Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenterstudie van kortetermijnresultaten na complexe cholecystectomie

30 mei 2025 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

COMPlex Cholecystectomie Trial (COMPaCT): een prospectieve multicenter studie van kortetermijnresultaten na complexe cholecystectomie

De studie heeft tot doel de klinische resultaten op korte termijn te evalueren na complexe robotgeassisteerde en laparoscopische cholecystectomieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cohortstudie in meerdere centra, waarin klinische resultaten op korte termijn worden geëvalueerd na complexe robotgeassisteerde en laparoscopische cholecystectomieën. De primaire uitkomsten zijn onder meer de mate van conversie naar open, het aantal intra-operatieve bijwerkingen, het aantal postoperatieve bijwerkingen met betrekking tot de cholecystectomie binnen 30 dagen, en heropnames en heroperaties met betrekking tot de cholecystectomie binnen 30 dagen. . Daarnaast zullen de operatietijd, de mate van gebruik van intra-operatieve beeldvorming, de opnameduur in het ziekenhuis en pijn- en QOL-scores worden verzameld als secundaire uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Health-South Florida
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • St. David's Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die in aanmerking komen op basis van de inclusie-/exclusiecriteria kunnen deelnemen aan het onderzoek. In elk cohort (laparoscopisch en robotondersteund) zullen ongeveer 100 proefpersonen worden ingeschreven. In elk cohort mag maximaal 50% van de proefpersonen worden ingeschreven met een Nassar Graad II, en minimaal 50% van de proefpersonen met Nassar Graad III of IV mag worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is op het moment van de operatie tussen de 18 en 80 jaar oud
  2. Onderwerp is een kandidaat voor een cholecystectomie
  3. Onderwerp heeft een diagnose van acute cholecystitis en wordt opgenomen via de Spoedeisende Hulp (ER)

Uitsluitingscriteria:

  1. Een cholecystectomie met een enkele poort (enkele plaats of enkele incisie) zal worden uitgevoerd
  2. Onderwerp zal een bijkomende procedure ondergaan
  3. Onderwerp is gecontra-indiceerd voor een operatie of een minimaal invasieve benadering
  4. Proefpersoon heeft een bekende bloedings- of stollingsstoornis die niet onder controle kan worden gebracht tijdens een operatie
  5. Zwanger of vermoed zwanger
  6. De proefpersoon is geestelijk gehandicapt of heeft een psychische stoornis of een ernstige systematische ziekte die het voldoen aan de studievereisten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk maakt
  7. Onderwerp behorend tot andere kwetsbare bevolkingsgroepen, b.v. gevangene of afdeling van de staat
  8. Betrokkene kan het schema voor vervolgbezoeken niet naleven
  9. Onderwerp neemt momenteel deel aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laparoscopische cholecystectomie
Onderwerp heeft een diagnose van acute cholecystitis en wordt via de SEH opgenomen voor een laparoscopische cholecystectomie.
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
Terwijl de patiënt onder algehele narcose is, worden verschillende kleine incisies in de buik gemaakt. Poorten worden geplaatst, de buik wordt opgeblazen en laparoscopische instrumenten en een laparoscoop worden ingebracht om de cholecystectomie te voltooien volgens de standaardpraktijk van de chirurg.
Robotondersteunde cholecystectomie
Onderwerp heeft een diagnose van acute cholecystitis en wordt opgenomen via de ER voor een robot-geassisteerde cholecystectomie.
Procedure: Robotondersteunde cholecystectomie
Terwijl de patiënt onder algehele narcose is, worden verschillende kleine incisies in de buik gemaakt. Poorten worden geplaatst, de buik wordt opgeblazen en het da Vinci robotchirurgisch systeem (intuïtief) wordt aan de patiënt gekoppeld en gebruikt om de cholecystectomie te voltooien volgens de zorgstandaard van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie om te openen
Tijdsspanne: Intra-operatief
De conversiesnelheid van de cholecystectomie naar open, gedefinieerd als robotondersteunde chirurgie omgezet naar een open benadering
Intra-operatief
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-operatief gedurende de follow-upperiode van 30 dagen
Intraoperatieve of postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan de cholecystectomie
Intra-operatief gedurende de follow-upperiode van 30 dagen
Heropnames
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis na de procedure gedurende de follow-upperiode van 30 dagen
Heropnames in het ziekenhuis in verband met de cholecystectomie gedurende de follow-upperiode van 30 dagen
Na ontslag uit het ziekenhuis na de procedure gedurende de follow-upperiode van 30 dagen
Heroperaties
Tijdsspanne: Na de procedure maar vóór het ontslag, gedurende de follow-upperiode van 30 dagen
Heroperaties gerelateerd aan de cholecystectomie tot en met 30 dagen follow-up
Na de procedure maar vóór het ontslag, gedurende de follow-upperiode van 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Operatietijd, gedefinieerd als eerste incisie tot sluiting van de incisie
Intra-operatief
Gebruik van intra-operatieve beeldvorming
Tijdsspanne: Intra-operatief
De snelheid van intra-operatieve beeldvorming, inclusief indocyaninegroen fluorescerende beeldvorming en cholangiografie
Intra-operatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, tot ongeveer een week
Hoe lang de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
Van opname tot ontslag, tot ongeveer een week
Biliaire anatomie identificatie
Tijdsspanne: Intra-operatief
Mogelijkheid voor chirurgen om galanatomie en incidentie van abnormale galanatomie intra-operatief te identificeren
Intra-operatief
Verandering in pijnscore beoordeeld door de PROMIS 3a vanaf baseline tot 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnscores beoordeeld door het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a-onderzoek, met een schaal van 1-5; 1 betekent geen pijn en 5 betekent hevige pijn
14 dagen
Verandering in pijnscore beoordeeld door de PROMIS 3a vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnscores beoordeeld door het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a-onderzoek, met een schaal van 1-5; 1 betekent geen pijn en 5 betekent hevige pijn
30 dagen
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven: EQ-5D-5L (EQ) vanaf baseline tot 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L (EQ) beoordelingstool, met scores op individuele vragen variërend van geen problemen tot extreme problemen, met een schaal van gezondheid variërend van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die je je kunt voorstellen)
14 dagen
Verandering in beoordeling van kwaliteit van leven: EQ-5D-5L (EQ) vanaf baseline tot 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L (EQ) beoordelingstool, met scores op individuele vragen variërend van geen problemen tot extreme problemen, met een schaal van gezondheid variërend van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die je je kunt voorstellen)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CoMPACT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren