복합 담낭 절제술 후 단기 결과에 대한 전향적 다기관 연구
2025년 5월 30일 업데이트: Intuitive Surgical
복합 담낭절제술 시험(COMPaCT): 복합 담낭절제술 후 단기 결과에 대한 전향적 다기관 연구
이 연구는 복잡한 로봇 보조 및 복강경 담낭 절제술 후 단기 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 복잡한 로봇 보조 및 복강경 담낭 절제술 후 단기 임상 결과를 평가하는 다기관 코호트 연구입니다.
1차 결과에는 개원율, 수술 중 이상반응 발생률, 30일 이내 담낭절제술 관련 수술 후 이상반응 발생률, 30일 이내 담낭절제술 관련 재입원 및 재수술 등이 포함된다. .
또한 수술 시간, 수술 중 영상 사용률, 입원 기간, 통증 및 QOL 점수가 2차 결과로 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
186
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health-South Florida
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Illinois
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Lovelace Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- St. David's Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함/제외 기준에 따라 자격이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
약 100명의 피험자가 각 코호트(복강경 및 로봇 보조)에 등록됩니다.
각 코호트에서 피험자의 최대 50%가 Nassar 등급 II에 등록될 수 있고 최소 50%의 피험자가 Nassar Grade III 또는 IV에 등록될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 대상자는 수술 당시 18세에서 80세 사이입니다.
- 주제는 담낭 절제술의 후보입니다
- 피험자는 급성 담낭염 진단을 받았으며 응급실(ER)을 통해 입원 중입니다.
제외 기준:
- 단일 포트(단일 부위 또는 단일 절개 절차) 담낭 절제술이 수행됩니다.
- 피험자는 수반되는 절차를 거칩니다.
- 피험자는 수술 또는 최소 침습적 접근이 금기입니다.
- 피험자는 수술 중 통제할 수 없는 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있습니다.
- 임신 또는 임신 의심
- 피험자는 정신적 장애가 있거나 심리적 장애 또는 연구 요구 사항의 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 심각한 전신 질환이 있습니다.
- 다른 취약한 집단에 속하는 피험자, 예. 국가의 죄수 또는 피보호자
- 피험자는 후속 방문 일정을 준수할 수 없습니다.
- 피험자는 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강경 담낭절제술
피험자는 급성 담낭염 진단을 받았으며 복강경 담낭 절제술을 위해 응급실을 통해 입원했습니다.
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환자가 전신 마취 상태에 있으면 복부에 여러 개의 작은 절개가 이루어집니다.
포트를 배치하고 복부에 공기를 주입하고 복강경 기구와 복강경을 삽입하여 외과의의 표준 관행에 따라 담낭 절제술을 완료합니다.
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로봇 보조 담낭 절제술
피험자는 급성 담낭염 진단을 받았으며 로봇 보조 담낭 절제술을 위해 응급실을 통해 입원했습니다.
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환자가 전신 마취 상태에 있으면 복부에 여러 개의 작은 절개가 이루어집니다.
포트를 배치하고 복부에 공기를 주입한 다음 da Vinci Robotic Surgical System(Intuitive)을 환자에게 도킹하고 외과의의 표준 치료에 따라 담낭 절제술을 완료하는 데 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오픈으로 전환
기간: 수술 중
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개방 접근법으로 전환된 로봇 보조 수술로 정의되는 담낭절제술의 개방 전환율
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수술 중
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부작용의 수
기간: 30일 추적 기간을 통해 수술 중
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담낭 절제술과 관련된 수술 중 또는 수술 후 부작용
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30일 추적 기간을 통해 수술 중
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재입학
기간: 퇴원 후 시술 후 30일 경과 관찰 기간
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담낭절제술 관련 병원에 30일 추적관찰 기간에 재입원한 자
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퇴원 후 시술 후 30일 경과 관찰 기간
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재수술
기간: 시술 후 퇴원 전, 30일간의 추적 관찰 기간 동안
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30일 추적관찰을 통한 담낭절제술 관련 재수술
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시술 후 퇴원 전, 30일간의 추적 관찰 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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수술 시간, 첫 번째 절개에서 절개부 봉합까지로 정의됨
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수술 중
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수술 중 이미징 사용
기간: 수술 중
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인도시아닌 녹색 형광 영상 및 담관조영술을 포함한 수술 중 영상화 비율
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수술 중
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입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 약 1주일
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환자가 병원에 입원한 기간
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입원에서 퇴원까지 최대 약 1주일
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담도 해부학 식별
기간: 수술 중
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외과의가 수술 중 담도 해부학 및 비정상 담도 해부학의 발생률을 식별할 수 있는 능력
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수술 중
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기준선에서 14일까지 PROMIS 3a에 의해 평가된 통증 점수의 변화
기간: 14 일
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 통증 강도 3a 조사에 의해 평가된 환자 보고 통증 점수의 변화, 1-5 척도; 1은 통증이 없음을 의미하고 5는 심한 통증을 의미합니다.
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14 일
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기준선에서 30일까지 PROMIS 3a에 의해 평가된 통증 점수의 변화
기간: 30 일
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 통증 강도 3a 조사에 의해 평가된 환자 보고 통증 점수의 변화, 1-5 척도; 1은 통증이 없음을 의미하고 5는 심한 통증을 의미합니다.
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30 일
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삶의 질 평가의 변화: 기준선에서 14일까지 EQ-5D-5L(EQ)
기간: 14 일
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EQ-5D-5L(EQ) 평가 도구를 사용한 삶의 질, 개별 질문에 대한 점수는 문제 없음에서 심각한 문제까지, 건강 척도는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(가장 좋은 건강) 당신이 상상할 수 있는 건강)
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14 일
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삶의 질 평가의 변화: 기준선에서 30일까지의 EQ-5D-5L(EQ)
기간: 30 일
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EQ-5D-5L(EQ) 평가 도구를 사용한 삶의 질, 개별 질문에 대한 점수는 문제 없음에서 심각한 문제까지, 건강 척도는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(가장 좋은 건강) 당신이 상상할 수 있는 건강)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CoMPACT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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