előfordulási gyakoriságának intraoperatív azonosítására
Intraoperatív
A PROMIS 3a által értékelt fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 14 napra
Időkeret: 14 nap
A betegek által bejelentett fájdalompontszámok változása, amelyet a PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Fájdalomintenzitás 3a felmérése értékelt, 1-5-ig terjedő skálával; Az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, az 5 pedig azt, hogy erős fájdalom
14 nap
A PROMIS 3a által értékelt fájdalompontszám változása a kiindulási értékről 30 napra
Időkeret: 30 nap
A betegek által bejelentett fájdalompontszámok változása, amelyet a PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Fájdalomintenzitás 3a felmérése értékelt, 1-5-ig terjedő skálával; Az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, az 5 pedig azt, hogy erős fájdalom
30 nap
Az életminőség-értékelés változása: EQ-5D-5L (EQ) a kiindulási értékről 14 napra
Időkeret: 14 nap
Életminőség az EQ-5D-5L (EQ) értékelő eszközzel, a problémamentestől a szélsőséges problémákig terjedő egyéni kérdések pontszámaival, 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a legjobb) egészségi skálával. az egészséget el tudod képzelni)
14 nap
Az életminőség-értékelés változása: EQ-5D-5L (EQ) a kiindulási értékről 30 napra
Időkeret: 30 nap
Életminőség az EQ-5D-5L (EQ) értékelő eszközzel, a problémamentestől a szélsőséges problémákig terjedő egyéni kérdések pontszámaival, 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a legjobb) egészségi skálával. az egészséget el tudod képzelni)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMPaCT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos kolecisztektómia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel