Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenterstudie av kortsiktiga resultat efter komplex kolecystektomi

30 maj 2025 uppdaterad av: Intuitive Surgical

Komplex kolecystektomiförsök (COMPaCT): En prospektiv multicenterstudie av kortsiktiga resultat efter komplex kolecystektomi

Studien syftar till att utvärdera de kortsiktiga kliniska resultaten efter komplexa robotassisterade och laparoskopiska kolecystektomier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter kohortstudie, som utvärderar kortsiktiga kliniska resultat efter komplexa robotassisterade och laparoskopiska kolecystektomier. De primära resultaten inkluderar frekvensen av konvertering till öppen, frekvensen av intraoperativa biverkningar, frekvensen av postoperativa biverkningar relaterade till kolecystektomi inom 30 dagar, och återinläggningar och reoperationer relaterade till kolecystektomi inom 30 dagar . Dessutom kommer operationstid, användningshastigheten för intraoperativ bildbehandling, sjukhusvistelsens längd och smärt- och QOL-poäng att samlas in som sekundära resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

186

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Health-South Florida
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lovelace Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • St. David's Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som är berättigade baserat på inklusions-/exkluderingskriterierna kan delta i studien. Cirka 100 försökspersoner kommer att registreras i varje kohort (laparoskopisk och robotassisterad). I varje kohort kan högst 50 % av ämnen vara inskrivna med en Nassar Grade II, och minst 50 % av ämnen med antingen Nassar Grade III eller IV kan vara inskrivna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är mellan 18 och 80 år vid operationstillfället
  2. Försöksperson är en kandidat för en kolecystektomi
  3. Försökspersonen har diagnosen akut kolecystit och är inlagd på akuten.

Exklusions kriterier:

  1. En kolecystektomi med en enda port (enkelt ställe eller enstaka snitt) kommer att utföras
  2. Försökspersonen kommer att genomgå ett samtidigt förfarande
  3. Personen är kontraindicerad för operation eller ett minimalt invasivt tillvägagångssätt
  4. Patienten har en känd blödnings- eller koaguleringsstörning som inte kan kontrolleras under operationen
  5. Gravid eller misstänkt gravid
  6. Försökspersonen är mentalt handikappad eller har en psykologisk störning eller allvarlig systematisk sjukdom som skulle förhindra efterlevnad av studiekraven eller förmåga att ge informerat samtycke
  7. Ämne som tillhör annan utsatt befolkning, t.ex. fånge eller avdelning i staten
  8. Försökspersonen kan inte följa uppföljningsbesöksschemat
  9. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Laparoskopisk kolecystektomi
Personen har diagnosen akut kolecystit och är intagen via akuten för en laparoskopisk kolecystektomi.
Procedur: Laparoskopisk kolecystektomi
Med patienten under narkos görs flera små snitt i buken. Portar placeras, buken blåses upp och laparoskopiska instrument samt ett laparoskop sätts in för att slutföra kolecystektomi enligt kirurgens standardpraxis.
Robotassisterad kolecystektomi
Försökspersonen har diagnosen akut kolecystit och är intagen via akuten för en robotassisterad kolecystektomi.
Procedur: Robotassisterad kolecystektomi
Med patienten under narkos görs flera små snitt i buken. Portar placeras, buken blåses upp och da Vinci Robotic Surgical System (intuitivt) dockas till patienten och används för att slutföra kolecystektomi enligt kirurgens standard för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvertering till öppen
Tidsram: Intraoperativt
Hastigheten för omvandling av kolecystektomi till öppen, definierad som robotassisterad kirurgi omvandlad till ett öppet tillvägagångssätt
Intraoperativt
Antal biverkningar
Tidsram: Intraoperativt under 30 dagars uppföljningsperiod
Intraoperativa eller postoperativa biverkningar relaterade till kolecystektomi
Intraoperativt under 30 dagars uppföljningsperiod
Återintagningar
Tidsram: Efter utskrivning från sjukhuset efter ingreppet under 30 dagars uppföljningsperiod
Återinläggningar på sjukhuset relaterade till kolecystektomi under 30 dagars uppföljningsperiod
Efter utskrivning från sjukhuset efter ingreppet under 30 dagars uppföljningsperiod
Återoperationer
Tidsram: Efter ingreppet men före utskrivning, under 30 dagars uppföljningsperiod
Omoperationer relaterade till kolecystektomi genom 30 dagars uppföljning
Efter ingreppet men före utskrivning, under 30 dagars uppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraoperativt
Operationstid, definierad som första snitt till stängning av snitt
Intraoperativt
Användning av intraoperativ bildbehandling
Tidsram: Intraoperativt
Frekvensen av intraoperativ avbildning, inklusive indocyanin grön fluorescerande avbildning och kolangiografi
Intraoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till cirka en vecka
Hur länge patienten var inlagd på sjukhuset
Från intagning till utskrivning, upp till cirka en vecka
Identifiering av gallanatomi
Tidsram: Intraoperativt
Förmåga för kirurger att identifiera gallanatomi och förekomst av abnorm gallanatomi intraoperativt
Intraoperativt
Förändring i smärtpoäng bedömd med PROMIS 3a från baslinjen till 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Förändring i patientrapporterade smärtpoäng utvärderade av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a-undersökning, med en skala från 1-5; 1 betyder ingen smärta och 5 betyder svår smärta
14 dagar
Förändring i smärtpoäng bedömd med PROMIS 3a från baslinjen till 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Förändring i patientrapporterade smärtpoäng utvärderade av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a-undersökning, med en skala från 1-5; 1 betyder ingen smärta och 5 betyder svår smärta
30 dagar
Förändring i livskvalitetsbedömning: EQ-5D-5L (EQ) från baslinjen till 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Livskvalitet med hjälp av utvärderingsverktyget EQ-5D-5L (EQ), med poäng på individuella frågor som sträcker sig från inga problem till extrema problem, med en hälsoskala som sträcker sig från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsa du kan föreställa dig)
14 dagar
Förändring i livskvalitetsbedömning: EQ-5D-5L (EQ) från baslinjen till 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Livskvalitet med hjälp av utvärderingsverktyget EQ-5D-5L (EQ), med poäng på individuella frågor som sträcker sig från inga problem till extrema problem, med en hälsoskala som sträcker sig från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsa du kan föreställa dig)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CoMPACT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera