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Étude multicentrique prospective des résultats à court terme après une cholécystectomie complexe

30 mai 2025 mis à jour par: Intuitive Surgical

Essai COMPlex sur la cholécystectomie (COMPaCT) : étude prospective multicentrique des résultats à court terme après une cholécystectomie complexe

L'étude vise à évaluer les résultats cliniques à court terme après des cholécystectomies robotisées et laparoscopiques complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique évaluant les résultats cliniques à court terme après des cholécystectomies robotiques et laparoscopiques complexes. Les critères de jugement principaux comprennent le taux de conversion en ouverture, le taux d'événements indésirables peropératoires, le taux d'événements indésirables postopératoires liés à la cholécystectomie dans les 30 jours, et les réadmissions et ré-opérations liées à la cholécystectomie dans les 30 jours . De plus, la durée opératoire, le taux d'utilisation de l'imagerie peropératoire, la durée du séjour à l'hôpital et les scores de douleur et de qualité de vie seront collectés comme critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Health-South Florida
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Lovelace Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • St. David's Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets éligibles sur la base des critères d'inclusion/exclusion peuvent participer à l'étude. Environ 100 sujets seront inscrits dans chaque cohorte (laparoscopique et assistée par robot). Dans chaque cohorte, un maximum de 50 % des sujets peuvent être inscrits avec un Nassar Grade II, et un minimum de 50 % des sujets avec un Nassar Grade III ou IV peuvent être inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a entre 18 et 80 ans au moment de la chirurgie
  2. Le sujet est candidat à une cholécystectomie
  3. Le sujet a reçu un diagnostic de cholécystite aiguë et est admis aux urgences (ER)

Critère d'exclusion:

  1. Une cholécystectomie à port unique (procédure à site unique ou à incision unique) sera effectuée
  2. Le sujet subira une procédure concomitante
  3. Le sujet est contre-indiqué pour la chirurgie ou une approche mini-invasive
  4. Le sujet a un trouble connu de saignement ou de coagulation qui ne peut pas être contrôlé pendant la chirurgie
  5. Enceinte ou soupçonnée d'être enceinte
  6. Le sujet est handicapé mental ou souffre d'un trouble psychologique ou d'une maladie systémique grave qui empêcherait le respect des exigences de l'étude ou la capacité de fournir un consentement éclairé
  7. Sujet appartenant à une autre population vulnérable, par ex. prisonnier ou pupille de l'état
  8. Le sujet est incapable de se conformer au calendrier des visites de suivi
  9. Le sujet participe actuellement à une autre étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cholécystectomie laparoscopique
Le sujet a reçu un diagnostic de cholécystite aiguë et est admis aux urgences pour une cholécystectomie laparoscopique.
Procédure: Cholécystectomie laparoscopique
Le patient étant sous anesthésie générale, plusieurs petites incisions sont pratiquées dans l'abdomen. Des orifices sont placés, l'abdomen est insufflé et des instruments laparoscopiques ainsi qu'un laparoscope sont insérés pour compléter la cholécystectomie selon la pratique standard du chirurgien.
Cholécystectomie assistée par robot
Le sujet a reçu un diagnostic de cholécystite aiguë et est admis aux urgences pour une cholécystectomie assistée par robot.
Procédure: Cholécystectomie assistée par robot
Le patient étant sous anesthésie générale, plusieurs petites incisions sont pratiquées dans l'abdomen. Des orifices sont placés, l'abdomen est insufflé et le système chirurgical robotique da Vinci (intuitif) est amarré au patient et utilisé pour effectuer la cholécystectomie conformément aux normes de soins du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion en ouverture
Délai: Peropératoire
Le taux de conversion de la cholécystectomie en chirurgie ouverte, définie comme une chirurgie assistée par robot convertie en approche ouverte
Peropératoire
Nombre d'événements indésirables
Délai: Peropératoire pendant la période de suivi de 30 jours
Événements indésirables peropératoires ou postopératoires liés à la cholécystectomie
Peropératoire pendant la période de suivi de 30 jours
Réadmissions
Délai: Après la sortie de l'hôpital après la procédure pendant la période de suivi de 30 jours
Réadmissions à l'hôpital liées à la cholécystectomie pendant la période de suivi de 30 jours
Après la sortie de l'hôpital après la procédure pendant la période de suivi de 30 jours
Réopérations
Délai: Après la procédure mais avant la sortie, pendant la période de suivi de 30 jours
Ré-opérations liées à la cholécystectomie à 30 jours de suivi
Après la procédure mais avant la sortie, pendant la période de suivi de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Temps opératoire, défini comme la première incision jusqu'à la fermeture de l'incision
Peropératoire
Utilisation de l'imagerie peropératoire
Délai: Peropératoire
Le taux d'imagerie peropératoire, y compris l'imagerie fluorescente au vert d'indocyanine et la cholangiographie
Peropératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à environ une semaine
Combien de temps le patient a été admis à l'hôpital
De l'admission à la sortie, jusqu'à environ une semaine
Identification de l'anatomie biliaire
Délai: Peropératoire
Capacité pour les chirurgiens d'identifier l'anatomie biliaire et l'incidence de l'anatomie biliaire anormale en peropératoire
Peropératoire
Changement du score de douleur évalué par le PROMIS 3a de la ligne de base à 14 jours
Délai: 14 jours
Modification des scores de douleur signalés par les patients évalués par le sondage PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Pain Intensity 3a, avec une échelle de 1 à 5 ; 1 signifiant pas de douleur et 5 signifiant douleur intense
14 jours
Changement du score de douleur évalué par le PROMIS 3a de la ligne de base à 30 jours
Délai: 30 jours
Modification des scores de douleur signalés par les patients évalués par le sondage PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Pain Intensity 3a, avec une échelle de 1 à 5 ; 1 signifiant pas de douleur et 5 signifiant douleur intense
30 jours
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie : EQ-5D-5L (EQ) de la ligne de base à 14 jours
Délai: 14 jours
Qualité de vie à l'aide de l'outil d'évaluation EQ-5D-5L (EQ), avec des scores sur des questions individuelles allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes, avec une échelle de santé allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous pouvez imaginer)
14 jours
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie : EQ-5D-5L (EQ) de la ligne de base à 30 jours
Délai: 30 jours
Qualité de vie à l'aide de l'outil d'évaluation EQ-5D-5L (EQ), avec des scores sur des questions individuelles allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes, avec une échelle de santé allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous pouvez imaginer)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoMPACT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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