Estudio multicéntrico prospectivo de los resultados a corto plazo después de la colecistectomía compleja
30 de mayo de 2025 actualizado por: Intuitive Surgical
Ensayo de colecistectomía COMPlex (COMPaCT): un estudio multicéntrico prospectivo de los resultados a corto plazo después de la colecistectomía compleja
El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos a corto plazo después de colecistectomías complejas asistidas por robot y laparoscópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohortes multicéntrico, que evalúa los resultados clínicos a corto plazo después de colecistectomías complejas asistidas por robot y laparoscópicas.
Los resultados primarios incluyen la tasa de conversión a cirugía abierta, la tasa de eventos adversos intraoperatorios, la tasa de eventos adversos posoperatorios relacionados con la colecistectomía dentro de los 30 días y reingresos y reoperaciones relacionadas con la colecistectomía dentro de los 30 días. .
Además, el tiempo operatorio, la tasa de uso de imágenes intraoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria y las puntuaciones de dolor y CdV se recopilarán como resultados secundarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
186
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health-South Florida
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Illinois
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New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- St. David's Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que sean elegibles según los criterios de inclusión/exclusión pueden participar en el estudio.
Se inscribirán aproximadamente 100 sujetos en cada cohorte (laparoscópica y asistida por robot).
En cada cohorte, se puede inscribir un máximo del 50 % de los sujetos con un grado II de Nassar y un mínimo del 50 % de los sujetos con un grado III o IV de Nassar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad en el momento de la cirugía.
- El sujeto es candidato para una colecistectomía.
- El sujeto tiene un diagnóstico de colecistitis aguda y está siendo admitido a través de la Sala de Emergencias (ER)
Criterio de exclusión:
- Se realizará una colecistectomía por puerto único (sitio único o procedimiento de incisión única)
- El sujeto se someterá a un procedimiento concomitante
- El sujeto está contraindicado para cirugía o un abordaje mínimamente invasivo
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico o de coagulación conocido que no se puede controlar durante la cirugía
- Embarazada o sospechosa de embarazo
- El sujeto tiene una discapacidad mental o tiene un trastorno psicológico o una enfermedad sistemática grave que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar su consentimiento informado
- Sujeto perteneciente a otra población vulnerable, ej. prisionero o bajo la tutela del estado
- El sujeto no puede cumplir con el programa de visitas de seguimiento
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colecistectomía laparoscópica
El sujeto tiene un diagnóstico de colecistitis aguda y es admitido a través de la sala de emergencias para una colecistectomía laparoscópica.
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Con el paciente bajo anestesia general, se realizan varias incisiones pequeñas en el abdomen.
Se colocan puertos, se insufla el abdomen y se insertan instrumentos laparoscópicos y un laparoscopio para completar la colecistectomía de acuerdo con la práctica estándar del cirujano.
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Colecistectomía asistida por robot
El sujeto tiene un diagnóstico de colecistitis aguda y es admitido a través de la sala de emergencias para una colecistectomía asistida por robot.
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Con el paciente bajo anestesia general, se realizan varias incisiones pequeñas en el abdomen.
Se colocan los puertos, se insufla el abdomen y se conecta el sistema quirúrgico robótico da Vinci (intuitivo) al paciente y se usa para completar la colecistectomía de acuerdo con el estándar de atención del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión a abierto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La tasa de conversión de la colecistectomía a abierta, definida como cirugía asistida por robot convertida a un abordaje abierto
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Intraoperatorio
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio durante el período de seguimiento de 30 días
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Eventos adversos intraoperatorios o posoperatorios relacionados con la colecistectomía
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Intraoperatorio durante el período de seguimiento de 30 días
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Readmisiones
Periodo de tiempo: Después del alta del hospital después del procedimiento durante el período de seguimiento de 30 días
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Reingresos al hospital relacionados con la colecistectomía durante el período de seguimiento de 30 días
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Después del alta del hospital después del procedimiento durante el período de seguimiento de 30 días
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Reoperaciones
Periodo de tiempo: Después del procedimiento pero antes del alta, durante el período de seguimiento de 30 días
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Reoperaciones relacionadas con la colecistectomía a través de 30 días de seguimiento
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Después del procedimiento pero antes del alta, durante el período de seguimiento de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo operatorio, definido desde la primera incisión hasta el cierre de la incisión
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Intraoperatorio
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Uso de imágenes intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La tasa de imágenes intraoperatorias, incluidas las imágenes fluorescentes con verde de indocianina y la colangiografía.
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Intraoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta aproximadamente una semana
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Cuánto tiempo estuvo ingresado el paciente en el hospital
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Desde el ingreso hasta el alta, hasta aproximadamente una semana
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Identificación anatomía biliar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Capacidad de los cirujanos para identificar la anatomía biliar y la incidencia de la anatomía biliar anormal intraoperatoriamente
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Intraoperatorio
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Cambio en la puntuación del dolor evaluado por PROMIS 3a desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en los puntajes de dolor informados por el paciente evaluados por la encuesta Intensidad del dolor 3a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), con una escala de 1-5; 1 significa sin dolor y 5 significa dolor severo
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14 dias
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Cambio en la puntuación del dolor evaluado por PROMIS 3a desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambio en los puntajes de dolor informados por el paciente evaluados por la encuesta Intensidad del dolor 3a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), con una escala de 1-5; 1 significa sin dolor y 5 significa dolor severo
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30 dias
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida: EQ-5D-5L (EQ) desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Calidad de vida utilizando la herramienta de evaluación EQ-5D-5L (EQ), con puntajes en preguntas individuales que van desde ningún problema hasta problemas extremos, con una escala de salud que va de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud). salud que puedas imaginar)
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14 dias
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida: EQ-5D-5L (EQ) desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calidad de vida utilizando la herramienta de evaluación EQ-5D-5L (EQ), con puntajes en preguntas individuales que van desde ningún problema hasta problemas extremos, con una escala de salud que va de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud). salud que puedas imaginar)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CoMPACT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .