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Studio prospettico multicentrico sugli esiti a breve termine dopo colecistectomia complessa

30 maggio 2025 aggiornato da: Intuitive Surgical

COMPlex Cholecystecectomy Trial (COMPaCT): uno studio prospettico multicentrico sugli esiti a breve termine dopo la colecistectomia complessa

Lo studio si propone di valutare i risultati clinici a breve termine dopo colecistectomie complesse robot-assistite e laparoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte multicentrico, che valuta i risultati clinici a breve termine dopo complesse colecistectomie robot-assistite e laparoscopiche. Gli esiti primari includono il tasso di conversione all'apertura, il tasso di eventi avversi intraoperatori, il tasso di eventi avversi postoperatori relativi alla colecistectomia entro 30 giorni e i ricoveri e i reinterventi relativi alla colecistectomia entro 30 giorni . Inoltre, come esiti secondari verranno raccolti il ​​tempo operatorio, il tasso di utilizzo dell'imaging intraoperatorio, la durata della degenza ospedaliera e i punteggi del dolore e della qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health-South Florida
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Progressive Surgical Associates, Silver Cross Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • St. David's Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei in base ai criteri di inclusione/esclusione possono partecipare allo studio. Saranno arruolati circa 100 soggetti in ciascuna coorte (laparoscopica e robotica assistita). In ciascuna coorte, può essere arruolato un massimo del 50% dei soggetti con Nassar Grado II e può essere arruolato un minimo del 50% dei soggetti con Nassar Grado III o IV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'intervento
  2. Il soggetto è un candidato per una colecistectomia
  3. Il soggetto ha una diagnosi di colecistite acuta ed è ricoverato tramite Pronto Soccorso (ER)

Criteri di esclusione:

  1. Verrà eseguita una colecistectomia a porta singola (procedura a sito singolo o incisione singola).
  2. Il soggetto sarà sottoposto a una procedura concomitante
  3. Il soggetto è controindicato per un intervento chirurgico o un approccio minimamente invasivo
  4. - Il soggetto ha un disturbo noto della coagulazione o della coagulazione che non può essere controllato durante l'intervento chirurgico
  5. Incinta o sospetta incinta
  6. Il soggetto è mentalmente handicappato o ha un disturbo psicologico o una grave malattia sistematica che precluderebbe il rispetto dei requisiti dello studio o la capacità di fornire il consenso informato
  7. Soggetto appartenente ad altra popolazione vulnerabile, ad es. prigioniero o protetto dello stato
  8. Il soggetto non è in grado di rispettare il programma della visita di follow-up
  9. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colecistectomia laparoscopica
Il soggetto ha una diagnosi di colecistite acuta ed è ricoverato al pronto soccorso per una colecistectomia laparoscopica.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Con il paziente in anestesia generale, vengono praticate diverse piccole incisioni nell'addome. Vengono posizionati i port, viene insufflato l'addome e vengono inseriti gli strumenti laparoscopici e un laparoscopio per completare la colecistectomia secondo la pratica standard del chirurgo.
Colecistectomia robotica assistita
Il soggetto ha una diagnosi di colecistite acuta ed è ricoverato al pronto soccorso per una colecistectomia robotica assistita.
Procedura: Colecistectomia robotica assistita
Con il paziente in anestesia generale, vengono praticate diverse piccole incisioni nell'addome. Vengono posizionate le porte, l'addome viene insufflato e il sistema chirurgico robotico da Vinci (intuitivo) viene agganciato al paziente e utilizzato per completare la colecistectomia secondo lo standard di cura del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione da aprire
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tasso di conversione della colecistectomia a cielo aperto, definita come chirurgia robot-assistita convertita in un approccio aperto
Intraoperatorio
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Intra-operatorio durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Eventi avversi intraoperatori o postoperatori correlati alla colecistectomia
Intra-operatorio durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Riammissioni
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale post-procedura durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Riammissioni in ospedale relative alla colecistectomia durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Dopo la dimissione dall'ospedale post-procedura durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Re-operazioni
Lasso di tempo: Dopo la procedura ma prima della dimissione, durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Reinterventi relativi alla colecistectomia con follow-up a 30 giorni
Dopo la procedura ma prima della dimissione, durante il periodo di follow-up di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo operatorio, definito dalla prima incisione alla chiusura dell'incisione
Intraoperatorio
Uso dell'imaging intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tasso di imaging intraoperatorio, tra cui l'imaging fluorescente verde indocianina e la colangiografia
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a circa una settimana
Per quanto tempo il paziente è stato ricoverato in ospedale
Dal ricovero alla dimissione, fino a circa una settimana
Identificazione dell'anatomia biliare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Capacità per i chirurghi di identificare l'anatomia biliare e l'incidenza di anatomia biliare anomala intraoperatoriamente
Intraoperatorio
Variazione del punteggio del dolore valutato dal PROMIS 3a dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dei punteggi del dolore riferito dal paziente valutati dal sondaggio sull'intensità del dolore 3a del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), con una scala da 1 a 5; 1 significa nessun dolore e 5 significa dolore intenso
14 giorni
Variazione del punteggio del dolore valutato dal PROMIS 3a dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione dei punteggi del dolore riferito dal paziente valutati dal sondaggio sull'intensità del dolore 3a del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), con una scala da 1 a 5; 1 significa nessun dolore e 5 significa dolore intenso
30 giorni
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita: EQ-5D-5L (EQ) dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Qualità della vita utilizzando lo strumento di valutazione EQ-5D-5L (EQ), con punteggi su domande individuali che vanno da nessun problema a problemi estremi, con una scala di salute che va da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare)
14 giorni
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita: EQ-5D-5L (EQ) dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità della vita utilizzando lo strumento di valutazione EQ-5D-5L (EQ), con punteggi su domande individuali che vanno da nessun problema a problemi estremi, con una scala di salute che va da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoMPACT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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