复杂胆囊切除术后短期结果的前瞻性多中心研究
2025年5月30日 更新者：Intuitive Surgical
复杂胆囊切除术试验 (COMPaCT)：复杂胆囊切除术后短期结果的前瞻性多中心研究
该研究旨在评估复杂的机器人辅助和腹腔镜胆囊切除术后的短期临床结果。
研究概览
详细说明
这是一项多中心队列研究，评估复杂的机器人辅助和腹腔镜胆囊切除术后的短期临床结果。
主要结果包括中转开放率、术中不良事件发生率、30 天内与胆囊切除术相关的术后不良事件发生率以及 30 天内与胆囊切除术相关的再次入院和再次手术的发生率.
此外，手术时间、术中成像的使用率、住院时间、疼痛和 QOL 评分将作为次要结果收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
186
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Health-South Florida
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Illinois
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New Lenox、Illinois、美国、60451
- Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Lovelace Medical Group
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Texas
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Austin、Texas、美国、78701
- St. David's Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
根据纳入/排除标准符合条件的受试者可以参加研究。
每个队列将招募大约 100 名受试者（腹腔镜和机器人辅助）。
在每个队列中，最多可以招募 50% 的 Nassar II 级受试者，并且可以招募至少 50% 的 Nassar III 级或 IV 级受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者在手术时年龄在 18 至 80 岁之间
- 受试者是胆囊切除术的候选人
- 受试者被诊断为急性胆囊炎，正在通过急诊室 (ER) 入院
排除标准：
- 将进行单孔（单部位或单切口手术）胆囊切除术
- 受试者将接受伴随程序
- 受试者禁忌手术或微创方法
- 受试者患有在手术期间无法控制的已知出血或凝血障碍
- 怀孕或疑似怀孕
- 受试者是弱智或有心理障碍或严重的系统性疾病，这将妨碍遵守研究要求或提供知情同意的能力
- 受试者属于其他弱势群体，例如 囚犯或国家监护人
- 受试者无法遵守随访计划
- 受试者目前正在参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腹腔镜胆囊切除术
受试者被诊断为急性胆囊炎，并通过急诊室接受腹腔镜胆囊切除术。
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在患者全身麻醉下，在腹部做几个小切口。
放置端口，给腹部充气，插入腹腔镜器械和腹腔镜，根据外科医生的标准操作完成胆囊切除术。
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机器人辅助胆囊切除术
受试者被诊断为急性胆囊炎，并通过急诊室接受机器人辅助胆囊切除术。
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在患者全身麻醉下，在腹部做几个小切口。
放置端口，给腹部充气，达芬奇机器人手术系统（直觉型）与患者对接，用于根据外科医生的护理标准完成胆囊切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转换为打开
大体时间：术中
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胆囊切除术转为开放手术的比率，定义为机器人辅助手术转为开放手术
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术中
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不良事件数
大体时间：术中到 30 天的随访期
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与胆囊切除术相关的术中或术后不良事件
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术中到 30 天的随访期
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重新录取
大体时间：术后出院后 30 天的随访期
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在 30 天的随访期内因胆囊切除术再次入院
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术后出院后 30 天的随访期
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重新手术
大体时间：手术后但出院前，通过 30 天的随访期
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通过30天的随访与胆囊切除术相关的再次手术
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手术后但出院前，通过 30 天的随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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手术时间，定义为第一个切口到切口闭合
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术中
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术中成像的使用
大体时间：术中
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术中成像率，包括吲哚青绿荧光成像和胆管造影
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术中
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住院时间
大体时间：从入院到出院，最长约一周
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病人入院多长时间
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从入院到出院，最长约一周
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胆道解剖学鉴定
大体时间：术中
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外科医生能够在术中识别胆道解剖结构和异常胆道解剖结构的发生率
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术中
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PROMIS 3a 评估的疼痛评分从基线到 14 天的变化
大体时间：14天
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 3a 调查评估的患者报告疼痛评分的变化，评分范围为 1-5； 1表示无痛，5表示剧烈疼痛
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14天
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PROMIS 3a 评估的疼痛评分从基线到 30 天的变化
大体时间：30天
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 3a 调查评估的患者报告疼痛评分的变化，评分范围为 1-5； 1表示无痛，5表示剧烈疼痛
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30天
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生活质量评估的变化：EQ-5D-5L (EQ) 从基线到 14 天
大体时间：14天
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使用EQ-5D-5L（EQ）评估工具的生活质量，对个别问题的评分从没有问题到极端问题，健康等级从0（你能想象到的最糟糕的健康）到100（最好的）你可以想象的健康）
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14天
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生活质量评估的变化：EQ-5D-5L (EQ) 从基线到 30 天
大体时间：30天
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使用EQ-5D-5L（EQ）评估工具的生活质量，对个别问题的评分从没有问题到极端问题，健康等级从0（你能想象到的最糟糕的健康）到100（最好的）你可以想象的健康）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月5日
初级完成 (实际的)
2025年1月27日
研究完成 (实际的)
2025年1月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CoMPACT
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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