Проспективное многоцентровое исследование ближайших исходов сложной холецистэктомии
30 мая 2025 г. обновлено: Intuitive Surgical
Исследование COMPlex Cholecystectomy (COMPaCT): проспективное многоцентровое исследование краткосрочных результатов после сложной холецистэктомии
Целью исследования является оценка ближайших клинических исходов после сложных роботизированных и лапароскопических холецистэктомий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое когортное исследование, в котором оцениваются краткосрочные клинические результаты после сложных роботизированных и лапароскопических холецистэктомий.
Первичные результаты включают частоту конверсии в открытую, частоту интраоперационных нежелательных явлений, частоту послеоперационных нежелательных явлений, связанных с холецистэктомией, в течение 30 дней, а также повторных госпитализаций и повторных операций, связанных с холецистэктомией, в течение 30 дней. .
Кроме того, в качестве вторичных результатов будут собираться время операции, частота использования интраоперационной визуализации, продолжительность пребывания в больнице, а также показатели боли и качества жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
186
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Health-South Florida
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
- Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Lovelace Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- St. David's Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, могут участвовать в исследовании.
В каждую группу (лапароскопическую и роботизированную) будет включено около 100 человек.
В каждой когорте максимум 50% субъектов могут быть зачислены с Nassar Grade II, и минимум 50% субъектов могут быть зачислены Nassar Grade III или IV.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 80 лет на момент операции.
- Субъект является кандидатом на холецистэктомию.
- У субъекта диагностирован острый холецистит, и его госпитализируют в отделение неотложной помощи (ER).
Критерий исключения:
- Будет выполнена холецистэктомия через один порт (одна точка или процедура с одним разрезом).
- Субъект будет подвергнут сопутствующей процедуре
- Субъекту противопоказаны хирургическое вмешательство или малоинвазивный подход.
- Субъект имеет известное кровотечение или нарушение свертываемости крови, которое невозможно контролировать во время операции.
- Беременность или подозрение на беременность
- Субъект является умственно отсталым или имеет психологическое расстройство или тяжелое системное заболевание, которое препятствует выполнению требований исследования или способности дать информированное согласие.
- Субъект, принадлежащий к другой уязвимой группе населения, т.е. заключенный или подопечный государства
- Субъект не может соблюдать график последующих посещений
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопическая холецистэктомия
У субъекта диагностирован острый холецистит, и он госпитализирован в отделение неотложной помощи для проведения лапароскопической холецистэктомии.
|
Под общим наркозом пациенту делают несколько небольших надрезов на животе.
Устанавливаются порты, надувается брюшная полость и вводятся лапароскопические инструменты, а также лапароскоп для завершения холецистэктомии в соответствии со стандартной практикой хирурга.
|
|
Роботизированная холецистэктомия
У субъекта диагностирован острый холецистит, и он госпитализирован в отделение неотложной помощи для проведения роботизированной холецистэктомии.
|
Под общим наркозом пациенту делают несколько небольших надрезов на животе.
Устанавливаются порты, надувается брюшная полость, а роботизированная хирургическая система da Vinci (интуитивная) стыкуется с пациентом и используется для завершения холецистэктомии в соответствии со стандартами хирургической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобразование в открытый
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота конверсии холецистэктомии в открытую, определяемую как роботизированная хирургия, преобразованная в открытый доступ.
|
Интраоперационный
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационно в течение 30-дневного периода наблюдения
|
Интраоперационные или послеоперационные нежелательные явления, связанные с холецистэктомией
|
Интраоперационно в течение 30-дневного периода наблюдения
|
|
Повторный прием
Временное ограничение: После выписки из стационара после процедуры в течение 30 дней послеоперационного периода
|
Повторные госпитализации в связи с холецистэктомией в течение 30 дней наблюдения
|
После выписки из стационара после процедуры в течение 30 дней послеоперационного периода
|
|
Повторные операции
Временное ограничение: После процедуры, но до выписки, в течение 30-дневного периода наблюдения
|
Повторные операции, связанные с холецистэктомией, через 30 дней наблюдения
|
После процедуры, но до выписки, в течение 30-дневного периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оперативное время, определяемое как первый разрез до закрытия разреза
|
Интраоперационный
|
|
Использование интраоперационной визуализации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота интраоперационной визуализации, включая флуоресцентную визуализацию с индоцианином зеленым и холангиографию
|
Интраоперационный
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки примерно до одной недели
|
Как долго пациент был госпитализирован
|
От поступления до выписки примерно до одной недели
|
|
Билиарная анатомическая идентификация
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Способность хирургов идентифицировать анатомию желчевыводящих путей и случаи аномальной анатомии желчевыводящих путей во время операции
|
Интраоперационный
|
|
Изменение оценки боли по шкале PROMIS 3a от исходного уровня до 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение показателей боли, сообщаемых пациентами, оцениваемых Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интенсивность боли 3a, со шкалой от 1 до 5; 1 означает отсутствие боли и 5 означает сильную боль
|
14 дней
|
|
Изменение оценки боли по шкале PROMIS 3a от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение показателей боли, сообщаемых пациентами, оцениваемых Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интенсивность боли 3a, со шкалой от 1 до 5; 1 означает отсутствие боли и 5 означает сильную боль
|
30 дней
|
|
Изменение оценки качества жизни: EQ-5D-5L (EQ) от исходного уровня до 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Качество жизни с использованием инструмента оценки EQ-5D-5L (EQ) с баллами по отдельным вопросам в диапазоне от отсутствия проблем до крайних проблем со шкалой здоровья от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее). здоровье можно себе представить)
|
14 дней
|
|
Изменение оценки качества жизни: EQ-5D-5L (EQ) от исходного уровня до 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество жизни с использованием инструмента оценки EQ-5D-5L (EQ) с баллами по отдельным вопросам в диапазоне от отсутствия проблем до крайних проблем со шкалой здоровья от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее). здоровье можно себе представить)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CoMPACT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .