Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenterstudie av kortsiktige resultater etter kompleks kolecystektomi

26. mai 2023 oppdatert av: Intuitive Surgical

KOMPLEKS kolecystektomiforsøk (COMPaCT): En prospektiv multisenterstudie av kortsiktige resultater etter kompleks kolecystektomi

Studien tar sikte på å evaluere de kortsiktige kliniske resultatene etter komplekse robotassisterte og laparoskopiske kolecystektomier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en kohortstudie med flere senter, som evaluerer kortsiktige kliniske utfall etter komplekse robotassisterte og laparoskopiske kolecystektomier. De primære resultatene inkluderer frekvensen av konvertering til åpen, frekvensen av intraoperative bivirkninger, frekvensen av postoperative bivirkninger relatert til kolecystektomi innen 30 dager, og re-innleggelser og re-operasjoner relatert til kolecystektomi innen 30 dager . I tillegg vil operasjonstid, frekvensen av bruk av intraoperativ bildediagnostikk, sykehusoppholdstiden og smerte- og QOL-skåre samles inn som sekundære utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reza Gamagami, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lovelace Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Leyba, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. David's Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinnie Choudhry, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som er kvalifisert basert på inklusjons-/eksklusjonskriteriene kan delta i studien. Omtrent 100 forsøkspersoner vil bli registrert i hver kohort (laparoskopisk og robotassistert). I hvert årskull kan maksimalt 50 % av fagene være påmeldt med en Nassar Grade II, og minimum 50 % av fagene med enten Nassar Grade III eller IV kan være påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mellom 18 og 80 år på operasjonstidspunktet
  2. Forsøkspersonen er en kandidat for en kolecystektomi
  3. Pasienten har diagnosen akutt kolecystitt og er innlagt på legevakten.

Ekskluderingskriterier:

  1. En enkelt port (single site eller single incision prosedyre) kolecystektomi vil bli utført
  2. Forsøkspersonen vil gjennomgå en samtidig prosedyre
  3. Personen er kontraindisert for kirurgi eller en minimalt invasiv tilnærming
  4. Personen har en kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse som ikke kan kontrolleres under operasjonen
  5. Gravid eller mistenkt gravid
  6. Forsøkspersonen er psykisk funksjonshemmet eller har en psykisk lidelse eller alvorlig systematisk sykdom som vil hindre overholdelse av studiekravene eller evnen til å gi informert samtykke
  7. Subjekt tilhørende annen sårbar befolkning, f.eks. fange eller avdeling i staten
  8. Emnet er ikke i stand til å overholde planen for oppfølgingsbesøk
  9. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Laparoskopisk kolecystektomi
Pasienten har diagnosen akutt kolecystitt og er innlagt gjennom akuttmottaket for laparoskopisk kolecystektomi.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi
Med pasienten i generell anestesi gjøres flere små snitt i magen. Porter plasseres, abdomen insuffleres, og laparoskopiske instrumenter samt laparoskop settes inn for å fullføre kolecystektomi i henhold til kirurgens standardpraksis.
Robotassistert kolecystektomi
Forsøkspersonen har diagnosen akutt kolecystitt og er innlagt gjennom akuttmottaket for robotassistert kolecystektomi.
Fremgangsmåte: Robotassistert kolecystektomi
Med pasienten i generell anestesi gjøres flere små snitt i magen. Porter plasseres, buken blåses opp, og da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) kobles til pasienten og brukes til å fullføre kolecystektomi i henhold til kirurgens standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til åpen
Tidsramme: Intraoperativt
Frekvensen for konvertering av kolecystektomi til åpen, definert som robotassistert kirurgi konvertert til en åpen tilnærming
Intraoperativt
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode
Intraoperative eller postoperative bivirkninger relatert til kolecystektomi
Intraoperativt gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode
Gjenopptakelser
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehuset post-prosedyre gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode
Gjeninnleggelser på sykehus relatert til kolecystektomi gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode
Etter utskrivning fra sykehuset post-prosedyre gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode
Re-operasjoner
Tidsramme: Etter prosedyren, men før utskrivning, gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode
Re-operasjoner relatert til kolecystektomi gjennom 30 dagers oppfølging
Etter prosedyren, men før utskrivning, gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operativ tid, definert som første snitt til lukking av snittet
Intraoperativt
Bruk av intraoperativ bildediagnostikk
Tidsramme: Intraoperativt
Frekvensen av intraoperativ avbildning, inkludert indocyanin grønn fluorescerende avbildning og kolangiografi
Intraoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, opptil ca en uke
Hvor lenge pasienten var innlagt på sykehuset
Fra innleggelse til utskrivning, opptil ca en uke
Identifikasjon av galleanatomi
Tidsramme: Intraoperativt
Evne for kirurger til å identifisere galleanatomi og forekomst av unormal galleanatomi intraoperativt
Intraoperativt
Endring i smertescore vurdert av PROMIS 3a fra baseline til 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Endring i pasientrapporterte smerteskåre vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitet 3a-undersøkelse, med en skala fra 1-5; 1 betyr ingen smerte og 5 betyr alvorlig smerte
14 dager
Endring i smertescore vurdert av PROMIS 3a fra baseline til 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Endring i pasientrapporterte smerteskåre vurdert av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitet 3a-undersøkelse, med en skala fra 1-5; 1 betyr ingen smerte og 5 betyr alvorlig smerte
30 dager
Endring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L (EQ) vurderingsverktøy, med poengsum på individuelle spørsmål som spenner fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en helseskala som strekker seg fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helse du kan forestille deg)
14 dager
Endring i livskvalitetsvurdering: EQ-5D-5L (EQ) fra baseline til 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L (EQ) vurderingsverktøy, med poengsum på individuelle spørsmål som spenner fra ingen problemer til ekstreme problemer, med en helseskala som strekker seg fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helse du kan forestille deg)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COMPaCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi

  • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
    Fullført
    Variert praksis på LAPSIM
    Skilss Acquisition for Virtual Reality Laparoscopic Training
    Danmark

Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere